Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ Treprostinil hos pediatriske pasienter som gjennomgår Fontan-operasjonen

8. mars 2022 oppdatert av: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

Hensikten med denne studien er å teste effekten av treprostinil (TRE) hos de perioperative ikke-fenestrerte, ekstracardiale Fontan-pasientene for å redusere varigheten av thoraxrørsdrenering (i dager).

Fontan-operasjonen utføres for pasienter med enkeltventrikkelfysiologi som den siste palliasjonen for å skape en seriesirkulasjon, med passiv systemisk venøs retur til lungearteriene og enkeltventrikkelen som kun gir systemisk utgang.

Pasienter som gjennomgår ekstracardiac Fontan har en tendens til å ha forhøyet Fontan-trykk umiddelbart etter operasjonen med betennelse fra kirurgi som krever ekstra væskeadministrasjon for å opprettholde blodtrykket. Økt Fontan-trykk og væskeoverbelastning fører til langvarig drenering av brystrøret.

Hypotesen er at treprostinil, et prostacyklinmedikament som utvider lungearteriene, vil forbedre Fontan-trykket umiddelbart etter operasjonen. Treprostinil er ikke godkjent av FDA for denne bruken. Anekdotisk og i en liten saksserie har prostacyklinbehandling vist seg å hjelpe til med å få pasienter til å gå av med nitrogenoksid. Etterforskerne mener at denne forbedringen i hemodynamikk vil redusere varigheten av drenering av brystslange, noe som resulterer i kortere sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å forstå effekten av treprostinil på Fontan-pasienter, har denne studien to deler:

  1. reaktivitetstesting med inhalert treprostinil i hjertekateteriseringslaboratoriet for pre-Fontan pasienter som gjennomgår rutine kateterisering i påvente av Fontan operasjonen;
  2. perioperativ bruk av subkutan treprostinil med start umiddelbart før operasjon til postoperativ dag #7 for å forbedre umiddelbar postoperativ hemodynamikk og til slutt redusere den totale lengden på sykehusoppholdet.

Etterforskerne håper å lære hvordan pulmonal vasodilatorterapi påvirker og/eller forbedrer postoperativ hemodynamikk etter Fontan-operasjonen. Denne kunnskapen vil være svært viktig i omsorgen for enkeltventrikkelpasienter etter Fontan-operasjonen dersom det er forbedring av umiddelbare utfall og reduksjon av liggetid på sykehus. På en bredere skala, hvis bruk av treprostinil hos perioperative Fontan-pasienter kan oppnå de samme resultatene som andre sentre oppnår ved bruk av en fenestrasjon, kan dette ha omfattende implikasjoner i den landsomfattende behandlingen av Fontan-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk pasient som gjennomgår Fontan-operasjon og/eller pre-Fontan hjertekateterisering ved Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplateantall < 50K (treprostinil kan fungere som en blodplatehemmer, og dette kan gi pasienten ytterligere risiko for blødning hvis den allerede er trombocytopenisk)
  • Dermatologisk tilstand som gjør at pasienten ikke er i stand til å tolerere en subkutan infusjon (kan fortsatt delta i inhalasjonskardilatatortesting under hjertekateterisering)
  • Mottar for tiden hvilken som helst vasodilatorterapi spesifikt for formålet med pulmonal vasodilatasjon (fosfodiesterase type 5-hemmer, endotelreseptorantagonist og/eller prostacyklin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Treprostinil
Den subkutane kontinuerlige treprostinil-infusjonen starter med en dose på 2 ng/kg/min. Dosen vil økes i løpet av de første 24 timene til mål 10 ng/kg/min gjennom dag fem. På postoperativ dag seks vil dosen reduseres med 2 ng/kg/min hver 8. time med planer om seponering på postoperativ dag sju.
Legemiddel: Treprostinil
Administrering av medikament (treprostinil) vs placebo (saltvann) i den postoperative perioden
Andre navn:
  • Remodulin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Administrering av saltvann via subkutan infusjon
Legemiddel: Treprostinil
Administrering av medikament (treprostinil) vs placebo (saltvann) i den postoperative perioden
Andre navn:
  • Remodulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystrørets varighet
Tidsramme: 2-3 uker
Dette utfallet måler antall dager brystrørene var på plass postoperativt.
2-3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2-3 uker
Dette utfallet måler sykehusoppholdslengden i dager.
2-3 uker
Postoperativt Fontan-trykk
Tidsramme: postoperative time 0, 12 og 24
Pasientens hemodynamikk målt ved invasive postoperative linjer ble registrert og sammenlignet mellom grupper
postoperative time 0, 12 og 24
Postoperativt atrietrykk
Tidsramme: postoperative time 0, 12 og 24
Pasientens hemodynamikk målt ved invasive postoperative linjer ble registrert og sammenlignet mellom grupper
postoperative time 0, 12 og 24
Postoperativ transpulmonal gradient
Tidsramme: postoperative time 0, 12 og 24
Pasientens hemodynamikk målt ved invasive postoperative linjer ble registrert og sammenlignet mellom grupper. Transpulmonal trykkgradient er definert som forskjellen mellom gjennomsnittlig lungearterietrykk og venstre atrietrykk (vanligvis estimert ved et pulmonalarteriekiletrykk).
postoperative time 0, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 33852

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger