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Ricerca comparativa tra 3 protocolli d'azione in altri per avvicinarsi alla tendinopatia rotulea cronica

3 dicembre 2020 aggiornato da: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza
L'esecuzione di un trattamento con Elettrolisi Percutanea Intratissue in forma aggiuntiva alla realizzazione del programma di esercizi eccentrici in pazienti con tendinopatia rotulea cronica è più efficace dell'esecuzione di un trattamento aggiuntivo con dry needling o programma di esercizi eccentrici realizzato in forma isolata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio sperimentale randomizzato in doppio cieco, il cui scopo è quello di confrontare tre protocolli in coloro che applicano a se stessi diversi protocolli di fisioterapia in tre gruppi di intervento con pazienti con tendinopatia rotulea cronica.

Partecipano a questo studio giovani donne di entrambi i sessi, di Saragozza e di diverse società sportive di entità 18 e 40 anni, che praticano in forma abituale (minimo 3 volte a settimana) uno sport. Tutti presentano tendinopatia rotulea cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Zaragoza
      • Villanueva de Gállego, Zaragoza, Spagna, 50830
        • Universidad San Jorge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 40 anni.
  • Praticare qualsiasi sport di forma abituale.
  • Pazienti con diagnosi di tendinopatia rotulea cronica con un minimo di 3 mesi di evoluzione e con sintomatologia stabile.
  • Dolore alla palpazione del tendine del polo inferiore del ginocchio e durante l'allenamento o gara.
  • Punteggiatura del questionario VISA-P under 80.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato operato al ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi.
  • Infiltrazioni al ginocchio colpite negli ultimi 3 mesi.
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento farmacologico o una terapia fisica nelle ultime 48 ore.
  • Patologia con meno di 3 mesi di evoluzione.
  • Presentare tendinopatia cronica bilaterale.
  • Punteggiatura del questionario maggiore o uguale Visa - p di 80.
  • Incapacità di applicare qualcuno delle tecniche di trattamento o valutazione per controindicazione assoluta o relativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di Dry Needling

Riceveranno un trattamento di dry needling con ecografia unitamente ad un trattamento in cui realizzeranno il programma di esercizi eccentrici che il paziente dovrà realizzare presso il proprio domicilio.

L'ago entrerà nella relativa zona di trattamento. La punteggiatura sarà realizzata utilizzando la tecnica dell'entrata - l'uscita rapida di Hong. Tre punzoni verranno realizzati nella zona disabilitata della durata di 3 secondi.
Altro: Gruppo di Dry Needling
Ogni gruppo riceverà un totale di 4 trattamenti distribuiti durante 8 settimane di trattamento. Il programma di esercizi eccentrici che dovrà realizzarlo a casa sua ogni giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di elettrolisi

Riceveranno un trattamento di Elettrolisi Percutanea Intratssutale con ecografia unitamente ad un trattamento in cui realizzeranno il programma di esercizi eccentrici che il paziente dovrà realizzare presso il proprio domicilio.

L'ago entrerà nella relativa zona di trattamento. Sarà in uso un'intensità di 3 milliampere, durante 3 secondi e si ripeterà 3 volte.
Altro: Gruppo di elettrolisi
Ogni gruppo riceverà un totale di 4 trattamenti distribuiti durante 8 settimane di trattamento. Il programma di esercizi eccentrici che dovrà realizzarlo a casa sua ogni giorno.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceveranno un trattamento di puntura placebo con ecografia unitamente ad un trattamento in quella che realizzerà il programma di esercizi eccentrici che il paziente dovrà realizzare presso il proprio domicilio.
Altro: Gruppo di controllo
Ogni gruppo riceverà un totale di 4 trattamenti distribuiti durante 8 settimane di trattamento. Il programma di esercizi eccentrici che dovrà realizzarlo a casa sua ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzionalità a 8 settimane misurata da Visa-p
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala è composta da otto domande, le prime sei delle quali utilizzano una scala visiva analogica per assegnare un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta lo stato ottimale, ai fini della quantificazione del dolore e della funzionalità nelle diverse attività, mentre la le ultime due domande valutano il livello di funzionalità e capacità di svolgere attività fisica.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0, 8 e 20 settimane
Ai partecipanti verrà spiegato che un punteggio pari a 0 indica l'assenza di dolore mentre un punteggio pari a 10 rappresenta il massimo dolore tollerabile
0, 8 e 20 settimane
Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: 0, 8 e 20 settimane
Indagine sulla salute
0, 8 e 20 settimane
Spessore del tendine, misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: 0, 8 e 20 settimane
Struttura del tendine
0, 8 e 20 settimane
Altezza del salto
Lasso di tempo: 0, 8 e 20 settimane
Prova di salto con una piattaforma di forza
0, 8 e 20 settimane
Forza concentrica delle membra inferiori
Lasso di tempo: 0, 8 e 20 settimane
Prova di salto con una piattaforma di forza
0, 8 e 20 settimane
Velocità del salto
Lasso di tempo: 0, 8 e 20 settimane
Prova di salto con una piattaforma di forza
0, 8 e 20 settimane
Ipervascolarizzazione, misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: 0, 8 e 20 settimane
Struttura del tendine
0, 8 e 20 settimane
Funzionalità, misurata da Visa-p
Lasso di tempo: 0 e 20 settimane
Questa scala è composta da otto domande, le prime sei delle quali utilizzano una scala visiva analogica per assegnare un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta lo stato ottimale, ai fini della quantificazione del dolore e della funzionalità nelle diverse attività, mentre la le ultime due domande valutano il livello di funzionalità e capacità di svolgere attività fisica.
0 e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Zaragoza

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad San Jorge

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pablo Herrero, PhD, Universidad San Jorge
  • Direttore dello studio: Eva Gómez-Trullén, PhD, Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P115/0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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