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Überwachtes Training im Vergleich zu PAP bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

9. November 2018 aktualisiert von: Göteborg University

Sollte älteren Patienten mit Vorhofflimmern eine physiotherapeutische Gruppenübung angeboten werden oder können körperliche Aktivitäten auf Rezept (PAP) als Alternative genutzt werden?

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und körperliche Aktivität und Sport werden manchmal aufgrund von Symptomen wie Herzklopfen, Müdigkeit und Angstzuständen vermieden. Von Physiotherapeuten geleitete Gruppenübungen im Rahmen der Herzrehabilitation sind für diese Patientengruppe selten. Die Methode der körperlichen Aktivität auf Rezept wird verwendet, um den Patienten zu ermutigen, sein körperliches Aktivitätsniveau zu steigern, um das Risiko vorzeitiger Morbidität und Mortalität zu verringern. Allerdings weiß man bei dieser Methode meist nicht, ob der Patient in der Lage ist, das vorgeschriebene Maß an körperlicher Aktivität auszuführen, und die Auswirkung auf die körperliche Fitness wurde bei Patienten mit Herzerkrankungen nicht untersucht, ebenso wenig wie die Auswirkung von gruppenbasiertem Training unter der Leitung eines Physiotherapeuten Patienten mit Vorhofflimmern. Ziel war es, die Auswirkungen von physiotherapiegeleitetem gruppenbasiertem Training im Vergleich zu verschreibungspflichtiger körperlicher Aktivität bei Patienten mit Vorhofflimmern hinsichtlich der körperlichen Fitness, körperlichen Aktivität, Herzfrequenz und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neunzig aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren, die die Kardiologieklinik am Alingsås-Krankenhaus, das Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus und die Grundversorgung im westlichen Teil Schwedens besuchen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Einschlusskriterien sind permanentes Vorhofflimmern, verifiziert durch Elektrokardiogramm (EKG), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % und keine signifikanten Klappenläsionen, verifiziert durch Ultraschall. Ausschlusskriterien: Koronarereignis oder Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme, Schlaganfall mit Restsymptomen, Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Unfähigkeit, aufgrund anderer Behinderungen an Funktionstests teilzunehmen oder Schwedisch zu lesen. Die körperliche Fitness wird durch einen symptombegrenzten Fahrradtest und einen Muskelausdauertest gemessen. Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser und dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. HR-QoL wird in der Kurzform (SF-36) gemessen.

Nach den Tests und der Rückgabe des Beschleunigungsmessers werden die Patienten randomisiert entweder einer von einem Physiotherapeuten geleiteten gruppenbasierten Übung oder einer motivierten Befragung und körperlicher Aktivität auf Rezept (PAP) zugeteilt. Das gruppenbasierte Trainingsprogramm besteht aus 60-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten, einschließlich zentraler Kreislaufübungen auf einem Ergometerfahrrad und Muskeltraining sowie zwei Gelegenheiten für Heimübungen. Das Trainingsprogramm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und hat eine Intensität von 13 bis 17 auf der Borg RPE-Skala von 6 bis 20. Die für PAP randomisierten Patienten erhalten ein PAP-Rezept und ein Tagebuch über körperliche Aktivität. Das PAP- und körperliche Aktivitätstagebuch wird 6 und 12 Wochen nach der Aufnahme weiterverfolgt. Nach drei Monaten werden alle Patienten die gleichen Tests wie zu Beginn durchführen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • permanentes Vorhofflimmern, nachgewiesen durch Elektrokardiogramm (EKG),
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % und
  • Keine signifikanten Klappenläsionen, bestätigt durch Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Koronares Ereignis oder Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme,
  • Schlaganfall mit Restsymptomen,
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers bzw
  • aufgrund anderer Behinderungen nicht in der Lage sind, an Funktionstests teilzunehmen, oder
  • Schwedisch lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Das gruppenbasierte Trainingsprogramm besteht aus 60-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten, einschließlich zentraler Kreislaufübungen auf einem Ergometerfahrrad und Muskeltraining sowie ein oder zwei Gelegenheiten für Heimübungen. Das Trainingsprogramm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und hat eine Intensität von 13 bis 17 auf der RPE-Skala von 6 bis 20
Sonstiges: Übung
Das gruppenbasierte Trainingsprogramm besteht aus 60-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Monaten, einschließlich zentraler Kreislaufübungen auf einem Ergometerfahrrad und Muskeltraining sowie ein oder zwei Gelegenheiten für Heimübungen. Das Trainingsprogramm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und hat eine Intensität von 13 bis 17 auf der Borg RPE-Skala von 6 bis 20
Aktiver Komparator: PAP-Gruppe
Die randomisierten PAP-Patienten erhalten ein PAP-Rezept und ein Tagebuch über körperliche Aktivität. Das PAP- und körperliche Aktivitätstagebuch wird 6 und 12 Wochen nach der Aufnahme weiterverfolgt.
Sonstiges: Physische Aktivität
Die randomisierten PAP-Patienten erhalten ein PAP-Rezept und ein Tagebuch über körperliche Aktivität. Das PAP- und körperliche Aktivitätstagebuch wird 6 und 12 Wochen nach der Aufnahme weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
Arbeitskapazität in Watt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Körperliche Aktivität gemessen mittels Beschleunigungsmesser und Fragebogen
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen Kurzform SF-36
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Göteborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Goteborg Flimmer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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