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Khushi Baby (KB): Nova solução de saúde móvel para manutenção de registros de vacinação na Índia

4 de agosto de 2015 atualizado por: Khushi Baby Inc.

Khushi Baby (KB): Avaliação da eficácia e do impacto da nova solução móvel de saúde para manutenção de registros de vacinação na zona rural de Udaipur, Rajasthan, Índia

Este é um estudo randomizado controlado de três braços em que a unidade de randomização é o campo de imunização. Os campos de imunização são o único fornecedor de vacinas na nossa área de estudo e têm áreas de captação de várias aldeias. Os 96 campos de imunização serão randomizados uniformemente para um dos três grupos:

  1. braço de controle; onde adesivos de comunicação de campo próximo (NFC) serão colocados em livretos de imunização existentes. Esses adesivos podem ser digitalizados usando um telefone celular com um aplicativo instalado pelo qual as informações podem ser inseridas no telefone e depois digitalizadas no adesivo
  2. pingente apenas; onde a mesma tecnologia NFC será colocada em um pingente usado pelo bebê e
  3. pingente conforme descrito acima com lembretes de voz enviados 15 dias, 1 dia antes e o dia das datas programadas do acampamento de imunização.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunização de rotina (RI) é uma ferramenta importante para atingir o Objetivo de Desenvolvimento do Milênio (ODM) 4 da ONU de reduzir a mortalidade infantil, garantindo a proteção da infância contra doenças infecciosas. Estimativas recentes de 2013 revelaram que aproximadamente 6,3 milhões de crianças morreram antes do quinto aniversário, sendo 51,8% (3,3 milhões) dessas mortes atribuídas a doenças infecciosas (Liu et al., 2014). Em relação às doenças imunopreveníveis (DVPs), a pneumonia (935 mil óbitos) e a diarreia (578 mil óbitos) foram as responsáveis ​​pelo maior número de óbitos. Sarampo, coqueluche, tétano e meningite, quatro outras doenças evitáveis ​​por vacinação, foram responsáveis ​​por 362.000 mortes em crianças menores de cinco anos. (Liu e outros, 2014)

A vacinação é uma das intervenções mais custo-efetivas para aumentar a sobrevivência infantil. (OMS, 2009). Estimativas globais indicam que os atuais programas de imunização salvam mais de 2,5 milhões de vidas por ano (OMS, 2009). Apesar do potencial salvador das vacinas, em 2012 aproximadamente 17% das crianças, ou cerca de 23 milhões de lactentes, não receberam todas as vacinas programadas (CDC, 2013) e, se foram imunizadas, muitas vezes receberam as vacinas tardiamente (Clark & ​​Sanderson, 2009).

Em 1985, o Governo da Índia lançou o Programa Universal de Imunização (UIP) para proteger todas as crianças (0-12 meses) contra seis doenças evitáveis: tuberculose, difteria, coqueluche, tétano, poliomielite e sarampo. O objetivo da UIP era garantir 100% de cobertura de todas as crianças elegíveis com uma dose de BCG, três doses de DTP e OPV e uma dose da vacina contra o sarampo. De acordo com a Pesquisa de Avaliação de Cobertura (CES) 2009, uma pesquisa nacional que abrange todos os Estados e Territórios da União da Índia realizada de novembro de 2009 a janeiro de 2010 pelo UNICEF, a cobertura nacional totalmente imunizada (FIC) contra as seis vacinas incluídas na UIP na idade -grupo de crianças de 12-23 meses era de apenas 61% (CES, 2009). A cobertura com a terceira dose da vacina contra difteria, tétano e coqueluche (DTP3) é um indicador global amplamente aceito para o desempenho do programa de IR (Lim SS, et al. 2008). Estimativas nacionais da Índia constataram que a cobertura de DTP3 foi de 72% (OMS Índia 2011), contra uma meta global de 90%. Os resultados do Inquérito de Saúde a Nível Distrital 3 (DLHS 3) sugerem que a taxa de retenção da imunização infantil estava em declínio máximo entre a segunda ronda de DT e poliomielite - 70 % e a terceira ronda - 56 % (Shekhar & Yadav, 2013).

O local de estudo proposto, o distrito de Udaipur no Rajastão, tem tradicionalmente estimativas de imunização mais baixas do que os níveis nacionais, ao mesmo tempo em que apresenta desempenho ruim em outros indicadores-chave de desenvolvimento: a taxa de mortalidade infantil (IMR) é de 47 por 1.000 nascidos vivos (SRS Bulletin, 2014, GoI) e a taxa de mortalidade materna (MMR) é de 244 por 100.000 mulheres em idade reprodutiva (Boletim MMR, 2013).

