フォンタン手術を受ける小児患者における周術期トレプロスチニル
この研究の目的は、胸腔ドレナージの期間 (日) を短縮するために、周術期の無窓心臓外フォンタン患者におけるトレプロスチニル (TRE) の有効性をテストすることです。
フォンタン手術は、肺動脈への受動的な体静脈還流と単心室のみが全身出力を提供する一連の循環を作成するための最終的な緩和として、単心室生理機能を持つ患者に対して実行されます。
心臓外フォンタンを受けている患者は、血圧を維持するために追加の輸液投与を必要とする手術による炎症を伴う手術直後にフォンタン圧が上昇する傾向があります。 フォンタン圧の上昇と体液の過負荷により、胸腔ドレナージが長引きます。
仮説は、肺動脈を拡張するプロスタサイクリン薬であるトレプロスチニルが、手術直後のフォンタン圧を改善するというものです。 トレプロスチニルは、この使用について FDA の承認を受けていません。 逸話的かつ小規模な症例シリーズでは、プロスタサイクリン療法は、患者の一酸化窒素からの移行を支援することが示されています。 研究者らは、この血行動態の改善により、胸腔ドレナージの期間が短縮され、結果として入院期間が短縮されると考えています。
調査の概要
詳細な説明
Fontan 患者に対するトレプロスチニルの効果を理解するために、この研究は 2 つの部分に分かれています。
- フォンタン手術を見越してルーチンのカテーテル検査を受けているフォンタン前患者のための心臓カテーテル検査室での吸入トレプロスチニルによる反応性試験。
- 皮下トレプロスチニルの周術期使用は、術前の直後から術後7日目まで開始し、術後の血行動態を改善し、最終的に入院期間全体を短縮します。
研究者は、肺血管拡張療法がフォンタン手術後の術後血行動態にどのように影響し、および/または改善するかを知りたいと考えています。 この知識は、フォンタン手術後の単心室患者のケアにおいて、即時転帰の改善と入院期間の短縮があれば非常に重要です。 より広い規模では、周術期のフォンタン患者にトレプロスチニルを使用することで、他のセンターが開窓を使用して達成するのと同じ結果を達成できる場合、これはフォンタン患者の全国的な治療に大きな影響を与える可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ルシル・パッカード小児病院(LPCH)でフォンタン手術および/またはプレフォンタン心臓カテーテル検査を受けている小児患者
除外基準:
- -血小板数が50K未満(トレプロスチニルは血小板阻害剤として作用する可能性があり、すでに血小板減少症の場合、患者はさらに出血のリスクにさらされる可能性があります)
- -患者を皮下注入に耐えられなくする皮膚の状態(心臓カテーテル検査中の吸入血管拡張薬試験に参加することはできます)
- -現在、特に肺血管拡張(ホスホジエステラーゼ5型阻害剤、内皮受容体拮抗薬および/またはプロスタサイクリン)を目的とした血管拡張療法を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トレプロスチニル
トレプロスチニルの皮下持続注入は、2 ng/kg/分の用量で開始します。
最初の 24 時間は、5 日目までに 10 ng/kg/分を目標に用量を増やします。
術後 6 日目には、8 時間ごとに 2 ng/kg/min ずつ減量し、術後 7 日目に中止する予定です。
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術後期間における薬物(トレプロスチニル)とプラセボ(生理食塩水)の投与
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
皮下注入による生理食塩水投与
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術後期間における薬物(トレプロスチニル)とプラセボ(生理食塩水)の投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔チューブの長さ
時間枠:2~3週間
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このアウトカムは、胸部チューブが術後に留置された日数を測定します。
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2~3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:2~3週間
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この結果は、入院日数を測定します。
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2~3週間
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術後フォンタン圧
時間枠:術後0、12、24時間
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侵襲的な術後ラインによって測定された患者の血行動態が記録され、グループ間で比較されました
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術後0、12、24時間
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術後の心房圧
時間枠:術後0、12、24時間
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侵襲的な術後ラインによって測定された患者の血行動態が記録され、グループ間で比較されました
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術後0、12、24時間
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術後経肺勾配
時間枠:術後0、12、24時間
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侵襲的な術後ラインによって測定された患者の血行動態が記録され、グループ間で比較されました。
経肺圧勾配は、平均肺動脈圧と左心房圧 (一般に肺動脈楔入圧によって推定される) との差として定義されます。
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術後0、12、24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Feinstein、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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