Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressivaste ja neurokehityksen tulos sydänleikkauksen jälkeen, jossa käytetään CPB:tä lapsilla: tuleva, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Aymen N Naguib
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää anestesian hallinnan rooli sydänleikkauksessa käyttämällä CPB:tä nopean seurannan ja varhaisen ekstuboinnin asettamisessa. Ihanteellinen anestesiatekniikka varmistaisi stressivasteen häviämisen tai vähenemisen, mikä käy ilmi stressimarkkerien tasoista ja kahden aivovaurion biomarkkerin (S 100 B ja NSE) tasosta. Tämän pitäisi johtaa parempaan välittömään postoperatiiviseen lopputulokseen ja toivottavasti parantaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin hermoston kehitystä näillä lapsilla. Projekti on prospektiivinen, satunnaistettu ja sokkotutkimus. Tutkimuksen ensimmäinen ja toinen tavoite tulisi suorittaa 2 vuoden aikana. Pitkän aikavälin tavoitteemme toteutuu, kun nämä lapset saavuttavat kouluiän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraava diagnoosi:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Kaksikammiokorjaus vasemmalta oikealle shuntilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu AVSD ja keuhkoverenpainetauti

  • Alle 1-vuotiaat potilaat tarvitsevat jonkin seuraavista korjauksista:

    1. HLHS
    2. Aorttakaaren rekonstruktio
    3. Valtimokytkin
    4. TOF keuhkojen atresialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 15 µg/kg fentanyylin lisäksi
Lääke: Deksmedetomidiini
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääkkeenä 15 µg/kg fentanyylin lisäksi
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 tuntiin OP: n jälkeen
Sytokiinitasot plasmanäytteissä mitataan anestesian induktiolla (lähtökohta) sternotomian jälkeen CPB: n aloittamisen jälkeen leikkauksen päättyessä (erottaminen CPB: stä ja propamiinin antamisesta ja ennen ihon sulkemista) ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Lähtötasosta 24 tuntiin OP: n jälkeen
Hormonitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 tuntiin OP: n jälkeen
ACTH, kortisoli, epinefriini ja norepinefriini mitataan anestesian induktiolla (lähtökohta) sternotomian jälkeen, CPB: n aloittamisen jälkeen leikkauksen päättyessä (erottaminen CPB: stä ja prottamiinin antamisesta ja ennen ihon sulkemista) ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Lähtötasosta 24 tuntiin OP: n jälkeen
Muutos Bayleyn kognitiivisissa yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen

Lapsilla on lähtökohta neurokehitys Bayley -pisteet preoperatiivisella ajanjaksolla. Nämä lapset tutkitaan uudelleen ennen sairaalasta pääsyä, heidän op-op-kardiologiavierailunsa (yleensä 1-3 kuukautta OP: n jälkeen), kuuden kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen neurodekehityksen edistymisen arvioimiseksi.

Keskimääräinen pistemäärä 100 (SD = 15) 50. prosenttipisteessä merkitsee keskimääräistä toimintaa, pisteet alle 85 (1 SD: n keskiarvon alapuolella), 16. prosenttipisteessä osoittavat lievän heikkenemisen, että kehitysviiveen "riski".

Pisteet alle 70 (2 SD: n alapuolella keskiarvoa) toisessa prosenttipisteessä osoittavat kohtalaisen tai vaikean heikkenemisen.
Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Bayleyn kielen yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen

Lapsilla on lähtökohta neurokehitys Bayley -pisteet preoperatiivisella ajanjaksolla. Nämä lapset tutkitaan uudelleen ennen sairaalasta pääsyä, heidän op-op-kardiologiavierailunsa (yleensä 1-3 kuukautta OP: n jälkeen), kuuden kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen neurodekehityksen edistymisen arvioimiseksi.

Keskimääräinen pistemäärä 100 (SD = 15) 50. prosenttipisteessä merkitsee keskimääräistä toimintaa, pisteet alle 85 (1 SD: n keskiarvon alapuolella), 16. prosenttipisteessä osoittavat lievän heikkenemisen, että kehitysviiveen "riski".

Pisteet alle 70 (2 SD: n alapuolella keskiarvoa) toisessa prosenttipisteessä osoittavat kohtalaisen tai vaikean heikkenemisen.
Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen
Muutos Bayley Motor Composite -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen

Lapsilla on lähtökohta neurokehitys Bayley -pisteet preoperatiivisella ajanjaksolla. Nämä lapset tutkitaan uudelleen op-op-op-kardiologian vierailullaan (yleensä 1-3 kuukautta OP: n jälkeen), kuuden kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen, jotta ne arvioidaan hermostokehityksen etenemistä.

Keskimääräinen pistemäärä 100 (SD = 15) 50. prosenttipisteessä merkitsee keskimääräistä toimintaa, pisteet alle 85 (1 SD: n keskiarvon alapuolella), 16. prosenttipisteessä osoittavat lievän heikkenemisen, että kehitysviiveen "riski".

Pisteet alle 70 (2 SD: n alapuolella keskiarvoa) toisessa prosenttipisteessä osoittavat kohtalaisen tai vaikean heikkenemisen.
Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aymen N Naguib

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB13-00088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia