慢性歯周炎治療における自己 PRF、1% アレンドロネートおよび 1.2% アトルバスタチン ゲルの比較
2015年8月4日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎患者における2/3壁骨内欠損の治療における自家PRF、1%アレンドロネートおよび1.2%アトルバスタチンゲルの比較評価：ランダム化対照臨床試験
本研究は、骨内治療における自家 PRF、1% アレンドロネート (ALN) および 1.2% アトルバスタチン (ATV) ゲル留置術と開腹皮弁デブリードマンの臨床効果を評価および比較する、単一施設のランダム化対照臨床試験として設計されています。慢性歯周炎患者の欠損。
調査の概要
詳細な説明
背景: 多血小板フィブリン (PRF) は、組織の再生を促進するさまざまな成長因子を放出する第 2 世代の濃縮血小板です。 アレンドロネートとアトルバスタチンは、破骨細胞の骨吸収を阻害することが知られており、マトリックス形成の増加によって示されるように、インビボおよびインビトロで骨芽細胞の分化を引き起こすことによって骨刺激特性を有すると提案されました。 本研究の目的は、慢性歯周炎患者の骨内欠損の治療における自家 PRF、1% アレンドロネートおよび 1.2% アトルバスタチン ゲルの留置と開弁デブリードマンの有効性を評価および比較することです。
方法：スケーリングとルートプレーニング（SRP）後のIBD深さが3 mm以上、プロービング深さ（PD）≧5 mmのCP被験者120人を4つの治療グループに分類した：1）OFD、2）PRFを使用したOFD、3）1） % ALN ゲルおよび 4) 1.2% ATV ゲルを含む OFD。 部位特異的プラークインデックス（PI）、修正溝出血インデックス（mSBI）、プローブ深さ（PD）、相対付着レベル（RAL）、およびX線撮影による骨内欠損深さの減少率（DDR）を含む臨床パラメーターが、手術前のベースラインで記録され、術後9ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療や抗生物質の使用歴がなく、口内根尖X線写真でPDが5mm以上またはCALが4～6mm以上、垂直方向の骨損失が3mm以上ある全身的に健康な患者が含まれた。
除外基準:
- 既知の全身疾患を患っている患者
- ALN/ビスホスホネート系またはATV/スタチン系に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 全身性 ALN/ビスホスホネートまたは ATV/スタチン群について
- 進行性歯周炎がある場合
- 何らかの形でタバコを使用した人
- アルコール依存症者
- 免疫不全患者
- そして妊娠中または授乳中の女性は研究から除外された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オープンフラップデブリードマングループ
骨内欠損を治療するためのオープンフラップデブリードマン（OFD）単独を伴うSRP
|
経口予防とその後のオープンフラップデブリドマン（OFD）
|
|
アクティブコンパレータ：PRFグループ
骨内欠損への自家多血小板フィブリン（PRF）留置を伴うオープンフラップデブリードマン（OFD）を伴うSRP
|
経口予防とその後の骨欠損部への多血小板フィブリン (PRF) 留置を伴う開弁切除術 (OFD)
|
|
アクティブコンパレータ：アレンドロネート基
骨内欠損への 1% アレンドロネート (ALN) 留置を伴うオープン フラップ デブリードマン (OFD) を伴う SRP
|
経口予防とその後の骨欠損部への 1% ALN ゲルの配置を伴うオープンフラップデブリードマン (OFD)
|
|
アクティブコンパレータ：アトルバスタチングループ
骨内欠損への 1.2% アトルバスタチン (ATV) 留置を伴うオープン フラップ デブリードマン (OFD) を伴う SRP
|
経口予防とその後の骨欠損部への 1.2% ATV ゲルの配置を伴うオープンフラップデブリードマン (OFD)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
欠陥深度削減 (DDR)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床愛着度（CAL）の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
|
プロービング ポケットの深さ (PPD) の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
|
プラーク指数（PI）の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。