Khushi Baby (KB): インドでの予防接種記録管理のための新しいモバイルヘルスソリューション
Khushi Baby (KB): インド、ラジャスタン州ウダイプールの農村部における予防接種記録管理のための新しいモバイルヘルスソリューションの有効性と影響評価
これは、無作為化の単位が予防接種キャンプである 3 アーム クラスターの無作為化比較試験です。 予防接種キャンプは、私たちの研究地域で唯一の予防接種提供者であり、いくつかの村の集水域を持っています。 96 の予防接種キャンプは、次の 3 つの部門のいずれかに均等に無作為に割り当てられます。
- コントロールアーム;近距離無線通信 (NFC) ステッカーは、既存の予防接種の小冊子に貼られます。 これらのステッカーは、アプリケーションがインストールされた携帯電話を使用してスキャンできます。これにより、電話に情報を入力してから、ステッカーにスキャンすることができます。
- ペンダントのみ。同じNFC技術が乳児が身に着けるペンダントに配置され、
- 予防接種キャンプの予定日の 15 日前、1 日前、および当日に音声リマインダーが送信されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
定期予防接種 (RI) は、小児期を感染症から確実に保護することで小児死亡率を削減するという国連ミレニアム開発目標 (MDG) 4 を達成するための重要なツールです。 最近の 2013 年の推定では、約 630 万人の子供が 5 歳の誕生日を迎える前に死亡し、これらの死亡の 51.8% (330 万) が感染症に起因することがわかりました (Liu et al., 2014)。 ワクチンで予防可能な疾患 (VPD) に関しては、肺炎 (935,000 人の死亡) と下痢 (578,000 人の死亡) が最も多くの死亡の原因でした。 はしか、百日咳、破傷風、髄膜炎というワクチンで予防できる他の 4 つの病気は、5 歳未満の子供の 362,000 人の死亡の原因でした。 (劉ら、2014)
予防接種は、小児期の生存率を高めるための最も費用対効果の高い介入の 1 つです。 (WHO、2009)。 世界的な推計によると、現在の予防接種プログラムにより、年間 250 万人以上の命が救われています (WHO、2009 年)。 ワクチンは命を救う可能性があるにもかかわらず、2012 年には、子供の約 17%、つまり約 2,300 万人の乳児が予定されたワクチンをすべて受けられず (CDC、2013 年)、予防接種を受けていたとしても、遅れて接種を受けることがよくありました (Clark & Sanderson, 2009)。
1985 年、インド政府は、結核、ジフテリア、百日咳、破傷風、灰白髄炎、はしかの 6 つの予防可能な病気からすべての乳児 (0 ~ 12 か月) を保護するために、普遍的な予防接種プログラム (UIP) を開始しました。 UIP の目標は、BCG を 1 回接種し、DTP と OPV を 3 回接種し、はしかワクチンを 1 回接種することで、対象となるすべての子供を 100% カバーすることでした。 UNICEF が 2009 年 11 月から 2010 年 1 月にかけて実施した、インドのすべての州および連邦直轄領を対象とした 2009 年のカバレッジ評価調査 (CES) によると、UIP に含まれる 6 つのワクチンに対する全国の完全免疫カバレッジ (FIC) は、 -生後 12 ~ 23 か月の子供のグループはわずか 61% でした (CES、2009 年)。 ジフテリア、破傷風、および百日咳ワクチンの 3 回目の接種率 (DTP3) は、RI プログラムのパフォーマンスを示す世界的に広く受け入れられている指標です (Lim SS, et al. 2008)。 インドの全国的な推計によると、DTP3 のカバー率は 72% (WHO India 2011) で、世界の目標は 90% でした。 District Level Health Survey 3 (DLHS 3) の調査結果によると、小児期の予防接種の継続率は、DT とポリオの 2 回目のラウンド - 70% と 3 回目の - 56% の間で最大に低下した (Shekhar & Yadav, 2013)。
提案された調査地であるラジャスタン州のウダイプール地区では、伝統的に全国レベルよりも低い予防接種の推定値を持っていましたが、他の主要な発達指標のパフォーマンスも低かった: 乳児死亡率 (IMR) は、出生 1,000 人あたり 47 人です (SRS Bulletin, 2014, GoI)妊産婦死亡率 (MMR) は、生殖年齢の女性 100,000 人あたり 244 人です (MMR Bulletin、2013 年)。
予防接種の普及率やその他の健康上の結果の長年にわたる不足に対処するために、セバ マンディールという名前の非政府組織 (NGO) が 2004 年からこの地域で活動を開始しました。 Seva Mandir は、ラジャスタン州の 700 を超える村と長期にわたる関係を築いており、105 の村が予防接種プログラムに参加しています。 予防接種キャンプは、1 か月を通して定期的に予想される間隔で行われるため、介護者は予定されたキャンプがいつ行われるかを認識しています。 この研究分野とそのパートナーは、予防接種の適用範囲を改善するための非金銭的インセンティブに関する独創的なランダム化比較試験を実施しました (Banerjee A, et al., 2010)。
予防接種率の向上に世界的に再び注目が集まっていますが (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013)、ラジャスタン州は定期的な予防接種の提供と報告において依然として不十分な成績を収めています。 予防接種の実施と報告を改善する取り組みにおいて、完全にワクチン接種された乳児の割合のその後の増加により、予防接種記録の報告を改善し、予防接種の需要を音声メッセージのリマインダー。
これらの新しい mHealth テクノロジーの 1 つは、ウェアラブルな電子予防接種記録の使用です。 この技術は、医療従事者向けのモバイル アプリケーション (アプリ) と、最新の病歴を保存する個人向けのウェアラブル デジタル ペンダント (ネックレス) を組み合わせたものです。 ペンダントには読み取り/書き込み可能な NFC チップが含まれており、医療従事者は電話をタップするだけで参加者の予防接種記録をデジタルで更新でき、中央データベースに接続する必要はありません。 この技術は、記録管理を簡素化する予防接種の小冊子に添付できるステッカーにも配置できます。 重要なことに、この技術は、患者固有の記録を検索するために患者の集中型データベースを必要としないため、他の mHealth ソリューションと区別することができます。 むしろ、ソリューションは分散化されており、患者はネックレスにワクチンの履歴を身に着けることができ、ケアの最終段階でデジタル的にアクセスできます。 この研究は、NFC トラッカーの使用を拡張して、単純に患者を識別し、病気の発生をカウントします (Marcus, et al., 2009)。 ネックレスが健康上の利点を促進するための象徴的な役割を果たす可能性があることも、フォーム ファクターが選択されたもう 1 つの理由です。
