Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treprostinil w okresie okołooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji Fontana

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności treprostinilu (TRE) u pacjentów z Fontanem w okresie okołooperacyjnym bez fenestracji pozasercowej w celu skrócenia czasu trwania drenażu klatki piersiowej (w dniach).

Operacja Fontana jest wykonywana u pacjentów z fizjologią pojedynczej komory jako ostateczna łagodzenie w celu wytworzenia krążenia seryjnego, z biernym układowym powrotem żylnym do tętnic płucnych i pojedynczą komorą zapewniającą wyłącznie wyrzut systemowy.

Pacjenci poddawani pozasercowemu zabiegowi Fontana mają tendencję do wzrostu ciśnienia Fontana bezpośrednio po operacji z zapaleniem po operacji wymagającym podania dodatkowych płynów w celu utrzymania ciśnienia krwi. Zwiększone ciśnienie Fontana i przeciążenie płynami prowadzą do przedłużonego drenażu klatki piersiowej.

Hipoteza jest taka, że ​​treprostinil, prostacyklina rozszerzająca tętnice płucne, poprawi bezpośrednio pooperacyjne ciśnienie Fontana. Treprostinil nie jest zatwierdzony przez FDA do tego zastosowania. Anegdotycznie iw niewielkiej serii przypadków wykazano, że terapia prostacykliną pomaga w odstawieniu pacjentów od tlenku azotu. Badacze uważają, że ta poprawa hemodynamiki skróci czas drenażu klatki piersiowej, co przełoży się na krótszy pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zrozumieć wpływ treprostinilu na pacjentów stosujących Fontan, niniejsze badanie składa się z dwóch części:

  1. badanie reaktywności z wziewnym treprostinilem w pracowni cewnikowania serca u pacjentów pre-Fontana poddawanych rutynowemu cewnikowaniu w oczekiwaniu na operację Fontana;
  2. okołooperacyjne stosowanie podskórnego treprostinilu, począwszy bezpośrednio przed operacją, aż do 7. dnia po operacji, w celu poprawy hemodynamiki bezpośrednio po operacji i ostatecznie skrócenia całkowitej długości pobytu w szpitalu.

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób terapia rozszerzająca naczynia płucne wpływa i/lub poprawia pooperacyjną hemodynamikę po operacji Fontana. Wiedza ta byłaby bardzo ważna w opiece nad chorymi z pojedynczą komorą serca po operacji Fontana, gdyby nastąpiła poprawa doraźnych wyników i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. W szerszej skali, jeśli zastosowanie treprostinilu u pacjentów z Fontanem w okresie okołooperacyjnym może osiągnąć takie same wyniki jak inne ośrodki stosujące fenestrację, może to mieć szerokie implikacje w ogólnopolskim leczeniu pacjentów z Fontanem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pediatryczny poddawany operacji Fontana i/lub cewnikowaniu serca przed zabiegiem Fontana w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard (LPCH)

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi < 50 000 (treprostynil może działać jako inhibitor płytek krwi, co może narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko krwawienia, jeśli już ma małopłytkowość)
  • Stan dermatologiczny, który powoduje, że pacjent nie toleruje wlewu podskórnego (może nadal brać udział w testach wziewnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne podczas cewnikowania serca)
  • Obecnie przyjmuje jakąkolwiek terapię rozszerzającą naczynia krwionośne specjalnie w celu rozszerzenia naczyń płucnych (inhibitor fosfodiesterazy typu 5, antagonista receptora śródbłonka i/lub prostacyklina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Treprostinil
Podskórny ciągły wlew treprostynilu rozpocznie się od dawki 2 ng/kg mc./min. Dawka zostanie zwiększona w ciągu pierwszych 24 godzin do docelowej wartości 10 ng/kg/min do piątego dnia. W szóstym dniu po operacji dawka będzie zmniejszana o 2 ng/kg mc./min co 8 godzin z planowanym przerwaniem leczenia w siódmym dniu po operacji.
Lek: Treprostinil
Podawanie leku (treprostinil) vs placebo (sól fizjologiczna) w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
  • Remodulina
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Podawanie soli fizjologicznej we wlewie podskórnym
Lek: Treprostinil
Podawanie leku (treprostinil) vs placebo (sól fizjologiczna) w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
  • Remodulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2-3 tyg
Ten wynik mierzy liczbę dni, przez które rurki w klatce piersiowej były na miejscu po operacji.
2-3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2-3 tyg
Ten wynik mierzy długość pobytu w szpitalu w dniach.
2-3 tyg
Pooperacyjne ciśnienie Fontana
Ramy czasowe: godzina pooperacyjna 0, 12 i 24
Hemodynamikę pacjenta mierzoną inwazyjnymi liniami pooperacyjnymi rejestrowano i porównywano między grupami
godzina pooperacyjna 0, 12 i 24
Pooperacyjne ciśnienie przedsionkowe
Ramy czasowe: godzina pooperacyjna 0, 12 i 24
Hemodynamikę pacjenta mierzoną inwazyjnymi liniami pooperacyjnymi rejestrowano i porównywano między grupami
godzina pooperacyjna 0, 12 i 24
Pooperacyjny gradient przezpłucny
Ramy czasowe: godzina pooperacyjna 0, 12 i 24
Hemodynamikę pacjenta mierzoną inwazyjnymi liniami pooperacyjnymi rejestrowano i porównywano między grupami. Gradient ciśnienia przezpłucnego definiuje się jako różnicę między średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej a ciśnieniem w lewym przedsionku (powszechnie szacowanym na podstawie ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej).
godzina pooperacyjna 0, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 33852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami