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Stressreaktion und neurologisches Entwicklungsergebnis nach Herzchirurgie unter Verwendung von CPB bei Kindern: Eine prospektive, doppelblinde und randomisierte Studie

21. Juli 2025 aktualisiert von: Aymen N Naguib
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Rolle des Anästhesiemanagements bei Kindern zu bestimmen, die sich einer Herzoperation unter Verwendung von CPB im Rahmen einer schnellen Verfolgung und frühen Extubation unterziehen. Eine ideale Anästhesietechnik würde die Aufhebung oder Verringerung der Stressreaktion sicherstellen, wie durch die Stressmarkerniveaus und das Niveau von zwei Hirnverletzungsbiomarkern (S 100 B und NSE) offensichtlich wäre. Dies sollte zu einem besseren unmittelbaren postoperativen Ergebnis führen und hoffentlich sowohl das kurz- als auch das langfristige neurologische Entwicklungsergebnis bei diesen Kindern verbessern. Das Projekt ist eine prospektive, randomisierte und verblindete Studie. Das erste und zweite Ziel der Studie sollten über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt werden. Unser langfristiges Ziel wird erreicht, wenn diese Kinder das Schulalter erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgender Diagnose:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Biventrikuläre Reparatur mit Links-Rechts-Shunt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose AVSD und pulmonaler Hypertonie

  • Patienten unter 1 Jahr, die eine der folgenden Reparaturen benötigen:

    1. HLHS
    2. Rekonstruktion des Aortenbogens
    3. Arterieller Schalter
    4. TOF mit Lungenatresie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin zusätzlich zu 15 µg/kg Fentanyl
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung als Placebo zusätzlich zu 15 µg/kg Fentanyl
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Op
Die Zytokinspiegel in Plasmaproben werden bei Induktion der Anästhesie (Grundlinie) nach Sternotomie, nach Beginn von CPB, nach Abschluss der Operation (Trennung von CPB und Verabreichung von Protamin und vor dem Hautverschluss) und 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Op
Veränderung des Hormonspiegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Op
ACTH, Cortisol, Epinephrin und Noradrenalin werden nach der Sternotomie nach Beginn von CPB, nach Abschluss der Operation (Trennung von CPB und Verabreichung von Protamin und vor der Hautschließung) und nach 24 Stunden postoperativ bei der Induktion der Anästhesie (Grundlinie) gemessen.
Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Op
Veränderung der kognitiven Verbundwerte von Bayley
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op

Kinder haben während der präoperativen Zeit einen Baseline -neurologischen Entwicklungswert von Bayley. Diese Kinder werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei ihrem Kardiologie-Besuch nach der OP (normalerweise 1-3 Monate nach der OP), sechs Monate und ein Jahr nach der Operation erneut getestet, um den Fortschritt der neurologischen Entwicklung zu bewerten.

Der mittlere Wert von 100 (SD = 15) im 50. Perzentil bedeutet eine mittlere Durchschnittsfunktion, die Werte unter 85 (1 SD unter dem Mittelwert) im 16. Perzentil zeigen, dass eine leichte Beeinträchtigung des Risikos „Risiko“ der Entwicklungsverzögerung ist.

Punktzahl unter 70 (2 SD unter dem Mittelwert) im zweiten Perzentil zeigt eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung an.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bayley Language Composite -Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op

Kinder haben während der präoperativen Zeit einen Baseline -neurologischen Entwicklungswert von Bayley. Diese Kinder werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei ihrem Kardiologie-Besuch nach der OP (normalerweise 1-3 Monate nach der OP), sechs Monate und ein Jahr nach der Operation erneut getestet, um den Fortschritt der neurologischen Entwicklung zu bewerten.

Der mittlere Wert von 100 (SD = 15) im 50. Perzentil bedeutet eine mittlere Durchschnittsfunktion, die Werte unter 85 (1 SD unter dem Mittelwert) im 16. Perzentil zeigen, dass eine leichte Beeinträchtigung des Risikos „Risiko“ der Entwicklungsverzögerung ist.

Punktzahl unter 70 (2 SD unter dem Mittelwert) im zweiten Perzentil zeigt eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung an.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op
Änderung der Bayley Motor Composite Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op

Kinder haben während der präoperativen Zeit einen Baseline -neurologischen Entwicklungswert von Bayley. Diese Kinder werden bei ihrem Kardiologie-Besuch nach der Op-Op erneut getestet (normalerweise 1-3 Monate nach der OP), sechs Monate und ein Jahr nach der Operation, um den Fortschritt der neurologischen Entwicklung zu bewerten.

Der mittlere Wert von 100 (SD = 15) im 50. Perzentil bedeutet eine mittlere Durchschnittsfunktion, die Werte unter 85 (1 SD unter dem Mittelwert) im 16. Perzentil zeigen, dass eine leichte Beeinträchtigung des Risikos „Risiko“ der Entwicklungsverzögerung ist.

Punktzahl unter 70 (2 SD unter dem Mittelwert) im zweiten Perzentil zeigt eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung an.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aymen N Naguib

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB13-00088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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