子供のCPBを利用した心臓手術後のストレス反応と神経発達転帰：前向き、二重盲検、無作為化研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の診断を受けた患者：
- ASD
- VSD
- AVSD
- TOF
- 左から右へのシャントによる両室修復。
除外基準:
- AVSDおよび肺高血圧症と診断された患者
1 年未満の患者で、次のいずれかの修理が必要な場合:
- HLHS
- 大動脈弓再建
- 動脈スイッチ
- 肺閉鎖症を伴うTOF
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
フェンタニル 15 µg/kg に加えてデクスメデトミジン
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フェンタニル 15 µg/kg に加えて、プラセボとしての生理食塩水
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインレベルの変化
時間枠：術後ベースラインから24時間
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血漿サンプルのサイトカインレベルは、麻酔誘発（ベースライン）、胸骨切開後、CPBの開始後、手術の終了（CPBからの分離およびプロタミンの投与および皮膚閉鎖の前）、および術後24時間で測定されます。
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術後ベースラインから24時間
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ホルモンレベルの変化
時間枠：術後ベースラインから24時間
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ACTH、コルチゾール、エピネフリン、およびノルエピネフリンは、麻酔の誘導（ベースライン）、胸骨切開後、CPBの開始後、手術の終了時（プロタミンの分離および皮膚閉鎖の前と皮膚閉鎖の前）および24時間で測定します。
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術後ベースラインから24時間
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ベイリーの認知複合スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後1年まで
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子どもたちは、術前の期間中にベースラインの神経発達ベイリースコアを持っています。 これらの子供は、病院から退院前、術後の心臓病訪問（通常は術後1〜3か月）、術後6か月および1年の神経発達の進行を評価します。 50パーセンタイルでの平均スコア100（SD = 15）は、平均中央の機能を意味し、16パーセンタイルで85（平均以下の1 SD）を下回るスコアは、発達遅延の「危険にさらされている」という軽度の障害を示しています。 第2パーセンタイルでの70未満のスコア（平均以下）は、中程度から重度の障害を示しています。 |
ベースラインから術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Language Compositeスコアの変更
時間枠：ベースラインから術後1年まで
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子どもたちは、術前の期間中にベースラインの神経発達ベイリースコアを持っています。 これらの子供は、病院から退院前、術後の心臓病訪問（通常は術後1〜3か月）、術後6か月および1年の神経発達の進行を評価します。 50パーセンタイルでの平均スコア100（SD = 15）は、平均中央の機能を意味し、16パーセンタイルで85（平均以下の1 SD）を下回るスコアは、発達遅延の「危険にさらされている」という軽度の障害を示しています。 第2パーセンタイルでの70未満のスコア（平均以下）は、中程度から重度の障害を示しています。 |
ベースラインから術後1年まで
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ベイリーモーターコンポジットスコアの変更
時間枠：ベースラインから術後1年まで
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子どもたちは、術前の期間中にベースラインの神経発達ベイリースコアを持っています。 これらの子供たちは、術後の心臓病訪問（通常は術後1〜3か月）、術後6か月、1年間、神経発達の進行を評価します。 50パーセンタイルでの平均スコア100（SD = 15）は、平均中央の機能を意味し、16パーセンタイルで85（平均以下の1 SD）を下回るスコアは、発達遅延の「危険にさらされている」という軽度の障害を示しています。 第2パーセンタイルでの70未満のスコア（平均以下）は、中程度から重度の障害を示しています。 |
ベースラインから術後1年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB13-00088
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