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永続性心房細動患者における監視付き運動とPAPの比較

2018年11月9日 更新者：Göteborg University

心房細動の高齢患者に理学療法士によるグループ運動を提案すべきか、それとも処方箋に基づく身体活動（PAP）を代替策として使用できるか

心房細動は最も一般的な不整脈であり、動悸、疲労、不安などの症状のため、身体活動や運動が避けられることがあります。 このグループの患者にとって、心臓リハビリテーションの一環として理学療法士主導のグループベースの運動が行われることはまれであり、早期罹患率と死亡率のリスクを軽減するために、患者の身体活動レベルを高めることを奨励するために、処方箋に基づく身体活動という方法が使用されます。 しかし、この方法ではほとんどの場合、患者が規定量の身体活動を実行できるかどうかは不明であり、心臓病患者の体力に対する効果は研究されておらず、理学療法士主導のグループベースの運動の効果も研究されていません。心房細動の患者。 その目的は、心房細動患者の体力、身体活動、心拍数、健康関連の生活の質（HR-QoL）のレベルに関して、理学療法主導のグループベースの運動が身体活動と処方に与える影響を身体活動と比較して調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スウェーデン西部のアリングスオース病院、サールグレンスカ大学病院、プライマリケアの心臓病クリニックを訪れている65～85歳の連続90人の患者が研究に参加するよう求められる。 対象基準は、心電図 (ECG) で確認された永続性心房細動、左心室駆出率 (EF) ≥ 45%、および超音波で確認された重大な弁病変がないことです。 除外基準：対象前3か月以内の冠動脈イベントまたは狭心症、残存症状を伴う脳卒中、ペースメーカーの存在、または他の障害のために機能検査に参加できない、またはスウェーデン語を読むことができない。 体力は症状限定の自転車テストと筋持久力テストで測定します。 身体活動は加速度計と国際身体活動質問票 (IPAQ) によって測定され、HR-QoL は短縮形式 (SF-36) によって測定されます。

検査と加速度計の返却後、患者は理学療法士主導のグループベースの運動か、動機づけられた面接と処方箋に基づく身体活動（PAP）のいずれかに無作為に割り当てられます。 グループベースの運動プログラムは、エルゴメーターサイクルで実行される中心循環運動と筋力トレーニング、および2回の自宅ベースの運動を含む、60分のセッションを週に2回、3か月間実施します。 運動プログラムは患者の要望に基づいて設計されており、Borg RPE 6 ～ 20 スケールの強度 13 ～ 17 です。 無作為にPAPに割り当てられた患者は、PAP処方箋と身体活動日記を受け取ります。 PAP と身体活動日誌は、組み込み後 6 週間と 12 週間後に追跡調査されます。 3 か月後、すべての患者はベースラインと同じ検査を実行します。 患者様には書面によるインフォームドコンセントを取得していただきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心電図（ECG）で確認された永続的な心房細動、
  • 左心室駆出率 (EF) ≥ 45% および
  • 心エコー検査で重大な弁病変は確認されていない

除外基準:

  • 参加前3か月以内の冠状動脈疾患または狭心症、
  • 症状が残る脳卒中、
  • ペースメーカーの存在または
  • 他の障害のために機能テストに参加できない、または
  • スウェーデン語を読むこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動グループ
グループベースの運動プログラムは、エルゴメーターサイクルで実行される中心循環運動と筋力トレーニングを含む60分間のセッションを週に2回、3か月間行うものと、1～2回の自宅での運動で構成されています。 運動プログラムは患者の要望に基づいて設計されており、強度は RPE 6 ～ 20 スケールの 13 ～ 17 です。
他の：エクササイズ
グループベースの運動プログラムは、エルゴメーターサイクルで実行される中心循環運動と筋力トレーニングを含む60分間のセッションを週に2回、3か月間行うものと、1～2回の自宅での運動で構成されています。 運動プログラムは患者の要望に基づいて設計されており、Borg RPE 6 ～ 20 スケールの強度 13 ～ 17 です。
アクティブコンパレータ：PAPグループ
無作為化された PAP 患者には、PAP 処方箋と身体活動日記が発行されます。 PAP と身体活動日誌は、組み込み後 6 週間と 12 週間後に追跡調査されます。
他の：身体活動
無作為化された PAP 患者には、PAP 処方箋と身体活動日記が発行されます。 PAP と身体活動日誌は、組み込み後 6 週間と 12 週間後に追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力
時間枠：3ヶ月
動作容量（ワット）
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：3ヶ月
加速度計とアンケートによって身体活動を測定
3ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
アンケート ショートフォーム SF-36
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Göteborg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Asa Cider, Phd RPT、Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Goteborg Flimmer

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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