永続性心房細動患者における監視付き運動とPAPの比較
心房細動の高齢患者に理学療法士によるグループ運動を提案すべきか、それとも処方箋に基づく身体活動(PAP)を代替策として使用できるか
調査の概要
詳細な説明
スウェーデン西部のアリングスオース病院、サールグレンスカ大学病院、プライマリケアの心臓病クリニックを訪れている65~85歳の連続90人の患者が研究に参加するよう求められる。 対象基準は、心電図 (ECG) で確認された永続性心房細動、左心室駆出率 (EF) ≥ 45%、および超音波で確認された重大な弁病変がないことです。 除外基準:対象前3か月以内の冠動脈イベントまたは狭心症、残存症状を伴う脳卒中、ペースメーカーの存在、または他の障害のために機能検査に参加できない、またはスウェーデン語を読むことができない。 体力は症状限定の自転車テストと筋持久力テストで測定します。 身体活動は加速度計と国際身体活動質問票 (IPAQ) によって測定され、HR-QoL は短縮形式 (SF-36) によって測定されます。
検査と加速度計の返却後、患者は理学療法士主導のグループベースの運動か、動機づけられた面接と処方箋に基づく身体活動(PAP)のいずれかに無作為に割り当てられます。 グループベースの運動プログラムは、エルゴメーターサイクルで実行される中心循環運動と筋力トレーニング、および2回の自宅ベースの運動を含む、60分のセッションを週に2回、3か月間実施します。 運動プログラムは患者の要望に基づいて設計されており、Borg RPE 6 ~ 20 スケールの強度 13 ~ 17 です。 無作為にPAPに割り当てられた患者は、PAP処方箋と身体活動日記を受け取ります。 PAP と身体活動日誌は、組み込み後 6 週間と 12 週間後に追跡調査されます。 3 か月後、すべての患者はベースラインと同じ検査を実行します。 患者様には書面によるインフォームドコンセントを取得していただきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心電図(ECG)で確認された永続的な心房細動、
- 左心室駆出率 (EF) ≥ 45% および
- 心エコー検査で重大な弁病変は確認されていない
除外基準:
- 参加前3か月以内の冠状動脈疾患または狭心症、
- 症状が残る脳卒中、
- ペースメーカーの存在または
- 他の障害のために機能テストに参加できない、または
- スウェーデン語を読むこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動グループ
グループベースの運動プログラムは、エルゴメーターサイクルで実行される中心循環運動と筋力トレーニングを含む60分間のセッションを週に2回、3か月間行うものと、1~2回の自宅での運動で構成されています。
運動プログラムは患者の要望に基づいて設計されており、強度は RPE 6 ~ 20 スケールの 13 ~ 17 です。
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グループベースの運動プログラムは、エルゴメーターサイクルで実行される中心循環運動と筋力トレーニングを含む60分間のセッションを週に2回、3か月間行うものと、1~2回の自宅での運動で構成されています。
運動プログラムは患者の要望に基づいて設計されており、Borg RPE 6 ~ 20 スケールの強度 13 ~ 17 です。
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アクティブコンパレータ:PAPグループ
無作為化された PAP 患者には、PAP 処方箋と身体活動日記が発行されます。
PAP と身体活動日誌は、組み込み後 6 週間と 12 週間後に追跡調査されます。
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無作為化された PAP 患者には、PAP 処方箋と身体活動日記が発行されます。
PAP と身体活動日誌は、組み込み後 6 週間と 12 週間後に追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体力
時間枠:3ヶ月
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動作容量(ワット)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠:3ヶ月
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加速度計とアンケートによって身体活動を測定
|
3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月
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アンケート ショートフォーム SF-36
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Asa Cider, Phd RPT、Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。