換気チューブの効果 - SIUTIT 試験 (SIUTIT)
生後 9 ～ 36 か月のグリーンランドの子供における再発性急性中耳炎または滲出液を伴う慢性中耳炎に対する換気チューブの効果と換気チューブなしの効果 - 無作為化臨床試験
グリーンランドの子供たちの中耳炎の有病率は世界で最も高く、学童の 20% が通常の会話の周波数で聴覚障害を持っています。 しかし、グリーンランドの子供たちの再発性急性中耳炎および滲出液と聴力障害を伴う慢性中耳炎の予防と治療を確実にするための国のガイドラインはありません。 世界の先進地域からの国際研究は、中耳炎を起こしやすい子供が鼓膜の細管形成から利益を得る可能性があることを示しました. ただし、これらの結果がグリーンランドの子供たちに適用できるかどうかは不明です。
この博士号取得プロジェクトでは、再発性急性中耳炎および/または滲出液を伴う慢性中耳炎を患う生後 9 ～ 36 か月のグリーンランドの子供を対象に、鼓膜の尿細管形成を保存的治療と比較するランダム化比較試験を実施します。 子供たちは2年間追跡されます。 結果の測定には、診療所への訪問回数、鼓膜穿孔の数、医療記録による急性中耳炎のエピソードの数、有効な質問票OM6および介護者影響質問票によって測定された生活の質、口頭ごとのエピソードの数が含まれます。または、医療記録および重大な有害事象に従って、静脈内抗生物質が投与されている
この試験は、グリーンランド保健当局およびコペンハーゲン試験ユニットと協力して実施されます。
この試験により、研究者は急性中耳炎のエピソードの数、鼓膜の慢性穿孔および聴覚障害を有するグリーンランドの子供の数を減らし、生活の質を向上させることを望んでいます.
この成果は、国際的にも換気チューブ治療の効果について重要な知見を与えるものとなる。 今日まで、この問題に関する国際的な質の高い研究はほんの一握りに満たない. この研究は、中耳炎のリスクが高い集団の間でこの問題に対処する最初の研究の1つであり、他の先住民族や世界の発展途上地域にとっても興味深いものです.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Qaqortoq、グリーンランド、3920
- Qaqortoq Regional Hospital
-
-
Danmark
-
Aasiaat、Danmark、グリーンランド、3950
- Aasiaat Regional Hospital
-
Ilulissat、Danmark、グリーンランド、3952
- Ilulissat Regional Hospital
-
Nuuk、Danmark、グリーンランド、3900
- Nuuk Health Center
-
Sisimiut、Danmark、グリーンランド、3912
- Sisimiut Regional Hospital
-
Tasiilaq、Danmark、グリーンランド、3913
- Tasiilaq Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9～36ヶ月のお子様。
- 少なくとも 1 人のグリーンランド生まれの親と少なくとも 1 人のグリーンランド生まれの親を持つ子供
- 米国麻酔科学会身体状態分類クラス 1 および 2
- B型またはC2型の曲線は、3～4か月間隔で2回の来院、または医療記録によると6か月間に3回の急性中耳炎のエピソード、または医療記録によると12か月間に4回の急性中耳炎のエピソードでティンパノメトリーによって測定された
- 法定後見人が署名したインフォームドコンセントに署名 除外基準
- 口腔顔面裂、ダウン症、または既知の全身性免疫不全の子供
- 米国麻酔科学会の身体状態分類クラス > 2。
- 法的保護者によって署名された、署名済みのインフォームドコンセントの欠如。
実験的および対照介入の説明 実験的介入: 介入群は、全身麻酔で投与される両側のドナルドソン換気チューブで治療されます 対照介入: 対照介入は、グリーンランドでの現在の実践に基づいています。局所抗生物質。 研究期間中の換気チューブの挿入は、対照群では受け入れられません。
介入群と対照群の子供は、耳鼻咽喉科（ENT）の訪問専門医によって年に1回見られ、無作為化後少なくとも2年後に最終的な相談を受けます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：換気チューブ治療
鼓膜への換気チューブの挿入
|
鼓膜切開術
他の名前：
|
|
介入なし：保存的治療
従来の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診療所への訪問回数
時間枠：無作為化から2年後
|
医療記録を調査することによって評価されます。
|
無作為化から2年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性中耳炎のエピソード数
時間枠：無作為化から2年後
|
カルテによると
|
無作為化から2年後
|
|
生活の質
時間枠：ベースライン時、無作為化の 3 か月後、無作為化の 1 年後、無作為化の 2 年後の試験終了時に評価
|
検証済みのアンケート OM6 および介護者影響アンケートによって測定
|
ベースライン時、無作為化の 3 か月後、無作為化の 1 年後、無作為化の 2 年後の試験終了時に評価
|
|
経口または静脈内抗生物質が投与されたエピソードの数
時間枠：無作為化から2年後
|
カルテによると
|
無作為化から2年後
|
|
片側または両側の鼓膜に穿孔のある小児の割合
時間枠：無作為化から2年後
|
介入の知識がなくても耳鼻咽喉科医によって匿名化され、評価される耳鏡写真に基づく
|
無作為化から2年後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳漏のエピソード数
時間枠：無作為化から2年後
|
カルテによると
|
無作為化から2年後
|
|
重篤な有害事象
時間枠：試用期間中
|
死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害または無能力をもたらす有害事象。
|
試用期間中
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Malene N Demant, MD、Køge University Hospital
- スタディディレクター：Preben Homoe, MD, PhD、Køge University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中耳炎の臨床試験
-
Umraniye Education and Research Hospital完了
-
Muğla Sıtkı Koçman University完了
換気チューブ治療の臨床試験
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee完了冠動脈疾患 | 心臓弁膜症
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research Program完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了