Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MLN0128 w nawracającym/przerzutowym raku z komórek Merkla

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

To badanie naukowe dotyczy terapii celowanej jako możliwego leczenia raka z komórek Merkla.

- Nazwa interwencji badawczej objętej tym badaniem to: MLN0128.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy I/II. Badanie kliniczne fazy I sprawdza bezpieczeństwo eksperymentalnej interwencji, a także próbuje określić odpowiednią dawkę eksperymentalnej interwencji do wykorzystania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że interwencja jest badana.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła MLN0128 jako leku na jakąkolwiek chorobę.

MLN0128 może zapobiegać podziałowi i wzrostowi komórek nowotworowych poprzez selektywne i silne hamowanie substancji chemicznej, kinazy mTOR, która reguluje wzrost i przeżycie komórek.

Zaobserwowano, że pacjenci z rakiem z komórek Merkla czasami noszą zmiany genetyczne w swoich komórkach nowotworowych, które mogą sprawić, że rak będzie bardziej wrażliwy na hamowanie przez MLN0128. W tym badaniu badacze badają przydatność MLN0128 w przypadkach raka z komórek Merkla.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy lub nawracający MCC potwierdzony histologicznie
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (patrz część 10, aby uzyskać ocena mierzalnej choroby). Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowana zostanie progresja
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku

  • Pacjentki, które:

    • Są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową

      --- LUB

    • Są chirurgicznie sterylne --- LUB
  • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgódź się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji

  • Pacjenci płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy:

    • wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub
    • Zgódź się na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych
    • Leczenie silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP2C19, CYP3A4 i CYP2C9
    • Tkanka do badań korelacyjnych musi być dostępna (parafinowana lub zamrożona)
    • Zdolność do połykania leków doustnych i utrzymywania stanu pustego żołądka przez 2 godziny przed podaniem dawki MLN0128 i przez 1 godzinę po podaniu
    • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Pacjent ma aktywne przerzuty do mózgu lub chorobę nadtwardówkową
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne
  • Pacjentki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Objawy złego wchłaniania spowodowane wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego, chorobą przewodu pokarmowego lub z nieznanego powodu, które mogą wpływać na wchłanianie MLN0128
  • Źle kontrolowana cukrzyca

  • Historia któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania:

    • Zdarzenie niedokrwienne mięśnia sercowego
    • Zdarzenie niedokrwienne naczyniowo-mózgowe
    • Konieczność zastosowania wspomagania inotropowego (z wyłączeniem digoksyny) lub poważne (niekontrolowane) zaburzenia rytmu serca
    • Umieszczenie rozrusznika serca w celu kontroli rytmu
    • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Zatorowość płucna

  • Istotna czynna choroba układu krążenia lub płuc w momencie włączenia do badania, w tym:

    • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
    • Nadciśnienie płucne
    • Niekontrolowana astma
    • Znacząca choroba zastawkowa; ciężka niedomykalność lub zwężenie
    • Istotna medycznie (objawowa) bradykardia
    • Historia arytmii wymagającej wszczepialnego defibrylatora serca
    • Wydłużenie wyjściowego odstępu QT skorygowanego o częstość (QTc)
  • Rozpoczęcie leczenia hematopoetycznymi czynnikami wzrostu, transfuzjami krwi i produktów krwiopochodnych lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki 1: MLN01283 3 mg (faza 1)

Uczestnicy fazy 1 dawki na poziomie 1 otrzymują MLN01283 3 mg doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu.

Uczestnicy są leczeni przez czas nieokreślony do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z innych powodów.
Lek: MLN0128
Badany inhibitor kinazy mTOR
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128
Eksperymentalny: Poziom dawki 2: MLN01283 4 mg (faza 1)

Uczestnicy fazy 1 dawki na poziomie 2 otrzymują MLN01283 4 mg doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu.

Uczestnicy są leczeni przez czas nieokreślony do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z innych powodów.
Lek: MLN0128
Badany inhibitor kinazy mTOR
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128
Eksperymentalny: Poziom dawki 3: MLN01283 5 mg (faza 1)

Uczestnicy fazy 1 dawki na poziomie 3 otrzymują MLN01283 5 mg doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu.

Uczestnicy są leczeni przez czas nieokreślony do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z innych powodów.
Lek: MLN0128
Badany inhibitor kinazy mTOR
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128
Eksperymentalny: MLN01283 RP2D (faza 2)

Uczestnicy fazy 2 otrzymują MLN01283 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu.

Uczestnicy są leczeni przez czas nieokreślony do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z innych powodów.
Lek: MLN0128
Badany inhibitor kinazy mTOR
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MLN01283 Maksymalna tolerowana dawka (MTD) [faza I]
Ramy czasowe: Okres obserwacji do oceny DLT obejmował pierwsze 28 dni (cykl 1) leczenia.
MLN01283 MTD określa się na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Zobacz kolejną główną miarę wyniku dla definicji DLT. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza DLT. Jeśli nie obserwuje się DLT, MTD nie zostaje osiągnięte, ale najwyższą otrzymaną dawką może być zalecana dawka fazy II (RP2D).
Okres obserwacji do oceny DLT obejmował pierwsze 28 dni (cykl 1) leczenia.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) [faza I]
Ramy czasowe: Okres obserwacji do oceny DLT obejmował pierwsze 28 dni (cykl 1) leczenia.
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) ocenione jako niezwiązane z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącym lekiem, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów, w tym między innymi: AE stopnia (G) 4-5, G3 małopłytkowość, neutropenia, AspAT, AlAT, kreatynina w surowicy lub bilirubina całkowita 2 do 3 x górna granica normy (GGN), bezobjawowa aktywność amylazy i (lub) lipazy utrzymująca się > 7 kolejnych dni; gorączka neutropeniczna; G3 serca, hiperglikemia, zmiany nastroju; zapalenie trzustki G2; hiperglikemia G2 nieustępująca w ciągu 14 dni; Zmiana nastroju G2 nieustępująca w ciągu 14 dni pomimo leczenia; Przerwa w podawaniu >21 dni z powodu dematologii G2; jeden stopień zwiększa neurotoksyczność.
Okres obserwacji do oceny DLT obejmował pierwsze 28 dni (cykl 1) leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Dane zbiorcze będą publikowane i publikowane tutaj.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami