Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lab to Real World Assessment of E-sigarett misbruk ansvar og appell

5. oktober 2020 oppdatert av: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Den foreslåtte forskningen er en longitudinell laboratoriestudie for å undersøke hvordan mål for misbruksansvar og produktappell varierer etter e-sigarettenhetstype, og hvordan disse laboratorievurderingene kan forutsi påfølgende e-sigarett og annen tobakksbruk ved 1,3 og 6 måneder. Et ytterligere mål er å evaluere e-sigarettsikkerhet og tolerabilitet blant røykere etter enhetstype.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen er en longitudinell laboratoriestudie som involverer 6 laboratoriebesøk og 3 oppfølgingsundersøkelser 1, 3 og 6 måneder etter deltakernes siste laboratoriebesøk. Etterforskere vil registrere 30 røykere (≥10 sigaretter/dag) som ikke har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene og aldri har brukt e-sigaretter "ganske regelmessig." Etter en telefonscreening for å bekrefte kvalifisering, vil deltakerne delta på Virginia Commonwealth Universitys (VCU) Clinical Behavioural Pharmacology Laboratory for alle laboratoriebesøk. De spesifikke målene er å:

Mål 1. Undersøk hvordan mål for misbruksansvar og produktappell varierer etter ECIG-enhetstype (Markten vs. e-Go).

Mål 2. Sammenlign forskjeller i misbruksansvar og produktappell mellom deltakernes vanlige tobakkssigarettmerke, Markten og e-Go.

Mål 3. Som et utforskende mål, undersøk i hvilken grad mål for misbruksansvar og produktappell målt i laboratoriet (inkludert TPPT) forutsier deltakernes virkelige ECIG-bruk på 1-, 3- og 6-måneders etterfølgende -opp undersøkelser.

Mål 4. Å overvåke sikkerhet og tolerabilitet MarkTen og e-Go blant røykere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 30 samfunnsfrivillige som for tiden bruker 10 eller flere sigaretter per dag og ikke har noen umiddelbare planer om å slutte å røyke, vil bli registrert. Etterforskere vil forsøke å rekruttere like mange menn og kvinner med ulik rase/etnisk bakgrunn. Denne forundersøkelsen er ikke ment å ta for seg kjønn eller rase/etniske forskjeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være mellom 18-65 år;
  2. bor i Richmond metroområde;
  3. være dyktig i engelsk;
  4. være interessert i å prøve e-sigaretter, vurdert ved den første screeningen;
  5. har ingen umiddelbare planer (i løpet av de neste 30 dagene) om å slutte å røyke;
  6. ha en aktiv e-postadresse (for nettbaserte oppfølgingsundersøkelser);
  7. rapportere nåværende sigarettbruk (≥10 CPD i ≥1 år). For å biokjemisk bekrefte sigarettrøykestatus, må kvalifiserte deltakere ha et utåndet karbonmonoksid (CO) på ≥15 ppm ved screening med en Vitalograph CO-monitor.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta.

  1. Personer som har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene;
  2. Personer som brukte e-sigaretter mer enn 5 ganger i løpet av livet;
  3. Personer med ukontrollerte eller ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander;
  4. Personer med nåværende eller nylig (innen 6 måneder) narkotika-/alkoholmisbruk;
  5. Personer som veier mindre enn 110 lbs;
  6. Personer med tilstander som vil kreve medisinsk hjelp i løpet av studien (som hypertensjon [systolisk BP over 140, diastolisk BP over 90] eller forhøyet hjertefrekvens [over 90 BPM]);
  7. Kvinner som for tiden er gravide/ammer eller som har planer om å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nikotinkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
En phlebotomist vil ta ut 7 ml blod via venepunktur (ingen kateter) før og etter rettet bruk av tobakksprodukter ved laboratoriebesøk 2-6.
3 uker - før og etter produktadministrasjon
Lindring av nikotinabstinenssymptomer
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres nikotinabstinenssymptomer (f. hodepine, trøtt osv.)
3 uker - før og etter produktadministrasjon
Endring i subjektiv tobakksproduktappell
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
Deltakerne vil svare på spørsmål om de positive og negative fysiske effektene av å bruke produktet og hvor godt de liker produktet.
3 uker - før og etter produktadministrasjon
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
Deltakernes hjertefrekvens (HR) vil bli overvåket kontinuerlig under laboratoriebesøk 2-6. Deltakerne vil starte fysiologiske datamålinger 30 minutter før starten av den regisserte tobakksbrukskampen for å etablere en hvilende HR.
3 uker - før og etter produktadministrasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser etter ECIG-enhetstype som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
En telling av antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser knyttet til studien, slik som hodepine, brystsmerter, hoste/sputum, kvalme/oppkast, svimmelhet, forvirring/stupor, kvalme, sår hals, kortpustethet, magesmerter, pleuritt, uklart syn og tretthet, etter e-sigarettenhetstype.
3 uker - før og etter produktadministrasjon
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
Deltakernes blodtrykk (BP) vil bli overvåket kontinuerlig under laboratoriebesøk 2-6. Deltakerne vil starte fysiologiske datamålinger 30 minutter før starten av den regisserte tobakksbrukskampen for å fastslå hvilende BP.
3 uker - før og etter produktadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Truth Initiative

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5K01DA037950 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger