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再発/転移性メルケル細胞がんにおけるMLN0128

2020年12月3日 更新者：Robert I. Haddad, MD、Dana-Farber Cancer Institute

この調査研究では、メルケル細胞癌の可能な治療法として標的療法を研究しています。

-この研究に関与する研究介入の名前は次のとおりです：MLN0128。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはフェーズ I/II の臨床試験です。 第 I 相臨床試験では、治験介入の安全性をテストし、さらなる研究に使用する治験介入の適切な用量を定義しようとします。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。

FDA (米国食品医薬品局) は、MLN0128 を疾患の治療薬として承認していません。

MLN0128 は、細胞の増殖と生存を調節する化学物質 mTOR キナーゼを選択的かつ強力に阻害することにより、腫瘍細胞の分裂と増殖を防ぐ可能性があります。

メルケル細胞がんの患者は、腫瘍細胞に遺伝子変異を持っていることが観察されており、MLN0128 による阻害に対してがんがより敏感になる可能性があります。 この調査研究では、研究者はメルケル細胞癌症例における MLN0128 の有用性を研究しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学によって確認された転移性または再発性MCC
  • 参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術で20 mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10 mm以上（セクション10を参照）測定可能な疾患の評価）。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、「非標的」病変として指定されます
  • 年齢 18歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -参加者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります

  • 以下の女性患者：

    • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後です

      - - また

    • 外科的に無菌 --- または
  • 彼らが出産の可能性がある場合は、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します

  • 男性患者、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても（すなわち、精管切除後の状態）、

    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    • 異性間性交を完全に控えることに同意する
    • 強力な CYP2C19、CYP3A4、および CYP2C9 阻害剤および/または誘導剤による治療
    • 相関研究用の組織が利用可能でなければなりません (パラフィン化または凍結)
    • MLN0128投与前2時間および投与後1時間、経口薬を飲み込み、空腹状態を維持する能力
    • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -研究に参加する前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者
  • 被験者は活動性の脳転移または硬膜外疾患を患っている
  • -治験薬の初回投与前14日以内に他の治験薬を投与されている参加者
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陽性である女性患者
  • -以前の胃腸（GI）手術、GI疾患、またはMLN0128の吸収を変える可能性のある未知の理由による吸収不良の症状
  • コントロール不良の糖尿病

  • -研究に参加する前の過去6か月以内の次のいずれかの履歴：

    • 虚血性心筋イベント
    • 虚血性脳血管イベント
    • -強心サポート（ジゴキシンを除く）または重篤な（制御されていない）心不整脈の必要性
    • リズムをコントロールするためのペースメーカーの配置
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
    • 肺塞栓症

  • -研究登録時の重大な活動性心血管疾患または肺疾患には、以下が含まれます。

    • コントロールされていない高血圧
    • 肺高血圧症
    • コントロールされていない喘息
    • 重大な弁膜症;重度の逆流または狭窄
    • 医学的に重要な（症候性）徐脈
    • -埋め込み型心臓除細動器を必要とする不整脈の病歴
    • レート補正 QT 間隔 (QTc) のベースライン延長
  • 造血成長因子による治療の開始、血液および血液製剤の輸血、または全身性コルチコステロイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量レベル 1: MLN01283 3 mg (第 1 相)

第 1 相用量レベル 1 の参加者は、MLN01283 3 mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。

参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで無期限に治療されます。
薬：MLN0128
研究中のmTORキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • インク128
実験的：用量レベル 2: MLN01283 4 mg (第 1 相)

フェーズ 1 の用量レベル 2 の参加者は、MLN01283 4 mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。

参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで無期限に治療されます。
薬：MLN0128
研究中のmTORキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • インク128
実験的：用量レベル 3: MLN01283 5 mg (第 1 相)

フェーズ 1 の用量レベル 3 の参加者は、MLN01283 5 mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。

参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで無期限に治療されます。
薬：MLN0128
研究中のmTORキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • インク128
実験的：MLN01283 RP2D (フェーズ 2)

第 2 相の参加者は、28 日サイクルの 1 日 1 回、第 2 相の推奨用量 (RP2D) で MLN01283 を経口投与されます。

参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで無期限に治療されます。
薬：MLN0128
研究中のmTORキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • インク128

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLN01283 最大耐用量 (MTD) [フェーズ I]
時間枠：DLT 評価の観察期間は、治療の最初の 28 日間 (サイクル 1) でした。
MLN01283 MTD は、用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数によって決定されます。 DLT の定義については、後続の主要な結果の測定を参照してください。 MTD は、患者の 3 分の 1 未満が DLT を経験する最高用量として定義されます。 DLT が観察されない場合、MTD には達していませんが、受け取った最高用量が第 II 相推奨用量 (RP2D) である可能性があります。
DLT 評価の観察期間は、治療の最初の 28 日間 (サイクル 1) でした。
用量制限毒性 (DLT) [フェーズ I]
時間枠：DLT 評価の観察期間は、治療の最初の 28 日間 (サイクル 1) でした。
DLT は、疾患、疾患の進行、併存疾患、または併用薬とは無関係と評価された有害事象 (AE) として定義され、以下の基準のいずれかを満たします。グレード (G) 4-5 AE、G3血小板減少症、好中球減少症、AST、ALT、血清クレアチニンまたは総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 2 ～ 3 倍、無症候性アミラーゼおよび/またはリパーゼが連続 7 日以上続く;発熱性好中球減少症; G3 心臓、高血糖、気分の変化。 G2膵炎; G2高血糖が14日以内に解消されない; G2 の気分の変化は、治療にもかかわらず 14 日間解決されていません。 G2 dematologicによる21日を超える投与中断; 1 グレード レベルで神経毒性が増加します。
DLT 評価の観察期間は、治療の最初の 28 日間 (サイクル 1) でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-223

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有されません。 累計データはこちらに掲載・公開いたします。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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