NFC 技術を搭載したペンダントは、イェール大学の学生がクラス プロジェクトの一環として開発したもので、「Khushi Baby」(KB) と呼ばれています。 イェール大学の研究者は、提案された研究サイトを訪れ、提案されたペンダントについて地元の意見を非公式に求め、セヴァ マンディールの予防接種チームからフィードバックを受けて、KB アプリを使いやすくしました。 重要なのは、この研究地域の多くの子供たちが、健康を促進し、咳を防ぐことができるという地元の考えを持つ同様のお守りを身に着けているため、このペンダントは状況に関連しています。
殺虫剤の蚊帳の色と形が、エチオピア南部で ITN を購入し、それによって介入を採用する人々の意欲に影響を与える重要な要因であることを発見した人もいます (Gebresilassie & Mariam, 2011)。 システムのユニークな機能であるKBネックレスも、その採用に影響を与える特性と、ワクチン接種率に影響を与えるコミュニティ全体でピア効果を生み出すことができるかどうかについて、より深い調査に値します.
NFC チップ ペンダントは、予防接種の需要を増加させる可能性があるだけでなく、より効率的な監視とアウトリーチ システムを通じて利用可能な予防接種サービスの量と質を改善する可能性があります。 現在の紙のシステムでは、予防接種を完了するまでの 9 ~ 12 か月のプロセスで損耗が発生し、記録が失われがちです。 紙のシステムには、クエリが困難である、データが集約されて転送されるため個別に特定できない、データ入力のタイムラグが原因で時代遅れであるという欠点もあります。 ワクチンの記録をデジタル化するシステムは、リモート モニターがリアルタイムで個々に固有のデータを利用できるようにすることで、ワクチンの在庫、キャンプのためのリソースの動員、子供の家庭用携帯電話への自動音声リマインダーによるキャンプのリマインダー メッセージなどをより適切に管理できるようにします。 また、現場でのワークフローの改善にも期待できます。 チップをスキャンするだけで、不完全な記録に基づいた当て推量を使わずに、子供の記録と訪問に必要なワクチンをすばやく取得できます。 最後に、ワクチン拒否のイベントやワクチン拒否の理由などの新しい情報を自動的に記録して、特定の村の真のワクチン需要に関するより深い洞察を明らかにすることができます。
データは、サービス提供 NGO に通知する可能性があるだけでなく、このシステムでは、音声通話リマインダーを介してサービスを受けているコミュニティとつながることもできます。 「プッシュ」ベースのリマインダー システムに関する多くの mHealth パイロットは、発展途上国 (例えば、 MedicMobile、M-Power、Frontline SMS、Mobile Alliance for Maternal Action);ただし、パーソナライズされた音声通話が予防接種のドロップアウトを具体的に減らすことができるかどうかを判断するには、さらなる証拠を収集する必要があります. 自動化されたバックエンドにより、私たちのプッシュ システムは、赤ちゃんが次のワクチンの接種を受ける前に、村の母親や主介護者に到達することができます。
私たちのアプローチが成功する理由はいくつかあります。
- mHealth ソリューションは、発展途上国においても、さまざまな健康状態に関するデータ収集の質と効率を改善するために使用されてきました。
- SMS リマインダーは、他の発展途上の地域での予防接種の適用範囲と適時性を改善するためにある程度の成功を収めています (Bangure et al., 2015)。私たちは、現地の言語でパーソナライズされた音声リマインダーを通じて、この効果を高めることを目指しています。
- 携帯電話の所有率とアクセス レベルは、史上最高です。 世界的に携帯電話を所有している人の数は、2000 年の 10 億人から 2012 年には 60 億人に増加しました (World Bank, 2012)。 予防接種キャンプの前日に何十マイルも歩いて戸別訪問するために雇われた地元の労働者の負担を軽減する遠隔リマインダーシステムによって、ラストマイルに到達することが容易になる可能性があります。
- 毎月の予防接種キャンプは、幼児がワクチン接種を受けるための主要な手段です。 登録された乳児の予防接種状況を追跡するために研究スタッフが多くの異なる診療所や家庭に移動する必要がないため、この予防接種送達システムは提案された研究に利益をもたらします。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親/主介護者には、生後42日(WHOガイドラインによるDTP1投与の最低年齢)から生後6か月までの乳児がいます。含めるための年齢制限はありません。 男性が主介護者であるという非常にまれな例では、男性も研究に参加するよう招待されます. 調査の質問は性別や年齢に限定されませんが、介護者は自分の子供、社会経済的および健康状態、ワクチンの認識に関する質問に回答する必要があります。
- 予防接種キャンプに関連する村の 1 つの居住者であると自認している
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する(署名または拇印)
除外基準:
- 乳児は DTP ワクチンを 1 回以上接種済み
- 介護者と乳児は、次の 6 回のキャンプが完了する前に移動する予定です (次の 6 ~ 9 か月)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NFCステッカー
参加者は、既存の予防接種 (MAMTA) カードに貼られた NFC (近距離無線通信) ステッカーを受け取ります。
これは、NFC ネックレスのコンパレーターとして機能する一方で、患者データをデジタル化して、医療サービス プロバイダーである Seva Mandir が利用できるようにします。
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既存の予防接種カード (MAMTA カード) の NFC ステッカーは、ペンダントおよびペンダント + 音声通話アームとの比較として機能します。
