Confronto tra PRF autologo, alendronato all'1% e gel di atorvastatina all'1,2% nel trattamento della parodontite cronica
Valutazione comparativa di PRF autologo, alendronato all'1% e gel di atorvastatina all'1,2% nel trattamento dei difetti infraossei a 2/3 pareti nei soggetti con parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione che rilascia vari fattori di crescita che promuovono la rigenerazione dei tessuti. È noto che l'alendronato e l'atorvastatina inibiscono il riassorbimento osseo osteoclastico ed è stato proposto che abbiano proprietà osteostimolanti causando la differenziazione degli osteoblasti in vivo e in vitro, come dimostrato da un aumento della formazione della matrice. Lo scopo del presente studio è valutare e confrontare l'efficacia del posizionamento di PRF autologo, alendronato all'1% e gel di atorvastatina all'1,2% con debriedement a lembo aperto nel trattamento dei difetti infraossei in pazienti con parodontite cronica.
Metodi: 120 soggetti in PC con IBD ≥3 mm di profondità e profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm, dopo lo scaling e la levigatura radicolare (SRP), sono stati classificati in quattro gruppi di trattamento: 1) OFD 2) OFD con PRF 3) OFD con 1 % gel ALN e 4) OFD con gel ATV 1,2%. I parametri clinici inclusi l'indice di placca sito specifico (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco relativo (RAL) nonché la percentuale di riduzione della profondità del difetto intraosseo (DDR) radiografici sono stati registrati al basale prima dell'intervento chirurgico e 9 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti sistemicamente sani con PD ≥5 mm o CAL da ≥4 a 6 mm e perdita ossea verticale ≥3 mm alle radiografie intraorali periapicali senza storia di terapia parodontale o uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia sistemica nota
- Allergia nota o sospetta al gruppo ALN/bifosfonati o ATV/statine
- Su ALN/bifosfonati sistemici o gruppo ATV/statina
- Con parodontite aggressiva
- Chi ha usato il tabacco in qualsiasi forma
- Alcolisti
- Pazienti immunocompromessi
- E le femmine in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di debridement a lembo aperto
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) da solo per il trattamento del difetto intraosseo
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Profilassi orale seguita da debridement a lembo aperto (OFD)
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Comparatore attivo: Gruppo PRF
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento autologo di fibrina ricca di piastrine (PRF) nel difetto intraosseo
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Profilassi orale seguita da debridement a lembo aperto (OFD) con posizionamento di fibrina ricca di piastrine (PRF) nel difetto osseo
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Comparatore attivo: Gruppo Alendronato
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di Alendronato (ALN) all'1% nel difetto intraosseo
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Profilassi orale seguita da sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di gel ALN all'1% nel difetto osseo
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Comparatore attivo: Gruppo atorvastatina
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di atorvastatina (ATV) all'1,2% nel difetto intraosseo
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Profilassi orale seguita da sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di gel ATV all'1,2% nel difetto osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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riduzione della profondità del difetto (DDR)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
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Passare dal basale a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
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Passare dal basale a 9 mesi
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modifica della profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
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Passare dal basale a 9 mesi
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variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
|
Passare dal basale a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M
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Prove cliniche su Parodontite cronica
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NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
Prove cliniche su Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)
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NCT03027050CompletatoParodontite | Perdita di attacco parodontale
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NCT03924336CompletatoDifetto parodontale intraosseo
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NCT07207668CompletatoParodontite | Parodontite cronica (disturbo)
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NCT02507596Completato
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NCT02120872CompletatoDifetti intraossei a tre pareti nella parodontite cronica
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NCT02283554Completato
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NCT05409495CompletatoFibrina ricca di piastrine
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NCT07111533Completato
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NCT07233733Completato