Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressrespons og nevroutviklingsresultat etter hjertekirurgi ved bruk av CPB hos barn: en prospektiv, dobbeltblindet og randomisert studie

21. juli 2025 oppdatert av: Aymen N Naguib
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme rollen til anestesibehandling hos barn som gjennomgår hjertekirurgi ved bruk av CPB i innstillingen for rask sporing og tidlig ekstubering. En ideell anestesiteknikk vil sikre oppheving eller reduksjon av stressrespons, som vil fremgå av stressmarkørnivåene og nivået av to biomarkører for hjerneskade (S 100 B og NSE). Dette bør føre til bedre umiddelbar postoperativ utfall og forhåpentligvis forbedre både kort- og langsiktig nevroutviklingsresultat hos disse barna. Prosjektet er prospektiv, randomisert og blindet studie. Det første og andre målet med studien bør gjennomføres over en periode på 2 år. Vårt langsiktige mål vil bli avsluttet når disse barna når skolealder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende diagnose:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Biventrikulær reparasjon med venstre til høyre shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen AVSD og pulmonal hypertensjon

  • Pasienter under 1 år og trenger noen av følgende reparasjoner:

    1. HLHS
    2. Rekonstruksjon av aortabuen
    3. Arteriell bryter
    4. TOF med lungeatresi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin i tillegg til 15 µg/kg fentanyl
Legemiddel: Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann som placebo i tillegg til 15 µg/kg fentanyl
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter-op
Cytokinnivåer i plasmaprøver vil bli målt ved induksjon av anestesi (baseline), etter sternotomi, etter initiering av CPB, ved avslutningen av operasjonen (separasjon fra CPB og administrering av protamin og før hudlukking) og 24 timer etter operativt.
Fra baseline til 24 timer etter-op
Endring i hormonnivået
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter-op
ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin vil bli målt ved induksjon av anestesi (baseline), etter sternotomi, etter initiering av CPB, ved avslutningen av operasjonen (separasjon fra CPB og administrering av protamin og før hudlukking) og 24 timer etter operasjonen.
Fra baseline til 24 timer etter-op
Endring i Bayley kognitive sammensatte score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter op

Barn vil ha en grunnlinje nevroutvikling Bayley -score i den preoperative perioden. Disse barna vil bli testet på nytt før utskrivning fra sykehuset, ved sitt kardiologiske besøk (vanligvis 1-3 måneder etter op), seks måneder og ett år postoperativt for å evaluere fremgangen til nevroutvikling.

Gjennomsnittlig poengsum på 100 (SD = 15) ved den 50. persentilen betegner midt-gjennomsnittlig funksjon, score under 85 (1 SD under gjennomsnittet), ved 16. persentil, indikerer mild svekkelse av å være 'i fare' for utviklingsforsinkelse.

Poeng under 70 (2 SD under gjennomsnittet), ved den andre persentilen, indikerer moderat til alvorlig svekkelse.
Fra baseline til 1 år etter op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bayley Language Composite Score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter op

Barn vil ha en grunnlinje nevroutvikling Bayley -score i den preoperative perioden. Disse barna vil bli testet på nytt før utskrivning fra sykehuset, ved sitt kardiologiske besøk (vanligvis 1-3 måneder etter op), seks måneder og ett år postoperativt for å evaluere fremgangen til nevroutvikling.

Gjennomsnittlig poengsum på 100 (SD = 15) ved den 50. persentilen betegner midt-gjennomsnittlig funksjon, score under 85 (1 SD under gjennomsnittet), ved 16. persentil, indikerer mild svekkelse av å være 'i fare' for utviklingsforsinkelse.

Poeng under 70 (2 SD under gjennomsnittet), ved den andre persentilen, indikerer moderat til alvorlig svekkelse.
Fra baseline til 1 år etter op
Endring i Bayley Motor Composite Score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter op

Barn vil ha en grunnlinje nevroutvikling Bayley -score i den preoperative perioden. Disse barna vil bli testet på nytt ved sitt kardiologibesøk (vanligvis 1-3 måneder etter op), seks måneder og ett år postoperativt for å evaluere fremgangen til nevroutvikling.

Gjennomsnittlig poengsum på 100 (SD = 15) ved den 50. persentilen betegner midt-gjennomsnittlig funksjon, score under 85 (1 SD under gjennomsnittet), ved 16. persentil, indikerer mild svekkelse av å være 'i fare' for utviklingsforsinkelse.

Poeng under 70 (2 SD under gjennomsnittet), ved den andre persentilen, indikerer moderat til alvorlig svekkelse.
Fra baseline til 1 år etter op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aymen N Naguib

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB13-00088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger