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Ejercicio supervisado frente a PAP en pacientes con fibrilación auricular permanente

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Göteborg University

¿Se debe ofrecer a los pacientes ancianos con fibrilación auricular el ejercicio grupal del fisioterapeuta o se puede usar la actividad física con receta (PAP) como alternativa?

La fibrilación auricular es la arritmia más común, y en ocasiones se evita la actividad física y el ejercicio debido a síntomas como palpitaciones, fatiga y ansiedad. El ejercicio grupal dirigido por un fisioterapeuta como parte de la rehabilitación cardíaca es raro para este grupo de pacientes, el método de actividad física bajo prescripción médica se utiliza para alentar al paciente a aumentar su nivel de actividad física a fin de reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad prematuras. Sin embargo, en la mayoría de los casos con este método no se conoce la capacidad del paciente para realizar la cantidad prescrita de actividad física, y su efecto sobre la forma física no se ha estudiado en pacientes con enfermedades del corazón, ni tampoco se ha estudiado el efecto del ejercicio en grupo dirigido por el fisioterapeuta en pacientes con fibrilación auricular. El objetivo fue investigar el impacto del ejercicio grupal dirigido por fisioterapia en comparación con la actividad física prescrita en pacientes con fibrilación auricular con respecto al nivel de condición física, actividad física, frecuencia cardíaca y calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se invitará a participar en el estudio a 90 pacientes consecutivos de entre 65 y 85 años que visiten la clínica de cardiología del Hospital Alingsås, el Hospital Universitario Sahlgrenska y la atención primaria en la parte occidental de Suecia. Los criterios de inclusión son fibrilación auricular permanente verificada con electrocardiograma (ECG), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) ≥ 45% y ausencia de lesiones valvulares significativas verificadas por ecografía. Criterios de exclusión: evento coronario o angina de pecho en los 3 meses previos a la inclusión, ictus con síntomas residuales, presencia de marcapasos o incapacidad para participar en pruebas funcionales por otras discapacidades o para leer sueco. La aptitud física se medirá mediante una prueba de bicicleta limitada por síntomas y una prueba de resistencia muscular. La actividad física se medirá mediante acelerómetro y el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), HR-QoL se medirá mediante formato corto (SF-36).

Después de las pruebas y la devolución del acelerómetro, los pacientes serán asignados aleatoriamente a ejercicios grupales dirigidos por fisioterapeutas o entrevistas motivadas y actividad física bajo prescripción médica (PAP). El programa de ejercicio en grupo consta de sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 3 meses, que incluyen ejercicio circulatorio central realizado en una bicicleta ergométrica y entrenamiento muscular, y dos ocasiones de ejercicio en el hogar. El programa de ejercicios está diseñado según los requisitos de los pacientes y con una intensidad de 13 a 17 en la escala Borg RPE 6-20. Los pacientes aleatorizados a PAP recibirán una prescripción de PAP y un diario de actividad física. Se realizará un seguimiento del PAP y diario de actividad física a las 6 y 12 semanas tras la inclusión. Después de tres meses, todos los pacientes realizarán las mismas pruebas que en la línea de base. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito por parte de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular permanente verificada con electrocardiograma (ECG),
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) ≥ 45% y
  • sin lesiones valvulares significativas verificadas por ecocardiografía

Criterio de exclusión:

  • Evento coronario o angina de pecho dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión,
  • accidente cerebrovascular con síntomas residuales,
  • presencia de marcapasos o
  • no puede participar en pruebas funcionales debido a otras discapacidades, o
  • para leer sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios
El programa de ejercicio en grupo consta de sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 3 meses, que incluyen ejercicio circulatorio central realizado en una bicicleta ergométrica y entrenamiento muscular, y una o dos ocasiones de ejercicio en el hogar. El programa de ejercicios está diseñado según los requisitos de los pacientes y con la intensidad 13-17 en la escala RPE 6-20
Otro: Ejercicio
El programa de ejercicio en grupo consta de sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 3 meses, que incluyen ejercicio circulatorio central realizado en una bicicleta ergométrica y entrenamiento muscular, y una o dos ocasiones de ejercicio en el hogar. El programa de ejercicios está diseñado según los requisitos de los pacientes y con la intensidad 13-17 en la escala Borg RPE 6-20
Comparador activo: Grupo PAP
Los pacientes aleatorizados con PAP recibirán una receta de PAP y un diario de actividad física. Se realizará un seguimiento del PAP y diario de actividad física a las 6 y 12 semanas tras la inclusión.
Otro: Actividad física
Los pacientes aleatorizados con PAP recibirán una receta de PAP y un diario de actividad física. Se realizará un seguimiento del PAP y diario de actividad física a las 6 y 12 semanas tras la inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad de trabajo en vatios
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
Actividad física medida por acelerómetro y cuestionario
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
cuestionario Formulario abreviado SF-36
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Göteborg University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Goteborg Flimmer

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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