MLN0128 uusiutuvassa/metastaattisessa Merkel-solukarsinoomassa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kohdennettua hoitoa merkelsolusyövän mahdollisena hoitona.
- Tähän tutkimukseen liittyvän tutkimusintervention nimi on: MLN0128.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus. Vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa testataan tutkimusintervention turvallisuutta ja yritetään myös määrittää tutkimusintervention sopiva annos jatkotutkimuksiin käytettäväksi. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan.
FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt MLN0128:aa minkään sairauden hoitoon.
MLN0128 voi estää kasvainsolujen jakautumisen ja kasvun estämällä selektiivisesti ja tehokkaasti kemikaalia, mTOR-kinaasia, joka säätelee solujen kasvua ja eloonjäämistä.
Merkkelsolusyöpäpotilailla on joskus havaittu olevan geneettisiä muutoksia kasvainsoluissaan, jotka voivat tehdä syövästä herkemmän MLN0128:n estolle. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat MLN0128:n hyödyllisyyttä merkelsolusyöpätapauksissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen tai toistuva MCC, vahvistettu histologialla
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella (katso kohta 10 mitattavissa olevan taudin arviointi). Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
Naispotilaat, jotka:
Ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä
--- TAI
- ovat kirurgisesti steriilejä --- TAI
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti
Miespotilaat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), jotka:
- suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai
- Suostu pidättäytymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Hoito vahvoilla CYP2C19-, CYP3A4- ja CYP2C9-estäjillä ja/tai indusoreilla
- Korrelatiivisia tutkimuksia varten on oltava saatavilla kudosta (parafinoitu tai pakastettu)
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä ja ylläpitää tyhjää mahaa 2 tuntia ennen MLN0128-annosta ja 1 tunti annon jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaalla on aktiivisia aivometastaaseja tai epiduraalinen sairaus
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet
- Naispotilaat, jotka sekä imettävät että imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiemman maha-suolikanavan (GI) leikkauksen, maha-suolikanavan sairauden tai tuntemattomasta syystä johtuvat imeytymishäiriöt, jotka voivat muuttaa MLN0128:n imeytymistä
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
Anamneesissa jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa:
- Iskeeminen sydänlihastapahtuma
- Iskeeminen aivoverisuonitapahtuma
- Inotrooppisen tuen tarve (paitsi digoksiini) tai vakava (hallitsematon) sydämen rytmihäiriö
- Tahdistimen sijoittaminen rytmin hallintaan
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Keuhkoveritulppa
Merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus tutkimukseen tullessa, mukaan lukien:
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Keuhkoverenpainetauti
- Hallitsematon astma
- Merkittävä läppäsairaus; vaikea regurgitaatio tai ahtauma
- Lääketieteellisesti merkittävä (oireinen) bradykardia
- Aiempi rytmihäiriö, joka vaatii implantoitavan sydämen defibrillaattorin
- Nopeudella korjatun QT-ajan (QTc) lähtötason pidentyminen
- Hoidon aloittaminen hematopoieettisilla kasvutekijöillä, veren ja verituotteiden siirroilla tai systeemisillä kortikosteroideilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1: MLN01283 3 mg (vaihe 1)
Vaiheen 1 annostason 1 osallistujat saavat MLN01283 3 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklissä. Osallistujia hoidetaan toistaiseksi taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen saakka. |
Tutkittava mTOR-kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2: MLN01283 4 mg (vaihe 1)
Vaiheen 1 annostason 2 osallistujat saavat MLN01283 4 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin aikana. Osallistujia hoidetaan toistaiseksi taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen saakka. |
Tutkittava mTOR-kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3: MLN01283 5 mg (vaihe 1)
Vaiheen 1 annostason 3 osallistujat saavat MLN01283 5 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin aikana. Osallistujia hoidetaan toistaiseksi taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen saakka. |
Tutkittava mTOR-kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MLN01283 RP2D (vaihe 2)
Vaiheen 2 osallistujat saavat MLN01283:a suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin aikana. Osallistujia hoidetaan toistaiseksi taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen saakka. |
Tutkittava mTOR-kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MLN01283 Suurin siedetty annos (MTD) [vaihe I]
Aikaikkuna: DLT-arvioinnin tarkkailujakso oli hoidon ensimmäiset 28 päivää (sykli 1).
|
MLN01283 MTD määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Katso seuraava ensisijainen tulosmitta DLT-määrittelyä varten.
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla alle kolmasosa potilaista kokee DLT:n.
Jos DLT:itä ei havaita, MTD:tä ei saavuteta, mutta suurin saatu annos voi olla suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
|
DLT-arvioinnin tarkkailujakso oli hoidon ensimmäiset 28 päivää (sykli 1).
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) [vaihe I]
Aikaikkuna: DLT-arvioinnin tarkkailujakso oli hoidon ensimmäiset 28 päivää (sykli 1).
|
DLT määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), jonka arvioitiin liittyvän sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: luokka (G) 4-5 AE, G3 trombosytopenia, neutropenia, ASAT, ALAT, seerumin kreatiniini tai kokonaisbilirubiini 2-3 x yläraja normaaliarvo (ULN), oireeton amylaasi ja/tai lipaasi, jotka kestävät > 7 peräkkäistä päivää; kuumeinen neutropenia; G3 sydän, hyperglykemia, mielialan muutokset; G2 haimatulehdus; G2-hyperglykemia ei ratkennut 14 päivän kuluessa; G2 mielialan muutos ei ratkennut 14 päivässä lääkehoidosta huolimatta; Annoksen keskeytys > 21 päivää G2-dematologisen taudin vuoksi; yksi aste lisää neurotoksisuutta.
|
DLT-arvioinnin tarkkailujakso oli hoidon ensimmäiset 28 päivää (sykli 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Karsinooma
- Karsinooma, Merkelin solu
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .