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Khushi Baby (KB): novedosa solución de salud móvil para el mantenimiento de registros de vacunación en la India

4 de agosto de 2015 actualizado por: Khushi Baby Inc.

Khushi Baby (KB): Evaluación de la eficacia y el impacto de una nueva solución de salud móvil para el mantenimiento de registros de vacunación en la zona rural de Udaipur, Rajasthan, India

Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de tres brazos en el que la unidad de aleatorización es el campo de inmunización. Los campamentos de inmunización son el único proveedor de vacunas en nuestra área de estudio y tienen áreas de captación de varios pueblos. Los 96 campamentos de inmunización se asignarán al azar de manera uniforme a uno de los tres brazos:

  1. brazo de control; donde se colocarán calcomanías de comunicación de campo cercano (NFC) en los folletos de vacunación existentes. Estos adhesivos se pueden escanear usando un teléfono móvil con una aplicación instalada mediante la cual la información se puede ingresar en el teléfono y luego escanear en el adhesivo.
  2. solo colgante; donde la misma tecnología NFC se colocará en un colgante que usa el bebé, y
  3. colgante como se describe arriba con recordatorios de voz enviados 15 días, 1 día antes y el día de las fechas programadas del campamento de inmunización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunización de rutina (IR) es una herramienta importante para lograr el Objetivo de Desarrollo del Milenio (ODM) 4 de la ONU de reducir la mortalidad infantil al garantizar la protección infantil contra las enfermedades infecciosas. Estimaciones recientes de 2013 encontraron que aproximadamente 6,3 millones de niños murieron antes de cumplir cinco años, y el 51,8 % (3,3 millones) de estas muertes se atribuyeron a enfermedades infecciosas (Liu et al., 2014). En lo que respecta a las enfermedades prevenibles por vacunación (EPV), la neumonía (935.000 muertes) y la diarrea (578.000 muertes) fueron las responsables de la mayoría de las muertes. El sarampión, la tos ferina, el tétanos y la meningitis, otras cuatro enfermedades prevenibles por vacunación, fueron responsables de 362.000 muertes en niños menores de cinco años. (Liu et al., 2014)

La vacunación es una de las intervenciones más rentables para aumentar la supervivencia infantil. (OMS, 2009). Según estimaciones mundiales, los programas de inmunización actuales salvan más de 2,5 millones de vidas al año (OMS, 2009). A pesar del potencial de las vacunas para salvar vidas, en 2012 aproximadamente el 17 % de los niños, o alrededor de 23 millones de bebés, no recibieron todas las vacunas programadas (CDC, 2013) y, si estaban inmunizados, a menudo las recibían tarde (Clark & ​​Sanderson, 2009).

En 1985, el Gobierno de India lanzó el Programa de Inmunización Universal (UIP) para proteger a todos los bebés (0-12 meses) contra seis enfermedades prevenibles: tuberculosis, difteria, tos ferina, tétanos, poliomielitis y sarampión. El objetivo de la UIP era garantizar una cobertura del 100 % de todos los niños elegibles con una dosis de BCG, tres dosis de DTP y OPV, y una dosis de la vacuna contra el sarampión. Según la Encuesta de Evaluación de la Cobertura (CES) de 2009, una encuesta nacional que abarca todos los Estados y Territorios de la Unión de la India realizada entre noviembre de 2009 y enero de 2010 por UNICEF, la cobertura nacional de inmunización total (FIC) contra las seis vacunas incluidas en la UIP en la edad -el grupo de niños de 12 a 23 meses fue solo del 61% (CES, 2009). La cobertura con la tercera dosis de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP3) es un indicador global ampliamente aceptado para el desempeño del programa RI (Lim SS, et al. 2008). Las estimaciones nacionales de India encontraron que la cobertura de DTP3 fue del 72 % (OMS India 2011), frente a un objetivo global del 90 %. Los hallazgos de la Encuesta de Salud a Nivel de Distrito 3 (DLHS 3) sugieren que la tasa de retención de la inmunización infantil estuvo en máxima disminución entre la segunda ronda de DT y la poliomielitis - 70 % y la tercera ronda - 56 % (Shekhar & Yadav, 2013).

El sitio de estudio propuesto, el distrito de Udaipur de Rajasthan, tradicionalmente ha tenido estimaciones de inmunización más bajas que los niveles nacionales, mientras que también ha tenido un desempeño deficiente en otros indicadores clave del desarrollo: la tasa de mortalidad infantil (IMR) es de 47 por cada 1000 nacidos vivos (SRS Bulletin, 2014, GoI) y la tasa de mortalidad materna (MMR) es de 244 por 100.000 mujeres en edad reproductiva (MMR Bulletin, 2013).

