慢性歯周炎治療における自己 PRF、1% アレンドロネートおよび 1.2% アトルバスタチン ゲルの比較
慢性歯周炎患者における2/3壁骨内欠損の治療における自家PRF、1%アレンドロネートおよび1.2%アトルバスタチンゲルの比較評価:ランダム化対照臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 多血小板フィブリン (PRF) は、組織の再生を促進するさまざまな成長因子を放出する第 2 世代の濃縮血小板です。 アレンドロネートとアトルバスタチンは、破骨細胞の骨吸収を阻害することが知られており、マトリックス形成の増加によって示されるように、インビボおよびインビトロで骨芽細胞の分化を引き起こすことによって骨刺激特性を有すると提案されました。 本研究の目的は、慢性歯周炎患者の骨内欠損の治療における自家 PRF、1% アレンドロネートおよび 1.2% アトルバスタチン ゲルの留置と開弁デブリードマンの有効性を評価および比較することです。
方法:スケーリングとルートプレーニング(SRP)後のIBD深さが3 mm以上、プロービング深さ(PD)≧5 mmのCP被験者120人を4つの治療グループに分類した:1)OFD、2)PRFを使用したOFD、3)1) % ALN ゲルおよび 4) 1.2% ATV ゲルを含む OFD。 部位特異的プラークインデックス(PI)、修正溝出血インデックス(mSBI)、プローブ深さ(PD)、相対付着レベル(RAL)、およびX線撮影による骨内欠損深さの減少率(DDR)を含む臨床パラメーターが、手術前のベースラインで記録され、術後9ヶ月。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療や抗生物質の使用歴がなく、口内根尖X線写真でPDが5mm以上またはCALが4~6mm以上、垂直方向の骨損失が3mm以上ある全身的に健康な患者が含まれた。
除外基準:
- 既知の全身疾患を患っている患者
- ALN/ビスホスホネート系またはATV/スタチン系に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 全身性 ALN/ビスホスホネートまたは ATV/スタチン群について
- 進行性歯周炎がある場合
- 何らかの形でタバコを使用した人
- アルコール依存症者
- 免疫不全患者
- そして妊娠中または授乳中の女性は研究から除外された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:オープンフラップデブリードマングループ
骨内欠損を治療するためのオープンフラップデブリードマン(OFD)単独を伴うSRP
|
経口予防とその後のオープンフラップデブリドマン(OFD)
|
|
アクティブコンパレータ:PRFグループ
骨内欠損への自家多血小板フィブリン(PRF)留置を伴うオープンフラップデブリードマン(OFD)を伴うSRP
|
経口予防とその後の骨欠損部への多血小板フィブリン (PRF) 留置を伴う開弁切除術 (OFD)
|
|
アクティブコンパレータ:アレンドロネート基
骨内欠損への 1% アレンドロネート (ALN) 留置を伴うオープン フラップ デブリードマン (OFD) を伴う SRP
|
経口予防とその後の骨欠損部への 1% ALN ゲルの配置を伴うオープンフラップデブリードマン (OFD)
|
|
アクティブコンパレータ:アトルバスタチングループ
骨内欠損への 1.2% アトルバスタチン (ATV) 留置を伴うオープン フラップ デブリードマン (OFD) を伴う SRP
|
経口予防とその後の骨欠損部への 1.2% ATV ゲルの配置を伴うオープンフラップデブリードマン (OFD)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
欠陥深度削減 (DDR)
時間枠:ベースラインから 9 か月に変更
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床愛着度(CAL)の変化
時間枠:ベースラインから 9 か月に変更
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
|
プロービング ポケットの深さ (PPD) の変化
時間枠:ベースラインから 9 か月に変更
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
|
プラーク指数(PI)の変化
時間枠:ベースラインから 9 か月に変更
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
協力者と研究者
スポンサー
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。