Para combater as deficiências de longa data na cobertura de imunização e outros resultados de saúde, uma organização não governamental (ONG) chamada Seva Mandir iniciou operações na área a partir de 2004. Seva Mandir tem um relacionamento de longa data com mais de 700 aldeias no Rajastão, com 105 aldeias participando de seu programa de imunização. Os acampamentos de imunização ocorrem em intervalos regulares e esperados ao longo do mês, para que os cuidadores saibam quando os acampamentos programados ocorrerão. Esta área de estudo e seus parceiros conduziram um estudo controlado randomizado seminal sobre incentivos não monetários para melhorar a cobertura de imunização (Banerjee A, et al., 2010).

Embora tenha havido um foco global renovado na melhoria dos níveis de cobertura de imunização (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), o distrito de Rajasthan ainda apresenta baixo desempenho na distribuição e notificação de imunização de rotina. Nos esforços para melhorar a entrega e notificação de imunizações, com ganhos subseqüentes em proporções de bebês totalmente vacinados, conduziremos um RCT de cluster que emprega novas tecnologias de mHealth para melhorar a notificação de registros de imunização e aumentar a demanda por imunizações por meio do uso de lembretes de mensagens de voz.

Uma dessas novas tecnologias mHealth é o uso de um registro de imunização eletrônico vestível. Essa tecnologia combina um aplicativo móvel (app) para profissionais de saúde com um pingente digital vestível (colar) para indivíduos que armazenam seu histórico médico atualizado. O pingente contém um chip NFC de leitura/gravação que permite aos profissionais de saúde atualizar digitalmente os registros de vacinação de um participante com o toque de um telefone e sem a necessidade de estar conectado a um banco de dados central. Essa tecnologia também pode ser colocada em um adesivo que pode ser anexado a uma caderneta de imunização, o que simplificaria a manutenção de registros. É importante ressaltar que essa tecnologia pode ser diferenciada de outras soluções mHealth, pois não requer um banco de dados centralizado de pacientes para procurar registros específicos do paciente. Em vez disso, a solução é descentralizada, permitindo que os pacientes usem seu histórico de vacinas em um colar que pode ser acessado digitalmente na última milha no ponto de atendimento. Este trabalho estende o uso de rastreadores NFC para simplesmente identificar pacientes e contar a ocorrência de doenças (Marcus, et al., 2009) para armazenamento de registros médicos no ponto de atendimento. O potencial do colar para desempenhar um papel simbólico na promoção de benefícios à saúde é uma razão adicional para o fator de forma escolhido.

O pingente com tecnologia NFC foi desenvolvido por alunos de Yale como parte de um projeto de classe e é chamado de "Khushi Baby" (KB). Os investigadores de Yale visitaram o local do estudo proposto para solicitar informalmente opiniões locais sobre o pingente proposto e receber feedback das equipes de imunização de Seva Mandir para tornar o aplicativo KB amigável. É importante ressaltar que este pingente é contextualmente relevante, pois muitas crianças nesta área de estudo usam talismãs semelhantes com o pensamento local de que eles promovem boa saúde e podem prevenir a tosse

Outros descobriram que a cor e a forma dos mosquiteiros com inseticida eram um fator relevante para influenciar a vontade das pessoas de comprar os ITNs e, assim, adotar a intervenção no sul da Etiópia (Gebresilassie & Mariam, 2011). O colar KB, uma característica única do sistema, também merece uma investigação mais profunda sobre as características que influenciam sua adoção e se pode gerar um efeito de pares em toda a comunidade que impacte as taxas de adesão à vacinação.

