Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ventilatiebuizen - de SIUTIT-proef (SIUTIT)

2 november 2020 bijgewerkt door: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

De effecten van beademingsbuizen versus geen beademingsbuizen voor recidiverende acute otitis media of chronische otitis media met effusie bij Groenlandse kinderen van 9 tot 36 maanden oud - een gerandomiseerde klinische studie

De prevalentie van otitis media bij Groenlandse kinderen is een van de hoogste ter wereld en twintig procent van de schoolkinderen heeft gehoorverlies in de frequenties voor normale spraak. Toch zijn er geen nationale richtlijnen om te zorgen voor preventie en behandeling van recidiverende acute otitis media en chronische otitis media met effusie en gehoorverlies bij Groenlandse kinderen. Internationale studies uit het ontwikkelde deel van de wereld hebben aangetoond dat kinderen die vatbaar zijn voor otitis baat kunnen hebben bij tubulatie van het trommelvlies. Het is echter niet bekend of deze resultaten kunnen worden toegepast op Groenlandse kinderen.

Dit doctoraatsproject zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin tubulatie van het trommelvlies, bij Groenlandse kinderen van 9-36 maanden met recidiverende acute otitis media en/of chronische otitis media met effusie, wordt vergeleken met conservatieve behandeling. De kinderen worden twee jaar gevolgd. Uitkomstmaten omvatten het aantal bezoeken aan gezondheidsklinieken, het aantal trommelvliesperforaties, het aantal episodes met acute otitis media volgens medische dossiers, de kwaliteit van leven, gemeten door de gevalideerde vragenlijsten OM6 en de Caregiver Impact Questionnaire, het aantal episodes waar per orale of intraveneuze antibiotica zijn toegediend volgens medische dossiers en ernstige bijwerkingen

De proef zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Groenlandse gezondheidsautoriteiten en de Copenhagen Trial Unit.

Met deze proef hopen de onderzoekers het aantal episodes met acute otitis media, het aantal Groenlandse kinderen met chronische perforaties van het trommelvlies en slechthorendheid te verminderen en de kwaliteit van leven te verhogen.

De resultaten zullen belangrijke kennis toevoegen aan het effect van beademingsbuisbehandeling, ook in internationaal verband. Er zijn tot op heden slechts minder dan een handvol studies van hoge kwaliteit over dit onderwerp op internationale basis. De studie zal een van de eerste zijn die dit probleem aanpakt onder bevolkingsgroepen met een hoog risico op otitis media en is ook van belang voor andere inheemse bevolkingsgroepen en het zich ontwikkelende deel van de wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Groenland
      • Qaqortoq, Groenland, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Groenland, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Groenland, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Groenland, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Groenland, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Groenland, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 9-36 maanden.
  • Kinderen met ten minste één in Groenland geboren ouder met ten minste één in Groenland geboren ouder
  • American Society of Anaesthesiologists fysieke statusclassificatie klasse 1 en 2
  • B- of C2-type curve gemeten door tympanometrie bij twee bezoeken met een tussenpoos van drie tot vier maanden of drie episodes van acute otitis media in zes maanden volgens medische dossiers of vier episoden van acute otitis media in 12 maanden volgens medische dossiers
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, ondertekend door de wettelijke voogd Uitsluitingscriteria
  • Kinderen met orofaciale schisis, het syndroom van Down of bekende gegeneraliseerde immuundeficiëntie
  • American Society of Anaesthesiologists classificatie fysieke status > 2.
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming, ondertekend door de wettelijke voogd.

Beschrijving van de experimentele en controle-interventie Experimentele interventie: De interventiegroep zal worden behandeld met bilaterale Donaldson-beademingsbuizen die onder algemene anesthesie worden toegediend. Controle-interventie: De controle-interventie is gebaseerd op de huidige praktijk in Groenland, die zowel systemische antibioticabehandeling als auditieve toilette en actuele antibiotica. Het inbrengen van een beademingsslang tijdens de onderzoeksperiode wordt niet geaccepteerd in de controlegroep.

Kinderen in zowel de interventiegroep als de controlegroep worden één keer per jaar gezien door de bezoekende keel-neus-keel (KNO)-arts en hebben minimaal twee jaar na randomisatie een eindconsult.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beademingsslang behandeling
Ventilatieslang inbrengen in het trommelvlies
Apparaat: Beademingsslang behandeling
Tympanostomie
Andere namen:
  • Donaldson myringotomiebuis
Geen tussenkomst: Conservatieve behandeling
Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken aan gezondheidskliniek
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Beoordeeld door het onderzoeken van medische dossiers.
Twee jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van acute otitis media
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Volgens medische gegevens
Twee jaar na randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, drie maanden na randomisatie, één jaar na randomisatie en aan het einde van de studie twee jaar na randomisatie
Gemeten aan de hand van gevalideerde vragenlijsten OM6 en Caregiver Impact Questionnaire
Beoordeeld bij baseline, drie maanden na randomisatie, één jaar na randomisatie en aan het einde van de studie twee jaar na randomisatie
Aantal episodes waarin orale of intraveneuze antibiotica zijn toegediend
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Volgens medische gegevens
Twee jaar na randomisatie
Percentage kinderen met uni- of bilaterale trommelvliesperforaties
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Op basis van otoscopische foto's, die zonder kennis van de ingreep worden geanonimiseerd en beoordeeld door een KNO-arts
Twee jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van auditieve ontlading
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Volgens medische gegevens
Twee jaar na randomisatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens het proces
Elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid.
Tijdens het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zealand University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Studie directeur: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-112556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve dataset zal na het einde van de proef publiekelijk beschikbaar zijn in gedepersonaliseerd formaat op het Deense data-archief en ZENODO.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen