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Vergleich von autologem PRF, 1 % Alendronat und 1,2 % Atorvastatin-Gel bei der Behandlung chronischer Parodontitis

4. August 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergleichende Bewertung von autologem PRF, 1 % Alendronat und 1,2 % Atorvastatin-Gel bei der Behandlung von 2/3-wandigen intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie ist als monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die klinische Wirksamkeit der Gelplatzierung von autologer PRF, 1 % Alendronat (ALN) und 1,2 % Atorvastatin (ATV) mit offenem Lappendebriedement bei der Behandlung von intraossären Knochen zu bewerten und zu vergleichen Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Thrombozytenreiches Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das verschiedene Wachstumsfaktoren freisetzt, die die Geweberegeneration fördern. Es ist bekannt, dass Alendronat und Atorvastatin die osteoklastische Knochenresorption hemmen, und es wurde vermutet, dass sie osteostimulierende Eigenschaften haben, indem sie in vivo und in vitro eine Differenzierung der Osteoblasten bewirken, was sich in einer Zunahme der Matrixbildung zeigt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von autologer PRF, 1 % Alendronat und 1,2 % Atorvastatin-Gelplatzierung mit offenem Lappendebriedement bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten und zu vergleichen.

Methoden: 120 CP-Probanden mit IBD ≥3 mm Tiefe und Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm wurden nach Scaling und Wurzelglättung (SRP) in vier Behandlungsgruppen eingeteilt: 1) OFD 2) OFD mit PRF 3) OFD mit 1 % ALN-Gel und 4) OFD mit 1,2 % ATV-Gel. Klinische Parameter wie der ortsspezifische Plaque-Index (PI), der modifizierte Sulcus-Bleeding-Index (mSBI), die Sondierungstiefe (PD) und der relative Bindungsgrad (RAL) sowie die prozentuale radiologische Reduzierung der intraossären Defekttiefe (DDR) wurden zu Studienbeginn vor der Operation aufgezeichnet 9 Monate postoperativ.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden systemisch gesunde Patienten mit PDs ≥ 5 mm oder CALs ≥ 4 bis 6 mm und einem vertikalen Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen ohne Vorgeschichte einer Parodontaltherapie oder Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten systemischen Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die ALN/Bisphosphonate- oder ATV/Statin-Gruppe
  • In der systemischen ALN/Bisphosphonate- oder ATV/Statin-Gruppe
  • Bei aggressiver Parodontitis
  • Wer hat Tabak in irgendeiner Form konsumiert?
  • Alkoholiker
  • Immungeschwächte Patienten
  • Und schwangere oder stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Debridement-Gruppe mit offenem Lappen
SRP mit alleinigem Open-Flap-Debridement (OFD) zur Behandlung intraossärer Defekte
Verfahren: Debridement mit offener Klappe (OFD)
Orale Prophylaxe mit anschließendem Open-Flap-Debridement (OFD)
Aktiver Komparator: PRF-Gruppe
SRP mit offenem Lappen-Debridement (OFD) mit autologer Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF) im intraossären Defekt
Biologisch: OFD mit PRF
Orale Prophylaxe, gefolgt von einem offenen Debridement (OFD) mit Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF) in den Knochendefekt
Aktiver Komparator: Alendronat-Gruppe
SRP mit offenem Lappen-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1 % Alendronat (ALN) im intraossären Defekt
Arzneimittel: OFD mit ALN
Orale Prophylaxe, gefolgt von Open-Flap-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1 % ALN-Gel in den Knochendefekt
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Gruppe
SRP mit offenem Lappen-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1,2 % Atorvastatin (ATV) im intraossären Defekt
Arzneimittel: OFD mit ATV
Orale Prophylaxe, gefolgt von einem Open-Flap-Debridement (OFD) mit Platzierung von 1,2 % ATV-Gel in den Knochendefekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Defekttiefenreduktion (DDR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Veränderung des Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

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