Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratorio todelliseen maailmaan sähkösavukkeiden väärinkäyttövastuun arviointi ja valitus

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Ehdotettu tutkimus on pitkittäinen ihmislaboratoriotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, kuinka väärinkäytön vastuun ja tuotteen vetovoiman mittaukset vaihtelevat e-savukkeen laitetyypin mukaan ja kuinka nämä laboratorioarviot voivat ennustaa myöhempää e-savukkeen ja muun tupakan käytön käyttäytymistä 1, 3 ja 6 kohdalla. kuukaudet. Lisäksi tavoitteena on arvioida e-savukkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä tupakoitsijoiden keskuudessa laitetyypeittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on pitkittäinen ihmislaboratoriotutkimus, joka sisältää 6 laboratoriokäyntiä ja 3 seurantatutkimusta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistujien viimeisestä laboratoriokäynnistä. Tutkijat rekisteröivät 30 tupakoitsijaa (≥10 tupakkaa/päivä), jotka eivät ole käyttäneet sähkösavukkeita viimeisten 30 päivän aikana eivätkä ole koskaan käyttäneet e-savukkeita "melko säännöllisesti". Puhelinseulonnan jälkeen kelpoisuuden vahvistamiseksi osallistujat osallistuvat Virginia Commonwealth Universityn (VCU) kliinisen käyttäytymisfarmakologian laboratorioon kaikille laboratoriokäynneille. Erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1. Tutki, kuinka väärinkäyttövastuun ja tuotteen valituksen mittarit vaihtelevat ECIG-laitetyypin mukaan (Markten vs. e-Go).

Tavoite 2. Vertaa eroja väärinkäyttövastuussa ja tuotteen vetovoimassa osallistujien tavanomaisten tupakkatupakkamerkkien Marktenin ja e-Gon välillä.

Tavoite 3. Tutkimustavoitteena on tutkia, missä määrin väärinkäyttövastuun ja tuotteen houkuttelevuuden mittaukset laboratoriossa mitattuna (mukaan lukien TPPT) ennustavat osallistujien todellisen ECIG-käytön 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua -tutkimukset.

Tavoite 4. MarkTenin ja e-Gon turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta tupakoitsijoiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 30 yhteisön vapaaehtoista, jotka käyttävät tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä ja joilla ei ole välitöntä suunnitelmaa tupakoinnin lopettamisesta. Tutkijat yrittävät värvätä saman määrän miehiä ja naisia, joilla on erilainen rotu/etninen tausta. Tämän alustavan tutkimuksen tarkoituksena ei ole käsitellä sukupuolen tai rodun/etnisiä eroja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 18-65-vuotias;
  2. asua Richmondin metroalueella;
  3. hallitsee englantia;
  4. olla kiinnostunut kokeilemaan e-savukkeita alkuseulonnassa arvioituna;
  5. sinulla ei ole välittömiä suunnitelmia (seuraavien 30 päivän aikana) lopettaa tupakointi;
  6. sinulla on aktiivinen sähköpostiosoite (online-seurantatutkimuksia varten);
  7. raportoi nykyinen savukkeiden käyttö (≥10 CPD ≥1 vuoden ajan). Tupakoinnin tilan biokemiallisen vahvistamiseksi kelvollisilla osallistujilla on oltava uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) ≥15 ppm seulonnassa Vitalographin CO-monitoria käyttäen.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.

  1. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet sähkösavukkeita viimeisten 30 päivän aikana;
  2. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet sähkösavukkeita yli 5 kertaa elämänsä aikana;
  3. Henkilöt, joilla on hallitsemattomia tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia;
  4. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) huumeiden/alkoholin väärinkäyttö;
  5. Henkilöt, jotka painavat alle 110 paunaa;
  6. Henkilöt, joilla on sairaus, joka vaatisi lääketieteellistä hoitoa tutkimuksen aikana (kuten verenpainetauti [systolinen verenpaine yli 140, diastolinen verenpaine yli 90] tai kohonnut syke [yli 90 BPM]);
  7. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana/imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren nikotiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Flebotomisti ottaa 7 ml verta laskimopunktiolla (ei katetria) ennen ja jälkeen tupakkatuotteen suunnatun käytön laboratoriokäynneillä 2-6.
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Nikotiinin vieroitusoireiden lievitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Osallistujat vastaavat kysymyksiin nikotiinin vieroitusoireistaan ​​(esim. päänsärky, väsymys jne.)
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Muutos subjektiivisessa tupakkatuotteiden vetovoimassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Osallistujat vastaavat kysymyksiin tuotteen käytön positiivisista ja negatiivisista fyysisistä vaikutuksista ja siitä, kuinka paljon he pitävät tuotteesta.
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Osallistujien sykettä (HR) seurataan jatkuvasti laboratoriokäyntien 2-6 aikana. Osallistujat aloittavat fysiologisten tietojen mittaamisen 30 minuuttia ennen suunnatun tupakankäyttöottelun alkua lepo-HR:n määrittämiseksi.
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä ECIG-laitetyypin mukaan turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat tutkimukseen liittyvistä haittatapahtumista, kuten päänsärky, rintakipu, yskä/yskös, pahoinvointi/oksentelu, huimaus, sekavuus/tokkuneisuus, pahoinvointi, kurkkukipu, hengenahdistus, vatsakipu, keuhkopussintulehdus, näön hämärtyminen ja väsymys e-savukkeen laitetyypin mukaan.
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Osallistujien verenpainetta (BP) seurataan jatkuvasti laboratoriokäyntien aikana 2-6. Osallistujat aloittavat fysiologisten tietojen mittaamisen 30 minuuttia ennen suunnatun tupakankäyttöottelun alkua lepopaineen määrittämiseksi.
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Truth Initiative

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5K01DA037950 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia