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Tréprostinil périopératoire chez les patients pédiatriques subissant l'opération de Fontan

8 mars 2022 mis à jour par: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

Le but de cette étude est de tester l'efficacité du tréprostinil (TRE) chez les patients périopératoires non fenestrés Fontan extracardiaque afin de réduire la durée du drainage du drain thoracique (en jours).

L'opération Fontan est réalisée pour les patients présentant une physiologie ventriculaire unique comme palliation finale pour créer une circulation en série, avec un retour veineux systémique passif vers les artères pulmonaires et le ventricule unique fournissant uniquement une sortie systémique.

Les patients subissant un Fontan extracardiaque ont tendance à avoir une élévation des pressions de Fontan immédiatement après l'opération avec une inflammation de la chirurgie nécessitant une administration de liquide supplémentaire pour maintenir la pression artérielle. L'augmentation des pressions de Fontan et la surcharge liquidienne entraînent un drainage prolongé du drain thoracique.

L'hypothèse est que le tréprostinil, un médicament prostacycline qui dilate les artères pulmonaires, améliorera les pressions de Fontan postopératoires immédiates. Le tréprostinil n'est pas approuvé par la FDA pour cette utilisation. De manière anecdotique et dans une petite série de cas, il a été démontré que le traitement par la prostacycline aide à faire la transition des patients hors de l'oxyde nitrique. Les chercheurs pensent que cette amélioration de l'hémodynamique réduira la durée du drainage du drain thoracique, ce qui réduira la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Afin de comprendre l'effet du tréprostinil sur les patients Fontan, cette étude comporte deux parties :

  1. tests de réactivité avec du tréprostinil inhalé dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque pour les patients pré-Fontan subissant un cathétérisme de routine en prévision de l'opération Fontan ;
  2. l'utilisation périopératoire de tréprostinil sous-cutané en commençant immédiatement avant l'opération jusqu'au 7e jour postopératoire pour améliorer l'hémodynamique postopératoire immédiate et finalement réduire la durée globale du séjour à l'hôpital.

Les chercheurs espèrent savoir comment la thérapie vasodilatatrice pulmonaire affecte et/ou améliore l'hémodynamique postopératoire après l'opération de Fontan. Ces connaissances seraient très importantes dans la prise en charge des patients monoventriculaires après l'opération de Fontan s'il y avait une amélioration des résultats immédiats et une réduction de la durée du séjour à l'hôpital. À plus grande échelle, si l'utilisation du tréprostinil chez les patients périopératoires de Fontan peut obtenir les mêmes résultats que d'autres centres obtiennent avec l'utilisation d'une fenestration, cela peut avoir des implications à grande échelle dans le traitement national des patients de Fontan.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient pédiatrique subissant une opération de Fontan et/ou un cathétérisme cardiaque pré-Fontan à l'hôpital pour enfants Lucile Packard (LPCH)

Critère d'exclusion:

  • Numération plaquettaire < 50 K (le tréprostinil peut agir comme un inhibiteur plaquettaire, ce qui peut exposer le patient à un risque supplémentaire de saignement s'il est déjà thrombocytopénique)
  • Affection dermatologique qui rend le patient incapable de tolérer une perfusion sous-cutanée (peut toujours participer à un test de vasodilatateur inhalé lors d'un cathétérisme cardiaque)
  • Recevant actuellement un traitement vasodilatateur spécifiquement à des fins de vasodilatation pulmonaire (inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, antagoniste des récepteurs de l'endothélium et/ou prostacycline).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Tréprostinil
La perfusion continue sous-cutanée de tréprostinil commencera à une dose de 2 ng/kg/min. La dose sera augmentée au cours des premières 24 heures pour atteindre un objectif de 10 ng/kg/min jusqu'au cinquième jour. Au sixième jour postopératoire, la dose sera diminuée de 2 ng/kg/min toutes les 8 heures avec des plans d'arrêt au septième jour postopératoire.
Médicament: Tréprostinil
Administration du médicament (tréprostinil) vs placebo (solution saline) dans la période post-opératoire
Autres noms:
  • Remoduline
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Administration de solution saline par perfusion sous-cutanée
Médicament: Tréprostinil
Administration du médicament (tréprostinil) vs placebo (solution saline) dans la période post-opératoire
Autres noms:
  • Remoduline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du drain thoracique
Délai: 2-3 semaines
Ce résultat mesure le nombre de jours pendant lesquels les drains thoraciques étaient en place après l'opération.
2-3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2-3 semaines
Ce résultat mesure la durée des séjours à l'hôpital en jours.
2-3 semaines
Pression de Fontan postopératoire
Délai: heure postopératoire 0, 12 et 24
L'hémodynamique du patient telle que mesurée par les lignes postopératoires invasives a été enregistrée et comparée entre les groupes
heure postopératoire 0, 12 et 24
Pression auriculaire postopératoire
Délai: heure postopératoire 0, 12 et 24
L'hémodynamique du patient telle que mesurée par les lignes postopératoires invasives a été enregistrée et comparée entre les groupes
heure postopératoire 0, 12 et 24
Gradient transpulmonaire postopératoire
Délai: heure postopératoire 0, 12 et 24
L'hémodynamique du patient telle que mesurée par les lignes postopératoires invasives a été enregistrée et comparée entre les groupes. Le gradient de pression transpulmonaire est défini comme la différence entre la pression artérielle pulmonaire moyenne et la pression auriculaire gauche (généralement estimée par une pression de coin de l'artère pulmonaire).
heure postopératoire 0, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 33852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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