Além de potencialmente aumentar a demanda por vacinação, o pingente de chip NFC poderia melhorar a quantidade e a qualidade dos serviços de imunização disponíveis por meio de um sistema de monitoramento e divulgação mais eficiente. O sistema de papel atual é propenso a perda de registros devido ao desgaste durante o processo de 9 a 12 meses para completar as imunizações. Os sistemas de papel também têm as desvantagens de serem difíceis de consultar, não serem específicos individualmente, pois os dados são agregados e transferidos e desatualizados devido ao atraso na entrada de dados. O sistema para digitalizar registros de vacinas disponibiliza dados individualmente específicos para monitores remotos em tempo real para que eles possam gerenciar melhor: estoque de vacinas, mobilização de recursos para acampamentos e mensagens de lembrete de acampamento por meio de lembretes de voz automatizados para telefones celulares domésticos da criança. Também promete melhorar o fluxo de trabalho no campo. A simples digitalização do chip traz rapidamente os registros de uma criança e suas vacinas devidas para a visita, sem suposições baseadas em registros incompletos. Finalmente, novas informações, como eventos de recusa de vacinas e motivos para recusas de vacinas, podem ser registradas automaticamente para revelar maiores percepções sobre a verdadeira demanda de vacinas para uma determinada aldeia.

Os dados não têm apenas o potencial de informar a ONG de prestação de serviços, mas, nesse sistema, também de se conectar com a comunidade atendida por meio de lembretes de chamada de voz. Muitos pilotos de mHealth em sistemas de lembretes baseados em "push" mostraram-se promissores na melhoria dos resultados de saúde em países em desenvolvimento (por exemplo, MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); no entanto, mais evidências devem ser coletadas para determinar se as chamadas de voz personalizadas podem reduzir especificamente o abandono da imunização. Um back-end automatizado permite que nosso sistema push chegue às mães/cuidadores primários nas aldeias antes que o bebê receba a próxima vacina.

Nossa abordagem é bem-sucedida por vários motivos:

  • As soluções mHealth foram usadas com sucesso para melhorar a qualidade e a eficiência da coleta de dados em uma variedade de resultados de saúde, mesmo em ambientes de países em desenvolvimento.
  • Os lembretes por SMS mostraram algum sucesso para melhorar a cobertura de imunização e a pontualidade em outras áreas em desenvolvimento (Bangure et al., 2015); procuramos aprimorar esse efeito por meio de lembretes de voz personalizados no idioma local.
  • Os níveis de propriedade e acesso de telefones celulares estão em alta globalmente. Globalmente, o número de pessoas que possuem telefones celulares cresceu de 1 bilhão em 2000 para 6 bilhões em 2012 (Banco Mundial, 2012). Alcançar a última milha pode ser facilitado por meio de sistemas de lembretes remotos que aliviam o fardo dos trabalhadores locais contratados para ir de porta em porta, caminhando dezenas de quilômetros no dia anterior a um campo de imunização
  • Os acampamentos mensais de imunização são o meio predominante para a vacinação de bebês. Este sistema de distribuição de imunização beneficia o estudo proposto, pois a equipe do estudo não terá que viajar para muitas clínicas e/ou domicílios diferentes para rastrear o estado de imunização do bebê inscrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe/cuidador primário tem um bebê com idade entre 42 dias (idade mínima para administração de DTP1 de acordo com as diretrizes da OMS) e 6 meses de idade; não há restrição de idade para inclusão. No caso muito raro de um homem ser o cuidador principal, eles também serão convidados a participar do estudo. As perguntas da pesquisa não são específicas de sexo ou idade, mas exigirão que o cuidador responda a perguntas sobre seus filhos, situação socioeconômica e de saúde e conscientização sobre vacinas.
  • Residente autodenominado em uma das aldeias associadas ao campo de imunização
  • Disposto a dar consentimento informado (assinatura ou impressão digital)

Critério de exclusão:

