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電子タバコ乱用の責任と控訴に関する研究室から現実世界への評価

2020年10月5日 更新者：Jennifer Pearson、Truth Initiative
提案された研究は、乱用の可能性と製品の魅力の尺度が電子タバコの種類によってどのように異なるか、またこれらの実験室の評価がその後の電子タバコやその他のタバコ使用行動を1、3、6でどのように予測できるかを調べるための長期的な人間の実験室研究です。数か月。 さらなる目的は、電子タバコの安全性と喫煙者の忍容性をデバイスの種類ごとに評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、6回の研究室訪問と、参加者の最後の研究室訪問から1、3、6か月後の3回の追跡調査を含む長期的なヒトの研究室研究です。 調査員は、過去30日間に電子タバコを使用しておらず、「かなり定期的に」電子タバコを使用したことのない30人の喫煙者（1日あたり10本以上）を登録します。 参加資格を確認するための電話スクリーニングの後、参加者はバージニア コモンウェルス大学 (VCU) の臨床行動薬理学研究室にすべての研究室訪問に参加します。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. 不正行為の責任と製品の魅力の尺度が ECIG デバイスの種類 (Markten 対 e-Go) によってどのように異なるかを調査します。

目的 2. 参加者が普段使用しているタバコのブランドである Markten と e-Go の間で、乱用責任と製品の魅力の違いを比較します。

目的 3. 探索的な目的として、ラボで測定された乱用責任と製品の魅力の尺度 (TPPT を含む) が、参加者の実際の ECIG 使用を 1 か月、3 か月、および 6 か月後に予測する程度を調査します。 -アップ調査。

目的 4. 喫煙者における MarkTen と e-Go の安全性と忍容性を監視すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在1日10本以上のタバコを吸っており、すぐに禁煙する予定がない合計30人の地域ボランティアが登録される予定だ。 捜査官は、多様な人種/民族的背景を持つ同数の男女を集めようとします。 この予備研究は、性別や人種/民族の違いに対処することを目的としたものではありません。

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までであること。
  2. リッチモンド都市圏に居住している。
  3. 英語に堪能であること。
  4. 電子タバコを試すことに興味があるかどうかは、最初のスクリーニングで評価されます。
  5. 当面（今後 30 日間）禁煙する計画はない。
  6. アクティブな電子メール アドレスを持っている (オンライン追跡調査用)。
  7. 現在のタバコの使用を報告します（1年以上で10CPD以上）。 喫煙状態を生化学的に確認するには、資格のある参加者は、バイタログラフ CO モニターを使用したスクリーニング時に呼気一酸化炭素 (CO) が 15ppm 以上である必要があります。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方はご参加いただけません。

  1. 過去 30 日間に電子タバコを使用したことがある個人。
  2. 生涯で5回以上電子タバコを使用した個人。
  3. 制御されていない、または不安定な医学的または精神的状態を持つ個人。
  4. 現在または最近（6か月以内）の薬物/アルコール乱用のある個人。
  5. 体重が110ポンド未満の人。
  6. 研究期間中に医師の診察が必要となる症状のある人（高血圧[収縮期血圧140以上、拡張期血圧90以上]または心拍数の上昇[90BPM以上]など）。
  7. 現在妊娠中・授乳中、または妊娠を予定している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ニコチン濃度の変化
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
瀉血専門医は、検査室訪問 2 ～ 6 で指示されたタバコ製品の使用の前後に静脈穿刺 (カテーテルなし) によって 7 mL の血液を採取します。
3週間 - 製品投与の前後
ニコチン離脱症状の緩和
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
参加者は、ニコチン離脱症状に関する質問に答えます (例: 頭痛、倦怠感など）
3週間 - 製品投与の前後
主観的なタバコ製品の魅力の変化
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
参加者は、製品の使用による身体へのプラスとマイナスの影響、および製品がどの程度気に入っているかに関する質問に答えます。
3週間 - 製品投与の前後
心拍数の変化
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
参加者の心拍数 (HR) は、ラボ訪問 2 ～ 6 の間継続的に監視されます。 参加者は、安静時心拍数を確立するために、指示されたタバコ使用試合の開始の 30 分前に生理学的データの測定を開始します。
3週間 - 製品投与の前後
安全性と忍容性の尺度としての ECIG デバイスの種類別の有害事象のある参加者の数
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
頭痛、胸痛、咳/痰、吐き気/嘔吐、めまい、錯乱/昏迷、気分が悪い、喉の痛み、息切れ、腹痛など、研究に関連する有害事象を報告した参加者の数。電子タバコの種類別の胸膜炎、かすみ目、疲労感。
3週間 - 製品投与の前後
血圧の変化
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
参加者の血圧 (BP) は、ラボ訪問 2 ～ 6 の間継続的に監視されます。 参加者は、安静時血圧を確立するために、指示されたタバコ使用試合の開始の 30 分前に生理学的データの測定を開始します。
3週間 - 製品投与の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Truth Initiative

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Pearson, PhD、Truth Initiative

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5K01DA037950 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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