Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání autologní PRF, 1% alendronátu a 1,2% atorvastatinu v léčbě chronické parodontitidy

4. srpna 2015 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Srovnávací hodnocení autologní PRF, 1% alendronátu a 1,2% atorvastatinového gelu v léčbě 2/3stěnných intraboniálních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení a porovnání klinické účinnosti autologní PRF, umístění gelu 1% alendronátu (ALN) a 1,2% atorvastatinu (ATV) s debriementem otevřené chlopně při léčbě intrabony defekty u pacientů s chronickou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je koncentrát krevních destiček druhé generace, který uvolňuje různé růstové faktory, které podporují regeneraci tkání. Je známo, že alendronát a atorvastatin inhibují osteoklastickou kostní resorpci a bylo navrženo, že mají osteostimulační vlastnosti tím, že způsobují diferenciaci osteoblastů in vivo a in vitro, jak ukazuje zvýšení tvorby matrice. Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost umístění autologního PRF, 1% alendronátu a 1,2% gelu atorvastatinu s debriementem otevřené chlopně v léčbě intrabonitních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou.

Metody: 120 subjektů s CP s IBD ≥3 mm hluboko a sondážní hloubkou (PD) ≥5 mm, po škálování a hoblování kořenů (SRP), bylo rozděleno do čtyř léčebných skupin: 1) OFD 2) OFD s PRF 3) OFD s 1 % ALN gelu a 4) OFD s 1,2 % ATV gelu. Klinické parametry včetně indexu místně specifického plaku (PI), modifikovaného indexu krvácení ze sulcus (mSBI), hloubky sondování (PD) a relativní úrovně přichycení (RAL) a také procentuální snížení hloubky intrabony defektu (DDR) byly zaznamenány na začátku před operací a 9 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni byli systémově zdraví pacienti s PD ≥ 5 mm nebo CAL ≥ 4 až 6 mm a vertikálním úbytkem kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích bez anamnézy periodontální terapie nebo užívání antibiotik v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým systémovým onemocněním
  • Známá nebo suspektní alergie na skupinu ALN/bisfosfonáty nebo ATV/statiny
  • Na systémové skupině ALN/bisfosfonáty nebo ATV/statiny
  • S agresivní parodontitidou
  • Kdo užíval tabák v jakékoli formě
  • Alkoholici
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • A březí nebo kojící samice byly ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pro debridement s otevřenou klapkou
SRP se samotným debridementem otevřené chlopně (OFD) pro léčbu intraboniálního defektu
Postup: Debridement s otevřenou klapkou (OFD)
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD)
Aktivní komparátor: Skupina PRF
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s autologním umístěním fibrinu bohatého na destičky (PRF) do intrabony defektu
Biologický: OFD s PRF
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním fibrinu bohatého na destičky (PRF) do kostního defektu
Aktivní komparátor: Alendronátová skupina
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním 1% alendronátu (ALN) do intrabony defektu
Lék: OFD s ALN
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním 1% gelu ALN do kostního defektu
Aktivní komparátor: Atorvastatinová skupina
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním 1,2% atorvastatinu (ATV) do intrabony defektu
Lék: OFD s ATV
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním 1,2% gelu ATV do kostního defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
redukce hloubky defektu (DDR)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
změna hloubky sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement s otevřenou klapkou (OFD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení