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子供のCPBを利用した心臓手術後のストレス反応と神経発達転帰:前向き、二重盲検、無作為化研究

2023年2月27日 更新者:Aymen N Naguib
このプロジェクトの全体的な目標は、ファスト トラッキングと早期抜管の設定で CPB を利用して心臓手術を受ける子供の麻酔管理の役割を決定することです。 理想的な麻酔技術は、ストレス マーカー レベルと 2 つの脳損傷バイオ マーカー (S 100 B および NSE) のレベルによって明らかなように、ストレス応答の消失または減少を確実にします。 これは、より良い即時術後転帰につながり、うまくいけば、これらの子供たちの短期的および長期的な神経発達転帰の両方を改善するはずです. このプロジェクトは、前向き無作為盲検研究です。 調査の第 1 および第 2 の目的は、2 年間にわたって実施する必要があります。 私たちの長期的な目標は、これらの子供たちが就学年齢に達した時点で終了します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の診断を受けた患者:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. 左から右へのシャントによる両室修復。

除外基準:

  • AVSDおよび肺高血圧症と診断された患者
  • 1 年未満の患者で、次のいずれかの修理が必要な場合:

    1. HLHS
    2. 大動脈弓再建
    3. 動脈スイッチ
    4. 肺閉鎖症を伴うTOF

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
フェンタニル 15 µg/kg に加えてデクスメデトミジン
他の名前:
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター:プラセボ
フェンタニル 15 µg/kg に加えて、プラセボとしての生理食塩水
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインレベルの変化
時間枠:ベースラインから術後24時間まで
血漿およびMUFサンプル中のサイトカインレベルは、麻酔の導入時(ベースライン)、胸骨切開後、CPBの開始後、手術の終了時(CPBからの分離およびプロタミンの投与および皮膚閉鎖の前)、および24時間後に測定されます。 -操作的に。
ベースラインから術後24時間まで
ホルモンレベルの変化
時間枠:ベースラインから術後24時間まで
ACTH、コルチゾール、エピネフリン、およびノルエピネフリンは、麻酔の導入時 (ベースライン)、胸骨切開後、CPB の開始後、手術の終了時 (CPB からの分離およびプロタミンの投与、皮膚閉鎖の前) および 24 時間後に測定されます。術後。
ベースラインから術後24時間まで
神経発達スコアの変化
時間枠:ベースラインから術後1年まで
子供は、術前期間中にベースラインの神経発達ベイリースコアを取得します。 これらの子供は、退院前、術後の心臓病の訪問時(通常、術後1〜3か月)、術後6か月および1年で再検査され、神経発達の進行を評価します。
ベースラインから術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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