Para contrarrestar las deficiencias de larga data en la cobertura de inmunización y otros resultados de salud, una organización no gubernamental (ONG) llamada Seva Mandir comenzó a operar en el área a partir de 2004. Seva Mandir, ha tenido una relación de larga data con más de 700 aldeas en Rajasthan, con 105 aldeas participando en su programa de inmunización. Los campamentos de inmunización se llevan a cabo a intervalos regulares esperados durante todo el mes para que los cuidadores sepan cuándo se llevarán a cabo los campamentos programados. Esta área de estudio y sus socios han llevado a cabo un ensayo controlado aleatorizado fundamental sobre incentivos no monetarios para mejorar la cobertura de inmunización (Banerjee A, et al., 2010).

Aunque ha habido un enfoque global renovado para mejorar los niveles de cobertura de inmunización (Alonso PL, et al., 2013; Berkley S, et al., 2013), el distrito de Rajasthan todavía tiene un desempeño deficiente en la entrega y el informe de inmunización de rutina. En un esfuerzo por mejorar la entrega y el informe de vacunas, con las ganancias subsiguientes en las proporciones de bebés completamente vacunados, realizaremos un ECA grupal que emplee nuevas tecnologías de salud móvil para mejorar el informe de los registros de vacunación y aumentar la demanda de vacunas mediante el uso de recordatorios de mensajes de voz.

Una de estas nuevas tecnologías de mHealth es el uso de un registro de vacunación electrónico portátil. Esta tecnología combina una aplicación móvil (app) para trabajadores de la salud con un colgante digital portátil (collar) para personas que almacenan su historial médico actualizado. El colgante contiene un chip NFC de lectura/escritura que permite a los trabajadores de la salud actualizar digitalmente los registros de vacunación de un participante con solo tocar un teléfono y sin necesidad de estar conectado a una base de datos central. Esta tecnología también se puede colocar en una etiqueta adhesiva que podría adjuntarse a un folleto de vacunación, lo que simplificaría el mantenimiento de registros. Es importante destacar que esta tecnología se puede distinguir de otras soluciones de mHealth, ya que no requiere una base de datos centralizada de pacientes para buscar registros específicos de pacientes. Más bien, la solución está descentralizada, lo que permite a los pacientes usar su historial de vacunas en un collar al que se puede acceder digitalmente en la última milla en el punto de atención. Este trabajo amplía el uso de rastreadores NFC para simplemente identificar pacientes y contar la aparición de enfermedades (Marcus, et al., 2009) al almacenamiento de registros médicos en el punto de atención. El potencial del collar para desempeñar un papel simbólico en la promoción de los beneficios para la salud es una razón adicional para el factor de forma elegido.

El colgante con tecnología NFC fue desarrollado por estudiantes de Yale como parte de un proyecto de clase y se llama "Khushi Baby" (KB). Los investigadores de Yale visitaron el sitio de estudio propuesto para solicitar informalmente opiniones locales sobre el colgante propuesto y para recibir comentarios de los equipos de inmunización de Seva Mandir para que la aplicación KB sea fácil de usar. Es importante destacar que este colgante es contextualmente relevante ya que muchos niños en esta área de estudio usan talismanes similares con el pensamiento local de que promueven la buena salud y pueden prevenir la tos.

Otros han encontrado que el color y la forma de los mosquiteros con insecticidas fueron un factor relevante para influir en la disposición de las personas a comprar los MTI y, por lo tanto, adoptar la intervención en el sur de Etiopía (Gebresilassie & Mariam, 2011). El collar KB, una característica única del sistema, también amerita una investigación más profunda sobre las características que influyen en su adopción y si puede generar un efecto de pares en toda la comunidad que afecte las tasas de adherencia a la vacunación.

Además de poder aumentar potencialmente la demanda de vacunación, el colgante con chip NFC podría mejorar potencialmente la cantidad y la calidad de los servicios de inmunización disponibles a través de un sistema de seguimiento y divulgación más eficiente. El sistema de papel actual es propenso a la pérdida de registros debido al desgaste durante el proceso de 9 a 12 meses para completar las vacunas. Los sistemas en papel también tienen las desventajas de ser difíciles de consultar, no específicos individualmente ya que los datos se agregan y transfieren, y están desactualizados debido al retraso en el ingreso de datos. El sistema para digitalizar los registros de vacunas pone a disposición de los monitores remotos datos específicos en tiempo real para que puedan gestionar mejor: existencias de vacunas, movilización de recursos para campamentos y mensajes de recordatorio de campamento a través de recordatorios de voz automatizados a los teléfonos móviles de los hogares de los niños. También promete mejorar el flujo de trabajo en el campo. Simplemente escaneando el chip trae rápidamente los registros de un niño y sus vacunas correspondientes para la visita sin conjeturas basadas en registros incompletos. Finalmente, la nueva información, como los eventos de denegación de vacunas y los motivos de las denegaciones de vacunas, se pueden registrar automáticamente para revelar una mayor comprensión de la verdadera demanda de vacunas para un pueblo determinado.

Los datos no solo tienen el potencial de informar a la ONG de prestación de servicios, sino que, en este sistema, también pueden volver a conectarse con la comunidad a la que se atiende a través de recordatorios de llamadas de voz. Muchos pilotos de mHealth en sistemas de recordatorios basados ​​en "empuje" se han mostrado prometedores para mejorar los resultados de salud en los países en desarrollo (p. MedicMobile, M-Power, Frontline SMS, Mobile Alliance for Maternal Action); sin embargo, se deben recopilar más pruebas para determinar si las llamadas de voz personalizadas pueden reducir específicamente el abandono de la inmunización. Un backend automatizado permite que nuestro sistema de inserción llegue a las madres/cuidadores principales en las aldeas antes de que su bebé deba recibir su próxima vacuna.

Nuestro enfoque puede tener éxito por varias razones:

  • Las soluciones de mHealth se han utilizado con éxito para mejorar la calidad y la eficiencia de la recopilación de datos en una variedad de resultados de salud, incluso en entornos del mundo en desarrollo.
  • Los recordatorios por SMS han tenido cierto éxito para mejorar la cobertura y la puntualidad de la inmunización en otras áreas en desarrollo (Bangure et al., 2015); buscamos mejorar este efecto a través de recordatorios de voz personalizados en el idioma local.
  • La propiedad de teléfonos móviles y los niveles de acceso están en su punto más alto a nivel mundial. A nivel mundial, el número de personas que poseen teléfonos móviles creció de mil millones en 2000 a 6 mil millones en 2012 (Banco Mundial, 2012). Llegar a la última milla puede facilitarse a través de sistemas de recordatorios remotos que alivien la carga de los trabajadores locales contratados para ir de puerta en puerta, caminando decenas de millas el día anterior a un campamento de inmunización.
  • Los campamentos de inmunización mensuales son la vía predominante para vacunar a los bebés. Este sistema de administración de vacunas beneficia al estudio propuesto, ya que el personal del estudio no tendrá que viajar a muchas clínicas u hogares diferentes para realizar un seguimiento del estado de vacunación de los bebés inscritos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La madre/cuidador principal tiene un bebé de entre 42 días (edad mínima para la administración de DTP1 según las pautas de la OMS) y 6 meses de edad; no hay restricción de edad para la inclusión. En el caso muy raro de que un hombre sea el cuidador principal, también se le invitará a participar en el estudio. Las preguntas de la encuesta no son específicas de género o edad, pero requerirán que el cuidador responda preguntas sobre sus hijos, estado socioeconómico y de salud, y conocimiento sobre vacunas.
  • Residente autoidentificado dentro de una de las aldeas asociadas con el campamento de inmunización
  • Dispuesto a dar consentimiento informado (firma o huella digital)

Criterio de exclusión:

