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フォンタン手術を受ける小児患者における周術期トレプロスチニル

2022年3月8日 更新者：Jeffrey A. Feinstein、Stanford University

この研究の目的は、胸腔ドレナージの期間 (日) を短縮するために、周術期の無窓心臓外フォンタン患者におけるトレプロスチニル (TRE) の有効性をテストすることです。

フォンタン手術は、肺動脈への受動的な体静脈還流と単心室のみが全身出力を提供する一連の循環を作成するための最終的な緩和として、単心室生理機能を持つ患者に対して実行されます。

心臓外フォンタンを受けている患者は、血圧を維持するために追加の輸液投与を必要とする手術による炎症を伴う手術直後にフォンタン圧が上昇する傾向があります。 フォンタン圧の上昇と体液の過負荷により、胸腔ドレナージが長引きます。

仮説は、肺動脈を拡張するプロスタサイクリン薬であるトレプロスチニルが、手術直後のフォンタン圧を改善するというものです。 トレプロ​​スチニルは、この使用について FDA の承認を受けていません。 逸話的かつ小規模な症例シリーズでは、プロスタサイクリン療法は、患者の一酸化窒素からの移行を支援することが示されています。 研究者らは、この血行動態の改善により、胸腔ドレナージの期間が短縮され、結果として入院期間が短縮されると考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Fontan 患者に対するトレプロスチニルの効果を理解するために、この研究は 2 つの部分に分かれています。

  1. フォンタン手術を見越してルーチンのカテーテル検査を受けているフォンタン前患者のための心臓カテーテル検査室での吸入トレプロスチニルによる反応性試験。
  2. 皮下トレプロスチニルの周術期使用は、術前の直後から術後7日目まで開始し、術後の血行動態を改善し、最終的に入院期間全体を短縮します。

研究者は、肺血管拡張療法がフォンタン手術後の術後血行動態にどのように影響し、および/または改善するかを知りたいと考えています。 この知識は、フォンタン手術後の単心室患者のケアにおいて、即時転帰の改善と入院期間の短縮があれば非常に重要です。 より広い規模では、周術期のフォンタン患者にトレプロスチニルを使用することで、他のセンターが開窓を使用して達成するのと同じ結果を達成できる場合、これはフォンタン患者の全国的な治療に大きな影響を与える可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ルシル・パッカード小児病院（LPCH）でフォンタン手術および/またはプレフォンタン心臓カテーテル検査を受けている小児患者

除外基準:

  • -血小板数が50K未満（トレプロスチニルは血小板阻害剤として作用する可能性があり、すでに血小板減少症の場合、患者はさらに出血のリスクにさらされる可能性があります）
  • -患者を皮下注入に耐えられなくする皮膚の状態（心臓カテーテル検査中の吸入血管拡張薬試験に参加することはできます）
  • -現在、特に肺血管拡張（ホスホジエステラーゼ5型阻害剤、内皮受容体拮抗薬および/またはプロスタサイクリン）を目的とした血管拡張療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トレプロ​​スチニル
トレプロ​​スチニルの皮下持続注入は、2 ng/kg/分の用量で開始します。 最初の 24 時間は、5 日目までに 10 ng/kg/分を目標に用量を増やします。 術後 6 日目には、8 時間ごとに 2 ng/kg/min ずつ減量し、術後 7 日目に中止する予定です。
薬：トレプロ​​スチニル
術後期間における薬物（トレプロスチニル）とプラセボ（生理食塩水）の投与
他の名前：
  • レモジュリン
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
皮下注入による生理食塩水投与
薬：トレプロ​​スチニル
術後期間における薬物（トレプロスチニル）とプラセボ（生理食塩水）の投与
他の名前：
  • レモジュリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔チューブの長さ
時間枠：2～3週間
このアウトカムは、胸部チューブが術後に留置された日数を測定します。
2～3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：2～3週間
この結果は、入院日数を測定します。
2～3週間
術後フォンタン圧
時間枠：術後0、12、24時間
侵襲的な術後ラインによって測定された患者の血行動態が記録され、グループ間で比較されました
術後0、12、24時間
術後の心房圧
時間枠：術後0、12、24時間
侵襲的な術後ラインによって測定された患者の血行動態が記録され、グループ間で比較されました
術後0、12、24時間
術後経肺勾配
時間枠：術後0、12、24時間
侵襲的な術後ラインによって測定された患者の血行動態が記録され、グループ間で比較されました。 経肺圧勾配は、平均肺動脈圧と左心房圧 (一般に肺動脈楔入圧によって推定される) との差として定義されます。
術後0、12、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Feinstein、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 33852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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