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実験的:NFC ネックレス
参加者には、データをデジタル化するための Khushi Baby モバイル アプリケーションと連動する NFC ペンダント付きのネックレスが贈られます。
このアームは、社会的シンボルとしてのネックレスの仲間の影響効果の評価を可能にします.
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他の名前:
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実験的:NFC ネックレス + 音声リマインダー
NFC ネックレスに加えて、この腕の参加者の母親は方言固有の音声通話リマインダーを受信し、次のキャンプと予防接種の重要性について知らせます。
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他の名前:
方言固有のリマインダーが母親の携帯電話に発行され、今後の予防接種キャンプと予防接種の重要性が通知されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTP3 カバレッジが 20% 増加
時間枠:DTP1受領後6回の合宿(6ヶ月)
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ネックレス (音声通話リマインダーありまたはなし) と幼児のコントロール アームの比較
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DTP1受領後6回の合宿(6ヶ月)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の 2 つのアームと比較して、ネックレス + 音声リマインダー アームの DTP3 カバレッジが増加
時間枠:DTP1受領後6回の合宿(6ヶ月)
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DTP1受領後6回の合宿(6ヶ月)
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キャンプ参加率の向上
時間枠:DTP1受領後、合宿期間6回以上(6ヶ月)
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腕の幼児を制御するためのネックレス (音声リマインダーの有無にかかわらず) を受け取るように無作為化されたキャンプを比較します。
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DTP1受領後、合宿期間6回以上(6ヶ月)
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NFC ステッカー付き MAMTA カードと比較したペンダントの保持力
時間枠:DTP1受領後6回の合宿(6ヶ月)
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DTP1受領後6回の合宿(6ヶ月)
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予防接種を記録する既存の紙ベースのシステムと比較して、NFC システム (ステッカーとペンダントの両方) の時間効率の向上
時間枠:調査の最初の 2 か月間は、適時性のベースラインを確立するために、紙のログブック (現状管理) が使用されます。後半2ヶ月でKBアプリのデジタル化のタイミングを計ります。
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調査員は、新規患者とフォローアップ患者の時間を別々に分類します。
分析では、新規登録者の平均時間を考慮し、KB アプリと各医療従事者 (GNM) のログブックで登録者をフォローアップします。
これらの指標は、時間効率の総合的な尺度をまとめるために使用されます。
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調査の最初の 2 か月間は、適時性のベースラインを確立するために、紙のログブック (現状管理) が使用されます。後半2ヶ月でKBアプリのデジタル化のタイミングを計ります。
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予防接種を記録する既存の紙ベースのシステムと比較して、NFC システム (ステッカーとペンダントの両方) 間の精度が向上
時間枠:最初の 2 か月で、ログブックの記録がデジタル化され、キャンプごとに匿名化されます。後半 2 か月間は、記録のデジタル化は KB アプリのみで行われます。
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各キャンプの終わりに、子供用の注射器と完全なワクチンバイアルの数が調査員によって数えられます。これらはゴールドスタンダードとして機能します。
分析では、全ワクチン(注射器によって決定される)および個々のワクチン(利用可能な場合、完全なワクチンバイアルによって決定される)の過少報告および過大報告の頻度を調べます。過少報告率と過大報告率は、キャンプ レベル (各キャンプで n=2) および 1 か月ごとにすべてのキャンプをクラブ化した後 (n= 2 か月) に調査されます。
これらの指標は、複合精度結果測定をコンパイルするために使用されます。
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最初の 2 か月で、ログブックの記録がデジタル化され、キャンプごとに匿名化されます。後半 2 か月間は、記録のデジタル化は KB アプリのみで行われます。
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調査に基づく結果: ユーザーの満足度、乳児の社会人口統計学的プロファイル、母親のワクチンの認識、およびワクチン接種遵守に対するさまざまな影響
時間枠:入学時摂取調査+各キャンプでの追跡調査(追跡期間中は月1回程度)
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入学時摂取調査+各キャンプでの追跡調査(追跡期間中は月1回程度)
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Khushi Babyモバイルアプリの失敗率
