再発/転移性メルケル細胞がんにおけるMLN0128

包含基準:

• -組織学によって確認された転移性または再発性MCC
• 参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術で20 mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10 mm以上（セクション10を参照）測定可能な疾患の評価）。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、「非標的」病変として指定されます
• 年齢 18歳以上
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2
• -参加者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります

• 以下の女性患者：

  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後です

    - - また

  • 外科的に無菌 --- または
• 彼らが出産の可能性がある場合は、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します

• 男性患者、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても（すなわち、精管切除後の状態）、

  • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
  • 異性間性交を完全に控えることに同意する
  • 強力な CYP2C19、CYP3A4、および CYP2C9 阻害剤および/または誘導剤による治療
  • 相関研究用の組織が利用可能でなければなりません (パラフィン化または凍結)
  • MLN0128投与前2時間および投与後1時間、経口薬を飲み込み、空腹状態を維持する能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に参加する前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者
• 被験者は活動性の脳転移または硬膜外疾患を患っている
• -治験薬の初回投与前14日以内に他の治験薬を投与されている参加者
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陽性である女性患者
• -以前の胃腸（GI）手術、GI疾患、またはMLN0128の吸収を変える可能性のある未知の理由による吸収不良の症状
• コントロール不良の糖尿病

• -研究に参加する前の過去6か月以内の次のいずれかの履歴：

  • 虚血性心筋イベント
  • 虚血性脳血管イベント
  • -強心サポート（ジゴキシンを除く）または重篤な（制御されていない）心不整脈の必要性
  • リズムをコントロールするためのペースメーカーの配置
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
  • 肺塞栓症

• -研究登録時の重大な活動性心血管疾患または肺疾患には、以下が含まれます。

  • コントロールされていない高血圧
  • 肺高血圧症
  • コントロールされていない喘息
  • 重大な弁膜症;重度の逆流または狭窄
  • 医学的に重要な（症候性）徐脈
  • -埋め込み型心臓除細動器を必要とする不整脈の病歴
  • レート補正 QT 間隔 (QTc) のベースライン延長
• 造血成長因子による治療の開始、血液および血液製剤の輸血、または全身性コルチコステロイド