  • A criança recebeu pelo menos 1 dose da vacina DTP
  • O cuidador e o bebê pretendem se mudar antes que os próximos 6 acampamentos sejam concluídos (nos próximos 6-9 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Etiqueta NFC
Os participantes receberão um adesivo NFC (Near Field Communication), colocado em seu cartão de imunização existente (MAMTA). Isso servirá como um comparador para o colar NFC, permitindo que os dados do paciente sejam digitalizados e utilizados pelo provedor de serviços de saúde, Seva Mandir.
O adesivo NFC no cartão de imunização existente (cartão MAMTA) serve como um comparador para os braços pendente e pendente+chamada de voz.
Experimental: Colar NFC
Os participantes receberão um colar com pingente NFC, que faz interface com o aplicativo móvel Khushi Baby para digitalizar os dados. Este braço permitirá a avaliação dos efeitos da influência dos pares do colar como um símbolo social.
Outros nomes:
  • Colar de Bebê Khushi
  • Pingente de bebê Khushi
Experimental: Colar NFC + Lembrete de Voz
Além do colar NFC, as mães dos participantes deste braço receberão lembretes de chamada de voz específicos do dialeto, informando-os sobre o próximo acampamento e a importância das vacinas.
Outros nomes:
  • Colar de Bebê Khushi
  • Pingente de bebê Khushi
Lembretes específicos do dialeto serão emitidos para o celular da mãe, informando sobre o próximo acampamento de imunização e a importância da vacinação
Outros nomes:
  • Lembrete de chamada de voz
  • Mensagem de voz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento de 20% na cobertura DTP3
Prazo: 6 acampamentos após o recebimento do DTP1 (6 meses)
Comparando o colar (com ou sem lembretes de chamada de voz) para controlar bebês de braço
6 acampamentos após o recebimento do DTP1 (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento na cobertura DTP3 para colar + braço de lembrete de voz em comparação com outros 2 braços
Prazo: 6 acampamentos após o recebimento do DTP1 (6 meses)
6 acampamentos após o recebimento do DTP1 (6 meses)
Taxas de frequência de acampamento melhoradas
Prazo: Mais de 6 períodos de acampamento após o recebimento do DTP1 (6 meses)
Comparando acampamentos randomizados para receber colar (com ou sem lembretes de voz) para controlar bebês com braço.
Mais de 6 períodos de acampamento após o recebimento do DTP1 (6 meses)
Retenção do pingente em comparação com o cartão MAMTA com adesivo NFC
Prazo: 6 acampamentos após o recebimento do DTP1 (6 meses)
6 acampamentos após o recebimento do DTP1 (6 meses)
Maior eficiência de tempo do sistema NFC (adesivos e pingentes) em comparação com o sistema existente baseado em papel de registro de imunização
Prazo: Livros de registro em papel (controle de status quo) serão usados ​​para estabelecer uma linha de base para pontualidade durante os primeiros 2 meses do estudo. Nos últimos 2 meses, a digitalização do aplicativo KB será cronometrada.
O pesquisador categorizará os horários separadamente para pacientes novos e de acompanhamento. A análise considerará os tempos médios para novos registrantes e acompanhará os registrantes no aplicativo KB versus o diário de bordo para cada profissional de saúde (GNM). Esses indicadores serão usados ​​para compilar uma medida composta de eficiência de tempo.
Livros de registro em papel (controle de status quo) serão usados ​​para estabelecer uma linha de base para pontualidade durante os primeiros 2 meses do estudo. Nos últimos 2 meses, a digitalização do aplicativo KB será cronometrada.
Maior precisão entre o sistema NFC (adesivos e pingentes) em comparação com o sistema existente baseado em papel de registro de imunização
Prazo: Nos primeiros 2 meses, os registros do diário de bordo serão digitalizados e desidentificados para cada acampamento. Nos últimos 2 meses, a digitalização dos prontuários será realizada exclusivamente pelo aplicativo KB.
Ao final de cada acampamento será contabilizado pelo Fiscalizador o número de seringas específicas para crianças e frascos de vacinas completos; estes servirão como padrões de ouro. A análise examinará a frequência de subnotificação e supernotificação de vacinas totais (conforme determinado por seringas) e de vacinas individuais (conforme determinado por frascos de vacinas completos quando disponíveis); as taxas de subnotificação e supernotificação serão examinadas no nível do acampamento (n=2 para cada acampamento) e depois de frequentar todos os acampamentos por mês (n= 2 meses). Esses indicadores serão usados ​​para compilar uma medida de resultado de precisão composta.
Nos primeiros 2 meses, os registros do diário de bordo serão digitalizados e desidentificados para cada acampamento. Nos últimos 2 meses, a digitalização dos prontuários será realizada exclusivamente pelo aplicativo KB.
Resultados baseados na pesquisa: satisfação do usuário, perfil sociodemográfico dos bebês, conscientização sobre a vacina das mães e os efeitos diferenciais na adesão à vacinação
Prazo: Pesquisa de admissão na inscrição + pesquisas de acompanhamento em cada acampamento (aproximadamente uma vez por mês durante o período de acompanhamento)
Pesquisa de admissão na inscrição + pesquisas de acompanhamento em cada acampamento (aproximadamente uma vez por mês durante o período de acompanhamento)
Taxa de falha do aplicativo móvel Khushi Baby
Prazo: Durante o período de estudo de 9 meses
dados de séries temporais a serem coletados do próprio app (logs de erros e contadores internos para cada substituição); o número de entradas no diário de bordo de backup será digitalizado e adicionado
Durante o período de estudo de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 109440

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