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Die Wirkung von Beatmungsschläuchen - Die SIUTIT-Studie (SIUTIT)

2. November 2020 aktualisiert von: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Die Auswirkungen von Beatmungsschläuchen im Vergleich zu keinen Beatmungsschläuchen bei rezidivierender akuter Mittelohrentzündung oder chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss bei 9 bis 36 Monate alten grönländischen Kindern – eine randomisierte klinische Studie

Die Prävalenz von Otitis media unter grönländischen Kindern ist eine der höchsten der Welt, und zwanzig Prozent der Schulkinder haben eine Hörminderung in den Frequenzen für normales Sprechen. Dennoch gibt es keine nationalen Richtlinien zur Prävention und Behandlung von rezidivierender akuter Mittelohrentzündung und chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss und Hörstörungen bei grönländischen Kindern. Internationale Studien aus den entwickelten Teilen der Welt haben gezeigt, dass Kinder mit einer Neigung zur Mittelohrentzündung von einer Tubulation des Trommelfells profitieren können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auf grönländische Kinder angewendet werden können.

Dieses PhD-Projekt wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Tubulation des Trommelfells bei grönländischen Kindern im Alter von 9-36 Monaten mit rezidivierender akuter Mittelohrentzündung und/oder chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss mit einer konservativen Behandlung verglichen wird. Die Kinder werden zwei Jahre lang betreut. Zu den Ergebnismessungen gehören die Anzahl der Besuche in Gesundheitskliniken, die Anzahl der Trommelfellperforationen, die Anzahl der Episoden mit akuter Mittelohrentzündung gemäß den Krankenakten, die Lebensqualität, gemessen anhand der validierten Fragebögen OM6 und des Caregiver Impact Questionnaire, die Anzahl der Episoden bei oraler Anwendung oder intravenöse Antibiotika wurden gemäß den Krankenakten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verabreicht

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit den grönländischen Gesundheitsbehörden und der Copenhagen Trial Unit durchgeführt.

Mit dieser Studie hoffen die Forscher, die Zahl der Episoden mit akuter Mittelohrentzündung, die Zahl der grönländischen Kinder mit chronischen Perforationen des Trommelfells und Hörstörungen zu verringern und die Lebensqualität zu steigern.

Die Ergebnisse werden auch in internationaler Hinsicht wichtige Erkenntnisse zur Wirkung der Beatmungssondenbehandlung liefern. Bis heute gibt es international nur weniger als eine Handvoll qualitativ hochwertiger Studien zu diesem Thema. Die Studie wird zu den ersten gehören, die sich mit diesem Problem bei Bevölkerungsgruppen mit hohem Mittelohrentzündungsrisiko befassen, und ist auch für andere indigene Bevölkerungsgruppen und die Entwicklungsländer der Welt von Interesse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Grönland
      • Qaqortoq, Grönland, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Grönland, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Grönland, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Grönland, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Grönland, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Grönland, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 9-36 Monaten.
  • Kinder mit mindestens einem in Grönland geborenen Elternteil mit mindestens einem in Grönland geborenen Elternteil
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 und 2
  • Kurve vom Typ B oder C2, gemessen durch Tympanometrie bei zwei Besuchen im Abstand von drei bis vier Monaten oder drei Episoden einer akuten Mittelohrentzündung in sechs Monaten gemäß den Krankenakten oder vier Episoden einer akuten Mittelohrentzündung in 12 Monaten gemäß den Krankenakten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten Ausschlusskriterien
  • Kinder mit Mund- und Gesichtsspalte, Down-Syndrom oder bekannter generalisierter Immunschwäche
  • Klassifikationsklasse des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists > 2.
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten.

Beschreibung der experimentellen und Kontrollintervention Experimentelle Intervention: Die Interventionsgruppe wird mit bilateralen Donaldson-Beatmungsschläuchen behandelt, die in Vollnarkose verabreicht werden topische Antibiotika. Das Einlegen eines Beatmungsschlauchs während des Studienzeitraums wird in der Kontrollgruppe nicht akzeptiert.

Kinder in der Interventionsgruppe sowie in der Kontrollgruppe werden einmal im Jahr vom behandelnden Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Arzt untersucht und mindestens zwei Jahre nach Randomisierung abschließend konsultiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beatmungsschlauchbehandlung
Einsetzen des Beatmungstubus in das Trommelfell
Gerät: Beatmungsschlauchbehandlung
Tympanostomie
Andere Namen:
  • Donaldson Myringotomiekanüle
Kein Eingriff: Konservative Behandlung
Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche in der Gesundheitsklinik
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Bewertet durch die Untersuchung von Krankenakten.
Zwei Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Laut Krankenakten
Zwei Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, drei Monate nach Randomisierung, ein Jahr nach Randomisierung und am Ende der Studie zwei Jahre nach Randomisierung
Gemessen mit den validierten Fragebögen OM6 und dem Caregiver Impact Questionnaire
Bewertet zu Studienbeginn, drei Monate nach Randomisierung, ein Jahr nach Randomisierung und am Ende der Studie zwei Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Episoden, in denen oral oder intravenös Antibiotika verabreicht wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Laut Krankenakten
Zwei Jahre nach Randomisierung
Anteil der Kinder mit ein- oder beidseitiger Trommelfellperforation
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Basierend auf otoskopischen Fotos, die von einem HNO-Arzt ohne Kenntnis des Eingriffs anonymisiert und ausgewertet werden
Zwei Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden der Gehörentladung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Laut Krankenakten
Zwei Jahre nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Prozesses
Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt.
Während des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Studienleiter: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-112556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird nach Abschluss des Versuchs im dänischen Datenarchiv und ZENODO in anonymisiertem Format öffentlich zugänglich sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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