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永続性心房細動患者における監視付き運動とPAPの比較

2018年11月9日 更新者:Göteborg University

心房細動の高齢患者に理学療法士によるグループ運動を提案すべきか、それとも処方箋に基づく身体活動(PAP)を代替策として使用できるか

心房細動は最も一般的な不整脈であり、動悸、疲労、不安などの症状のため、身体活動や運動が避けられることがあります。 このグループの患者にとって、心臓リハビリテーションの一環として理学療法士主導のグループベースの運動が行われることはまれであり、早期罹患率と死亡率のリスクを軽減するために、患者の身体活動レベルを高めることを奨励するために、処方箋に基づく身体活動という方法が使用されます。 しかし、この方法ではほとんどの場合、患者が規定量の身体活動を実行できるかどうかは不明であり、心臓病患者の体力に対する効果は研究されておらず、理学療法士主導のグループベースの運動の効果も研究されていません。心房細動の患者。 その目的は、心房細動患者の体力、身体活動、心拍数、健康関連の生活の質(HR-QoL)のレベルに関して、理学療法主導のグループベースの運動が身体活動と処方に与える影響を身体活動と比較して調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

スウェーデン西部のアリングスオース病院、サールグレンスカ大学病院、プライマリケアの心臓病クリニックを訪れている65~85歳の連続90人の患者が研究に参加するよう求められる。 対象基準は、心電図 (ECG) で確認された永続性心房細動、左心室駆出率 (EF) ≥ 45%、および超音波で確認された重大な弁病変がないことです。 除外基準:対象前3か月以内の冠動脈イベントまたは狭心症、残存症状を伴う脳卒中、ペースメーカーの存在、または他の障害のために機能検査に参加できない、またはスウェーデン語を読むことができない。 体力は症状限定の自転車テストと筋持久力テストで測定します。 身体活動は加速度計と国際身体活動質問票 (IPAQ) によって測定され、HR-QoL は短縮形式 (SF-36) によって測定されます。

検査と加速度計の返却後、患者は理学療法士主導のグループベースの運動か、動機づけられた面接と処方箋に基づく身体活動(PAP)のいずれかに無作為に割り当てられます。 グループベースの運動プログラムは、エルゴメーターサイクルで実行される中心循環運動と筋力トレーニング、および2回の自宅ベースの運動を含む、60分のセッションを週に2回、3か月間実施します。 運動プログラムは患者の要望に基づいて設計されており、Borg RPE 6 ~ 20 スケールの強度 13 ~ 17 です。 無作為にPAPに割り当てられた患者は、PAP処方箋と身体活動日記を受け取ります。 PAP と身体活動日誌は、組み込み後 6 週間と 12 週間後に追跡調査されます。 3 か月後、すべての患者はベースラインと同じ検査を実行します。 患者様には書面によるインフォームドコンセントを取得していただきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心電図(ECG)で確認された永続的な心房細動、
  • 左心室駆出率 (EF) ≥ 45% および
  • 心エコー検査で重大な弁病変は確認されていない

除外基準:

  • 参加前3か月以内の冠状動脈疾患または狭心症、
  • 症状が残る脳卒中、
  • ペースメーカーの存在または
  • 他の障害のために機能テストに参加できない、または
  • スウェーデン語を読むこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
グループベースの運動プログラムは、エルゴメーターサイクルで実行される中心循環運動と筋力トレーニングを含む60分間のセッションを週に2回、3か月間行うものと、1~2回の自宅での運動で構成されています。 運動プログラムは患者の要望に基づいて設計されており、強度は RPE 6 ~ 20 スケールの 13 ~ 17 です。
グループベースの運動プログラムは、エルゴメーターサイクルで実行される中心循環運動と筋力トレーニングを含む60分間のセッションを週に2回、3か月間行うものと、1~2回の自宅での運動で構成されています。 運動プログラムは患者の要望に基づいて設計されており、Borg RPE 6 ~ 20 スケールの強度 13 ~ 17 です。
アクティブコンパレータ:PAPグループ
無作為化された PAP 患者には、PAP 処方箋と身体活動日記が発行されます。 PAP と身体活動日誌は、組み込み後 6 週間と 12 週間後に追跡調査されます。
無作為化された PAP 患者には、PAP 処方箋と身体活動日記が発行されます。 PAP と身体活動日誌は、組み込み後 6 週間と 12 週間後に追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力
時間枠:3ヶ月
動作容量(ワット)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:3ヶ月
加速度計とアンケートによって身体活動を測定
3ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月
アンケート ショートフォーム SF-36
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Asa Cider, Phd RPT、Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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