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Esercizio supervisionato rispetto alla PAP in pazienti con fibrillazione atriale permanente

9 novembre 2018 aggiornato da: Göteborg University

Ai pazienti anziani con fibrillazione atriale dovrebbe essere offerto l'esercizio di gruppo del fisioterapista o l'attività fisica su prescrizione (PAP) può essere utilizzata come alternativa

La fibrillazione atriale è l'aritmia più comune e l'attività fisica e l'esercizio sono talvolta evitati a causa di sintomi quali palpitazioni, affaticamento e ansia. L'esercizio di gruppo guidato dal fisioterapista come parte della riabilitazione cardiaca è raro per questo gruppo di pazienti, il metodo dell'attività fisica su prescrizione viene utilizzato per incoraggiare il paziente ad aumentare il proprio livello di attività fisica al fine di ridurre il rischio di morbilità e mortalità prematura. Tuttavia, principalmente in questo metodo non si conosce la capacità del paziente di eseguire la quantità prescritta di attività fisica e il suo effetto sulla forma fisica non è stato studiato nei pazienti con malattie cardiache, né ha l'effetto dell'esercizio di gruppo guidato dal fisioterapista in pazienti con fibrillazione atriale. Lo scopo era quello di indagare l'impatto dell'esercizio di gruppo guidato dalla fisioterapia rispetto all'attività fisica su prescrizione nei pazienti con fibrillazione atriale per quanto riguarda il livello di forma fisica, attività fisica, frequenza cardiaca e qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare allo studio 90 pazienti consecutivi di età compresa tra 65 e 85 anni, che visitano la clinica di cardiologia presso l'ospedale di Alingsås, l'ospedale universitario di Sahlgrenska e le cure primarie nella parte occidentale della Svezia. I criteri di inclusione sono fibrillazione atriale permanente verificata con elettrocardiogramma (ECG), frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ≥ 45% e nessuna lesione valvolare significativa verificata mediante ecografia. Criteri di esclusione: evento coronarico o angina pectoris entro 3 mesi prima dell'inclusione, ictus con sintomi residui, presenza di pacemaker o impossibilità di partecipare a test funzionali a causa di altre disabilità o leggere lo svedese. L'idoneità fisica sarà misurata da un test di bicicletta limitato dai sintomi e da un test di resistenza muscolare. L'attività fisica sarà misurata dall'accelerometro e l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), HR-QoL sarà misurato da Short form (SF-36).

Dopo i test e il ritorno dell'accelerometro, i pazienti verranno randomizzati all'esercizio di gruppo guidato dal fisioterapista o al colloquio motivato e all'attività fisica su prescrizione (PAP). Il programma di esercizi di gruppo consiste in sessioni di 60 minuti due volte a settimana per 3 mesi, tra cui esercizio circolatorio centrale eseguito su un ciclo ergometrico e allenamento muscolare, e due occasioni di esercizio a casa. Il programma di esercizi è progettato in base alle esigenze dei pazienti e con l'intensità 13-17 sulla scala Borg RPE 6-20. I pazienti randomizzati a PAP riceveranno una prescrizione PAP e un diario dell'attività fisica. Il PAP e il diario dell'attività fisica saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo l'inclusione. Dopo tre mesi tutti i pazienti eseguiranno gli stessi test del basale. Un consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale permanente verificata con elettrocardiogramma (ECG),
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ≥ 45% e
  • nessuna lesione valvolare significativa verificata dall'ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Evento coronarico o angina pectoris entro 3 mesi prima dell'inclusione,
  • ictus con sintomi residui,
  • presenza di pacemaker o
  • non in grado di partecipare a test funzionali a causa di altre disabilità, o
  • leggere lo svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il programma di esercizi di gruppo consiste in sessioni di 60 minuti due volte a settimana per 3 mesi, compreso l'esercizio circolatorio centrale eseguito su un ciclo ergometrico e l'allenamento muscolare, e una o due occasioni di esercizio a casa. Il programma di esercizi è progettato in base alle esigenze dei pazienti e con l'intensità 13-17 sulla scala RPE 6-20
Altro: Esercizio
Il programma di esercizi di gruppo consiste in sessioni di 60 minuti due volte a settimana per 3 mesi, compreso l'esercizio circolatorio centrale eseguito su un ciclo ergometrico e l'allenamento muscolare, e una o due occasioni di esercizio a casa. Il programma di esercizi è progettato in base alle esigenze dei pazienti e con l'intensità 13-17 sulla scala Borg RPE 6-20
Comparatore attivo: Gruppo P.A.P
I pazienti randomizzati PAP riceveranno una prescrizione PAP e un diario dell'attività fisica. Il PAP e il diario dell'attività fisica saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo l'inclusione.
Altro: Attività fisica
I pazienti randomizzati PAP riceveranno una prescrizione PAP e un diario dell'attività fisica. Il PAP e il diario dell'attività fisica saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di lavoro in watt
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Attività fisica misurata da accelerometro e questionario
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario Modulo breve SF-36
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Goteborg Flimmer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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