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慢性膝蓋腱障害にアプローチする他の3つのアクションプロトコルの比較研究

2020年12月3日 更新者：Maria Pilar López Royo、Universidad de Zaragoza
慢性膝蓋腱障害患者におけるエキセントリック運動プログラムの達成に対する追加の組織内経皮電気分解による治療の達成は、単独の形態で実現されるドライニードルまたはエキセントリック運動プログラムによる追加治療の達成よりも効果的である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二重盲検で無作為化された実験研究。その目的は、慢性膝蓋腱障害患者に対する介入の 3 つのグループにおいて、異なる理学療法を自分自身に適用する被験者の 3 つのプロトコルを比較することです。

この研究には、サラゴサとさまざまなスポーツクラブに所属する18歳と40歳の男女の若い女性が参加しており、彼女たちはスポーツを習慣化している（少なくとも週に3回）ことに気づいています。 それらはすべて慢性膝蓋腱障害を示します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Zaragoza
      • Villanueva de Gállego、Zaragoza、スペイン、50830
        • Universidad San Jorge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から40歳までとわかります。
  • 習慣的な形式のスポーツを練習すること。
  • -少なくとも3か月の進展があり、症状が安定している慢性膝蓋腱障害と診断された患者。
  • トレーニング中または競技中に、膝の低極の腱を触診すると痛みが生じます。
  • 80歳未満のVISA-Pアンケートの句読点。

除外基準:

  • 患者は過去 6 か月以内に影響を受けた膝の手術を受けました。
  • 過去 3 か月以内に影響を受けた膝の浸潤。
  • 過去48時間以内に薬物療法または理学療法を受けた患者。
  • 進展が 3 か月未満の病理。
  • 両側の慢性腱障害を呈する。
  • アンケートの句読点 メジャーまたは同等のビザ - p/80。
  • 絶対的または相対的禁忌に対して治療または評価の技術を適用できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ドライニードルのグループ

超音波スキャンによる乾式針治療と、患者が居住地で実現するエキセントリック運動のプログラムを実現する治療を受けます。

針は治療の関連ゾーンに到達します。 パンクは、ホンのエントリーテクニックと素早いイグジットテクニックを使用して実現されます。 3 つのパンクは、持続時間 3 秒の無効化ゾーンで実現します。
他の：ドライニードルのグループ
各グループは、8週間の治療を通して合計4回の治療を受けます。 それを自宅で毎日実現しなければならない、風変わりなエクササイズのプログラム。
アクティブコンパレータ：電気分解のグループ

超音波スキャンによる組織内経皮電気溶解療法と、患者様が在宅で実現するエキセントリック運動のプログラムを実現する治療を併せて受けていただきます。

針は治療の関連ゾーンに到達します。 3 ミリアンペアの強度が 3 秒間使用され、3 回繰り返されます。
他の：電気分解グループ
各グループは、8週間の治療を通して合計4回の治療を受けます。 それを自宅で毎日実現しなければならない、風変わりなエクササイズのプログラム。
プラセボコンパレーター：対照群
彼らは、患者が自宅で実現しなければならないエキセントリック運動プログラムを実現する治療と併せて、超音波スキャンによる穿刺プラセボの治療を受けることになる。
他の：対照群
各グループは、8週間の治療を通して合計4回の治療を受けます。 それを自宅で毎日実現しなければならない、風変わりなエクササイズのプログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visa-p によって測定された 8 週間後の機能のベースラインからの変化
時間枠：8週間
このスケールは 8 つの質問で構成されており、最初の 6 つの質問では、さまざまな活動における痛みと機能を定量化する目的で、0 ～ 10 のスコアを割り当てるために類似の視覚スケールが使用されます。10 は最適な状態を表します。最後の 2 つの質問では、身体活動を行う機能と能力のレベルを評価します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleで測定した痛み
時間枠：0、8、20週目
参加者には、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は許容できる最大の痛みを表すと説明されます。
0、8、20週目
SF-36による生活の質
時間枠：0、8、20週目
健康調査
0、8、20週目
超音波スキャンで測定した腱の厚さ
時間枠：0、8、20週目
腱の構造
0、8、20週目
ジャンプの高さ
時間枠：0、8、20週目
フォースプラットフォームを使ったジャンプテスト
0、8、20週目
低部材の同心力
時間枠：0、8、20週目
フォースプラットフォームを使ったジャンプテスト
0、8、20週目
ジャンプの速さ
時間枠：0、8、20週目
フォースプラットフォームを使ったジャンプテスト
0、8、20週目
超音波スキャンで測定した血管過多
時間枠：0、8、20週目
腱の構造
0、8、20週目
Visa-p によって測定された機能性
時間枠：0週目と20週目
このスケールは 8 つの質問で構成されており、最初の 6 つの質問では、さまざまな活動における痛みと機能を定量化する目的で、0 ～ 10 のスコアを割り当てるために類似の視覚スケールが使用されます。10 は最適な状態を表します。最後の 2 つの質問では、身体活動を行う機能と能力のレベルを評価します。
0週目と20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Zaragoza

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad San Jorge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pablo Herrero, PhD、Universidad San Jorge
  • スタディディレクター：Eva Gómez-Trullén, PhD、Universidad de Zaragoza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P115/0017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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