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子供のCPBを利用した心臓手術後のストレス反応と神経発達転帰：前向き、二重盲検、無作為化研究

2025年7月21日 更新者：Aymen N Naguib
このプロジェクトの全体的な目標は、ファスト トラッキングと早期抜管の設定で CPB を利用して心臓手術を受ける子供の麻酔管理の役割を決定することです。 理想的な麻酔技術は、ストレス マーカー レベルと 2 つの脳損傷バイオ マーカー (S 100 B および NSE) のレベルによって明らかなように、ストレス応答の消失または減少を確実にします。 これは、より良い即時術後転帰につながり、うまくいけば、これらの子供たちの短期的および長期的な神経発達転帰の両方を改善するはずです. このプロジェクトは、前向き無作為盲検研究です。 調査の第 1 および第 2 の目的は、2 年間にわたって実施する必要があります。 私たちの長期的な目標は、これらの子供たちが就学年齢に達した時点で終了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の診断を受けた患者：

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. 左から右へのシャントによる両室修復。

除外基準:

  • AVSDおよび肺高血圧症と診断された患者

  • 1 年未満の患者で、次のいずれかの修理が必要な場合:

    1. HLHS
    2. 大動脈弓再建
    3. 動脈スイッチ
    4. 肺閉鎖症を伴うTOF

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクスメデトミジン
フェンタニル 15 µg/kg に加えてデクスメデトミジン
薬：デクスメデトミジン
他の名前：
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
フェンタニル 15 µg/kg に加えて、プラセボとしての生理食塩水
薬：プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインレベルの変化
時間枠：術後ベースラインから24時間
血漿サンプルのサイトカインレベルは、麻酔誘発（ベースライン）、胸骨切開後、CPBの開始後、手術の終了（CPBからの分離およびプロタミンの投与および皮膚閉鎖の前）、および術後24時間で測定されます。
術後ベースラインから24時間
ホルモンレベルの変化
時間枠：術後ベースラインから24時間
ACTH、コルチゾール、エピネフリン、およびノルエピネフリンは、麻酔の誘導（ベースライン）、胸骨切開後、CPBの開始後、手術の終了時（プロタミンの分離および皮膚閉鎖の前と皮膚閉鎖の前）および24時間で測定します。
術後ベースラインから24時間
ベイリーの認知複合スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後1年まで

子どもたちは、術前の期間中にベースラインの神経発達ベイリースコアを持っています。 これらの子供は、病院から退院前、術後の心臓病訪問（通常は術後1〜3か月）、術後6か月および1年の神経発達の進行を評価します。

50パーセンタイルでの平均スコア100（SD = 15）は、平均中央の機能を意味し、16パーセンタイルで85（平均以下の1 SD）を下回るスコアは、発達遅延の「危険にさらされている」という軽度の障害を示しています。

第2パーセンタイルでの70未満のスコア（平均以下）は、中程度から重度の障害を示しています。
ベースラインから術後1年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Language Compositeスコアの変更
時間枠：ベースラインから術後1年まで

子どもたちは、術前の期間中にベースラインの神経発達ベイリースコアを持っています。 これらの子供は、病院から退院前、術後の心臓病訪問（通常は術後1〜3か月）、術後6か月および1年の神経発達の進行を評価します。

50パーセンタイルでの平均スコア100（SD = 15）は、平均中央の機能を意味し、16パーセンタイルで85（平均以下の1 SD）を下回るスコアは、発達遅延の「危険にさらされている」という軽度の障害を示しています。

第2パーセンタイルでの70未満のスコア（平均以下）は、中程度から重度の障害を示しています。
ベースラインから術後1年まで
ベイリーモーターコンポジットスコアの変更
時間枠：ベースラインから術後1年まで

子どもたちは、術前の期間中にベースラインの神経発達ベイリースコアを持っています。 これらの子供たちは、術後の心臓病訪問（通常は術後1〜3か月）、術後6か月、1年間、神経発達の進行を評価します。

50パーセンタイルでの平均スコア100（SD = 15）は、平均中央の機能を意味し、16パーセンタイルで85（平均以下の1 SD）を下回るスコアは、発達遅延の「危険にさらされている」という軽度の障害を示しています。

第2パーセンタイルでの70未満のスコア（平均以下）は、中程度から重度の障害を示しています。
ベースラインから術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aymen N Naguib

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB13-00088

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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