  • El bebé ha recibido al menos 1 dosis de la vacuna DTP
  • El cuidador y el bebé tienen la intención de mudarse antes de que se completen los próximos 6 campamentos (en los próximos 6 a 9 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NFC Pegatina
Los participantes recibirán una calcomanía NFC (Comunicación de campo cercano), colocada en su tarjeta de inmunización existente (MAMTA). Esto servirá como un comparador con el collar NFC y al mismo tiempo permitirá que el proveedor de servicios de salud, Seva Mandir, digitalice y utilice los datos del paciente.
La etiqueta NFC en la tarjeta de inmunización existente (tarjeta MAMTA) sirve como comparación con los brazos colgante y colgante + llamada de voz.
Experimental: Collar NFC
Los participantes recibirán un collar con un colgante NFC, que interactúa con la aplicación móvil Khushi Baby para digitalizar los datos. Este brazo permitirá la evaluación de los efectos de la influencia de los compañeros del collar como símbolo social.
Otros nombres:
  • Collar de bebé Khushi
  • Colgante Khushi Bebé
Experimental: Collar NFC + Recordatorio de voz
Además del collar NFC, las madres de los participantes en este brazo recibirán recordatorios de llamadas de voz en dialectos específicos, informándoles sobre el próximo campamento y la importancia de las vacunas.
Otros nombres:
  • Collar de bebé Khushi
  • Colgante Khushi Bebé
Se enviarán recordatorios específicos del dialecto al teléfono celular de la madre, informando sobre el próximo campamento de inmunización y la importancia de la vacunación.
Otros nombres:
  • Recordatorio de llamada de voz
  • Mensaje de voz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del 20 % en la cobertura de DTP3
Periodo de tiempo: 6 campamentos después de recibir DTP1 (6 meses)
Comparación del collar (con o sin recordatorios de llamadas de voz) con el brazo de control para bebés
6 campamentos después de recibir DTP1 (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la cobertura DTP3 para collar + brazo recordatorio de voz en comparación con otros 2 brazos
Periodo de tiempo: 6 campamentos después de recibir DTP1 (6 meses)
6 campamentos después de recibir DTP1 (6 meses)
Mejora de las tasas de asistencia a los campamentos
Periodo de tiempo: Más de 6 períodos de campamento después de recibir DTP1 (6 meses)
Comparación de campamentos asignados al azar para recibir un collar (con o sin recordatorios de voz) para controlar a los lactantes con brazos.
Más de 6 períodos de campamento después de recibir DTP1 (6 meses)
Retención del colgante en comparación con la de la tarjeta MAMTA con adhesivo NFC
Periodo de tiempo: 6 campamentos después de recibir DTP1 (6 meses)
6 campamentos después de recibir DTP1 (6 meses)
Mayor eficiencia de tiempo del sistema NFC (tanto adhesivos como colgantes) en comparación con el sistema existente basado en papel para registrar la inmunización
Periodo de tiempo: Se utilizarán libros de registro en papel (control de statu quo) para establecer una línea de base para la puntualidad durante los primeros 2 meses del estudio. En los últimos 2 meses, se cronometrará la digitalización de la aplicación KB.
El encuestador categorizará los tiempos por separado para pacientes nuevos y de seguimiento. El análisis considerará los tiempos promedio para los nuevos registrados y el seguimiento de los registrados en la aplicación KB frente al libro de registro para cada trabajador de la salud (GNM). Estos indicadores se utilizarán para compilar una medida compuesta de la eficiencia del tiempo.
Se utilizarán libros de registro en papel (control de statu quo) para establecer una línea de base para la puntualidad durante los primeros 2 meses del estudio. En los últimos 2 meses, se cronometrará la digitalización de la aplicación KB.
Mayor precisión entre el sistema NFC (tanto adhesivos como colgantes) en comparación con el sistema existente basado en papel para registrar la inmunización
Periodo de tiempo: En los primeros 2 meses, los registros del libro de registro serán digitalizados y desidentificados para cada campamento. En los últimos 2 meses, la digitalización de registros se realizará exclusivamente a través de la aplicación KB.
Al final de cada campamento, el inspector contará el número de jeringas específicas para niños y frascos completos de vacunas; estos servirán como los estándares de oro. El análisis examinará la frecuencia de subnotificación y sobrenotificación de vacunas totales (según lo determinen las jeringas) y de vacunas individuales (según lo determinen los viales de vacuna completos cuando estén disponibles); Se examinarán las tasas de subdeclaración y de sobrenotificación a nivel de campamento (n=2 para cada campamento) y después de ir a discotecas a todos los campamentos por mes (n=2 meses). Estos indicadores se utilizarán para compilar una medida de resultado de precisión compuesta.
En los primeros 2 meses, los registros del libro de registro serán digitalizados y desidentificados para cada campamento. En los últimos 2 meses, la digitalización de registros se realizará exclusivamente a través de la aplicación KB.
Resultados basados ​​en encuestas: satisfacción del usuario, perfil sociodemográfico de los lactantes, conciencia de las madres sobre la vacunación y los efectos diferenciales en la adherencia a la vacunación
Periodo de tiempo: Encuesta de admisión en la inscripción + encuestas de seguimiento en cada campamento (aproximadamente una vez al mes durante el período de seguimiento)
Encuesta de admisión en la inscripción + encuestas de seguimiento en cada campamento (aproximadamente una vez al mes durante el período de seguimiento)
Tasa de fallas de la aplicación móvil Khushi Baby
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 9 meses.
datos de series temporales que se recopilarán desde la propia aplicación (registros de errores y contadores internos para cada reemplazo); el número de entradas en el libro de registro de respaldo se digitalizará y agregará
A lo largo del período de estudio de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Shahnawaz, PhD cand, Indian Institute of Health Management Research (IIHMR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 109440

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