時間枠:9ヶ月の留学期間中
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アプリ自体から収集される時系列データ (交換ごとのエラー ログと内部カウンター)。バックアップログブックのエントリ数がデジタル化されて追加されます
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9ヶ月の留学期間中
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mohammad Shahnawaz, PhD cand、Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
- WHO, UNICEF, World Bank. State of the world's vaccines and immunization. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2009.
- Clark A, Sanderson C. Timing of children's vaccinations in 45 low-income and middle-income countries: an analysis of survey data. Lancet. 2009 May 2;373(9674):1543-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60317-2. Epub 2009 Mar 19.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Global routine vaccination coverage--2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 1;62(43):858-61.
- Lim SS, Stein DB, Charrow A, Murray CJ. Tracking progress towards universal childhood immunisation and the impact of global initiatives: a systematic analysis of three-dose diphtheria, tetanus, and pertussis immunisation coverage. Lancet. 2008 Dec 13;372(9655):2031-46. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61869-3.
- Coverage Evaluation Survey India 2009
- District Level Health Survey Round 3, 2008-09 India.
- Annual Health Survey 2012-13 Fact Sheet: Rajasthan. Rajasthan Ministry of Health.
- Shekhar, C. & Yadav, D. India's Universal Immunisation Programme to prevent children from preventable disease: retention and dropout approach. The Lancet. 2013; 381: S151.
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- Berkley S, Chan M, Elias C, Fauci A, Lake A, Phumaphi J. Decade of Vaccines. Foreword. Vaccine. 2013 Apr 18;31 Suppl 2:B1-2. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.02.014. No abstract available.
- The World Bank. Information and communications for development 2012: Maximizing mobile. Washington, DC: The World Bank; 2012.
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- Stockwell MS, Westhoff C, Kharbanda EO, Vargas CY, Camargo S, Vawdrey DK, Castano PM. Influenza vaccine text message reminders for urban, low-income pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):e7-12. doi: 10.2105/AJPH.2013.301620. Epub 2013 Dec 19.
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- Gebresilassie FE, Mariam DH. Factors influencing people's willingness-to-buy insecticide-treated bednets in Arbaminch Zuria District, southern Ethiopia. J Health Popul Nutr. 2011 Jun;29(3):200-6. doi: 10.3329/jhpn.v29i3.7867.
- Bangure D, Chirundu D, Gombe N, Marufu T, Mandozana G, Tshimanga M, Takundwa L. Effectiveness of short message services reminder on childhood immunization programme in Kadoma, Zimbabwe - a randomized controlled trial, 2013. BMC Public Health. 2015 Feb 12;15:137. doi: 10.1186/s12889-015-1470-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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