Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lab til virkelige verden vurdering af e-cigaret misbrug ansvar og appel

5. oktober 2020 opdateret af: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Den foreslåede forskning er en longitudinel menneskelig laboratorieundersøgelse for at undersøge, hvordan mål for misbrugsansvar og produktappel varierer efter e-cigaret enhedstype, og hvordan disse laboratorievurderinger kan forudsige efterfølgende e-cigaret og anden tobaksbrugsadfærd ved 1,3 og 6 måneder. Et yderligere mål er at evaluere e-cigarets sikkerhed og tolerabilitet blandt rygere efter enhedstype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning er en longitudinel human laboratorieundersøgelse, der involverer 6 laboratoriebesøg og 3 opfølgende undersøgelser 1, 3 og 6 måneder efter deltagernes sidste laboratoriebesøg. Efterforskere vil tilmelde 30 rygere (≥10 cigaretter/dag), som ikke har brugt e-cigaretter i de sidste 30 dage og aldrig har brugt e-cigaretter "temmelig regelmæssigt". Efter en telefonscreening for at bekræfte berettigelsen vil deltagerne deltage i Virginia Commonwealth Universitys (VCU) Clinical Behavioural Pharmacology Laboratory for alle laboratoriebesøg. De specifikke mål er at:

Mål 1. Undersøg, hvordan foranstaltninger for misbrugsansvar og produktappel varierer efter ECIG-enhedstype (Markten vs. e-Go).

Mål 2. Sammenlign forskelle i misbrugsansvar og produktappel mellem deltagernes sædvanlige mærke af tobakscigaret, Markten og e-Go.

Formål 3. Undersøg, som et udforskende mål, i hvilket omfang mål for misbrugsansvar og produktappel målt i laboratoriet (inklusive TPPT) forudsiger deltagernes virkelige ECIG-brug på 1-, 3- og 6-måneders efter -up undersøgelser.

Mål 4. At overvåge sikkerhed og tolerabilitet MarkTen og e-Go blandt rygere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 30 frivillige i lokalsamfundet, som i øjeblikket bruger 10 eller flere cigaretter om dagen og ikke umiddelbart har planer om at holde op med at ryge, vil blive tilmeldt. Efterforskere vil forsøge at rekruttere lige mange mænd og kvinder med forskellig race/etnisk baggrund. Denne foreløbige undersøgelse er ikke beregnet til at behandle køns- eller race/etniske forskelle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mellem 18-65 år;
  2. bor i Richmonds metroområde;
  3. være dygtig til engelsk;
  4. være interesseret i at prøve e-cigaretter, vurderet ved den indledende screening;
  5. har ingen umiddelbare planer (i de næste 30 dage) om at holde op med at ryge;
  6. have en aktiv e-mailadresse (til online opfølgningsundersøgelser);
  7. rapportere nuværende cigaretbrug (≥10 CPD i ≥1 år). For biokemisk at bekræfte cigaretrygningsstatus skal kvalificerede deltagere have en udåndet kulilte (CO) på ≥15 ppm ved screening med en Vitalograph CO-monitor.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage.

  1. Personer, der har brugt e-cigaretter inden for de seneste 30 dage;
  2. Personer, der brugte e-cigaretter mere end 5 gange i deres liv;
  3. Personer med ukontrollerede eller ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande;
  4. Personer med aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) stof-/alkoholmisbrug;
  5. Personer, der vejer mindre end 110 lbs;
  6. Personer med tilstande, der ville kræve lægehjælp i løbet af undersøgelsen (såsom hypertension [systolisk BP over 140, diastolisk BP over 90] eller forhøjet hjertefrekvens [over 90 BPM]);
  7. Kvinder, der i øjeblikket er gravide/ammer, eller som har planer om at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nikotinkoncentrationen i blodet
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
En phlebotomist vil tage 7 ml blod via venepunktur (ingen kateter) før og efter rettet tobaksbrug ved laboratoriebesøg 2-6.
3 uger - før og efter administration af produktet
Lindring af nikotinabstinenssymptomer
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres nikotinabstinenssymptomer (f. hovedpine, træt osv.)
3 uger - før og efter administration af produktet
Ændring i subjektiv tobaksproduktappel
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
Deltagerne vil besvare spørgsmål om de positive og negative fysiske virkninger af at bruge produktet, og hvor meget de kan lide produktet.
3 uger - før og efter administration af produktet
Ændring i puls
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
Deltagernes hjertefrekvens (HR) vil blive overvåget kontinuerligt under laboratoriebesøg 2-6. Deltagerne vil påbegynde måling af fysiologiske data 30 minutter før starten af ​​den rettede tobaksbrugskamp for at etablere en hvilende HR.
3 uger - før og efter administration af produktet
Antal deltagere med uønskede hændelser efter ECIG-enhedstype som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
En optælling af antallet af deltagere, der rapporterer bivirkninger forbundet med undersøgelsen, såsom hovedpine, brystsmerter, hoste/opspyt, kvalme/opkastning, svimmelhed, forvirring/stupor, kvalme, ondt i halsen, åndenød, mavesmerter, lungehindebetændelse, sløret syn og træthed, efter e-cigaret enhedstype.
3 uger - før og efter administration af produktet
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
Deltagernes blodtryk (BP) vil blive overvåget kontinuerligt under laboratoriebesøg 2-6. Deltagerne vil påbegynde måling af fysiologiske data 30 minutter før starten af ​​den rettede tobaksbrugskamp for at fastslå hvilende BP.
3 uger - før og efter administration af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Truth Initiative

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5K01DA037950 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger