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Los efectos de los tubos de ventilación - El ensayo SIUTIT (SIUTIT)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Los efectos de los tubos de ventilación versus ningún tubo de ventilación para la otitis media aguda recurrente o la otitis media crónica con derrame en niños groenlandeses de 9 a 36 meses de edad: un ensayo clínico aleatorizado

La prevalencia de la otitis media entre los niños groenlandeses es una de las más altas del mundo y el veinte por ciento de los escolares tienen problemas de audición en las frecuencias del habla normal. Sin embargo, no existen pautas nacionales para garantizar la prevención y el tratamiento de la otitis media aguda recurrente y la otitis media crónica con derrame y problemas de audición en niños de Groenlandia. Estudios internacionales de la parte desarrollada del mundo han demostrado que los niños propensos a la otitis pueden beneficiarse de la tubulación de la membrana timpánica. Sin embargo, se desconoce si estos resultados se pueden aplicar a los niños de Groenlandia.

Este proyecto de doctorado llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado que compare la tubulación de la membrana timpánica en niños groenlandeses de 9 a 36 meses de edad con otitis media aguda recurrente y/u otitis media crónica con derrame, con el tratamiento conservador. Los niños serán seguidos durante dos años. Las medidas de resultado incluirán número de visitas a clínicas de salud, número de perforaciones de la membrana timpánica, número de episodios con otitis media aguda según registros médicos, calidad de vida, medida por los cuestionarios validados OM6 y Caregiver Impact Questionnaire, número de episodios donde por oral o se han administrado antibióticos intravenosos según registros médicos y eventos adversos graves

El ensayo se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias de Groenlandia y la Unidad de Ensayos de Copenhague.

Con este ensayo, los investigadores esperan disminuir el número de episodios de otitis media aguda, el número de niños groenlandeses con perforaciones crónicas de la membrana timpánica y deficiencia auditiva y aumentar la calidad de vida.

Los resultados agregarán conocimientos importantes sobre el efecto del tratamiento con tubos de ventilación también en un aspecto internacional. Hasta la fecha, solo hay menos de un puñado de estudios de alta calidad sobre este tema a nivel internacional. El estudio será uno de los primeros que aborde este problema entre las poblaciones con alto riesgo de otitis media y también es de interés para otras poblaciones indígenas y la parte en desarrollo del mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Groenlandia
      • Qaqortoq, Groenlandia, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Groenlandia, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Groenlandia, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Groenlandia, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Groenlandia, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Groenlandia, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 9 a 36 meses.
  • Niños con al menos un padre nacido en Groenlandia con al menos un padre nacido en Groenlandia
  • Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists clase 1 y 2
  • Curva tipo B o C2 medida por timpanometría en dos visitas con tres o cuatro meses de diferencia o tres episodios de otitis media aguda en seis meses según registros médicos o cuatro episodios de otitis media aguda en 12 meses según registros médicos
  • Consentimiento informado firmado, firmado por el tutor legal Criterios de exclusión
  • Niños con hendidura orofacial, síndrome de Down o inmunodeficiencia generalizada conocida
  • Clase de clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists > 2.
  • Falta de consentimiento informado firmado, firmado por el tutor legal.

Descripción de la intervención experimental y de control Intervención experimental: el grupo de intervención será tratado con tubos de ventilación Donaldson bilaterales administrados con anestesia general Intervención de control: la intervención de control se basa en la práctica actual en Groenlandia, que incluye tratamiento con antibióticos sistémicos, así como aseo auditivo y antibióticos tópicos. La inserción del tubo de ventilación durante el período de estudio no se acepta en el grupo control.

Los niños del grupo de intervención, así como del grupo de control, serán vistos una vez al año por el otorrinolaringólogo (ENT) visitante y tendrán una consulta final después de al menos dos años después de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento del tubo de ventilación
Inserción del tubo de ventilación en la membrana timpánica
Dispositivo: Tratamiento del tubo de ventilación
Timpanostomía
Otros nombres:
  • Sonda de miringotomía Donaldson
Sin intervención: Tratamiento conservador
Tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas a la clínica de salud
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Evaluado mediante la investigación de registros médicos.
Dos años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de otitis media aguda
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Según registros médicos
Dos años después de la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, tres meses después de la aleatorización, un año después de la aleatorización y al final del ensayo dos años después de la aleatorización
Medido por cuestionarios validados OM6 y Caregiver Impact Questionnaire
Evaluado al inicio, tres meses después de la aleatorización, un año después de la aleatorización y al final del ensayo dos años después de la aleatorización
Número de episodios en los que se han administrado antibióticos por vía oral o intravenosa
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Según registros médicos
Dos años después de la aleatorización
Proporción de niños con perforación uni o bilateral de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Basado en fotos otoscópicas, que serán anonimizadas y evaluadas por un otorrinolaringólogo sin conocimiento de la intervención.
Dos años después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de descarga auditiva
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Según registros médicos
Dos años después de la aleatorización
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el juicio
Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, o resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
Durante el juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zealand University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Director de estudio: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-112556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final estará disponible públicamente en formato despersonalizado después del final de la prueba en el Archivo de datos danés y ZENODO.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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