電子タバコ乱用の責任と控訴に関する研究室から現実世界への評価
2020年10月5日 更新者：Jennifer Pearson、Truth Initiative
提案された研究は、乱用の可能性と製品の魅力の尺度が電子タバコの種類によってどのように異なるか、またこれらの実験室の評価がその後の電子タバコやその他のタバコ使用行動を1、3、6でどのように予測できるかを調べるための長期的な人間の実験室研究です。数か月。
さらなる目的は、電子タバコの安全性と喫煙者の忍容性をデバイスの種類ごとに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、6回の研究室訪問と、参加者の最後の研究室訪問から1、3、6か月後の3回の追跡調査を含む長期的なヒトの研究室研究です。 調査員は、過去30日間に電子タバコを使用しておらず、「かなり定期的に」電子タバコを使用したことのない30人の喫煙者（1日あたり10本以上）を登録します。 参加資格を確認するための電話スクリーニングの後、参加者はバージニア コモンウェルス大学 (VCU) の臨床行動薬理学研究室にすべての研究室訪問に参加します。 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. 不正行為の責任と製品の魅力の尺度が ECIG デバイスの種類 (Markten 対 e-Go) によってどのように異なるかを調査します。
目的 2. 参加者が普段使用しているタバコのブランドである Markten と e-Go の間で、乱用責任と製品の魅力の違いを比較します。
目的 3. 探索的な目的として、ラボで測定された乱用責任と製品の魅力の尺度 (TPPT を含む) が、参加者の実際の ECIG 使用を 1 か月、3 か月、および 6 か月後に予測する程度を調査します。 -アップ調査。
目的 4. 喫煙者における MarkTen と e-Go の安全性と忍容性を監視すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20001
- American Legacy Foundation
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在1日10本以上のタバコを吸っており、すぐに禁煙する予定がない合計30人の地域ボランティアが登録される予定だ。
捜査官は、多様な人種/民族的背景を持つ同数の男女を集めようとします。
この予備研究は、性別や人種/民族の違いに対処することを目的としたものではありません。
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までであること。
- リッチモンド都市圏に居住している。
- 英語に堪能であること。
- 電子タバコを試すことに興味があるかどうかは、最初のスクリーニングで評価されます。
- 当面（今後 30 日間）禁煙する計画はない。
- アクティブな電子メール アドレスを持っている (オンライン追跡調査用)。
- 現在のタバコの使用を報告します（1年以上で10CPD以上）。 喫煙状態を生化学的に確認するには、資格のある参加者は、バイタログラフ CO モニターを使用したスクリーニング時に呼気一酸化炭素 (CO) が 15ppm 以上である必要があります。
除外基準:
以下のいずれかに該当する方はご参加いただけません。
- 過去 30 日間に電子タバコを使用したことがある個人。
- 生涯で5回以上電子タバコを使用した個人。
- 制御されていない、または不安定な医学的または精神的状態を持つ個人。
- 現在または最近（6か月以内）の薬物/アルコール乱用のある個人。
- 体重が110ポンド未満の人。
- 研究期間中に医師の診察が必要となる症状のある人（高血圧[収縮期血圧140以上、拡張期血圧90以上]または心拍数の上昇[90BPM以上]など）。
- 現在妊娠中・授乳中、または妊娠を予定している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ニコチン濃度の変化
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
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瀉血専門医は、検査室訪問 2 ～ 6 で指示されたタバコ製品の使用の前後に静脈穿刺 (カテーテルなし) によって 7 mL の血液を採取します。
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3週間 - 製品投与の前後
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ニコチン離脱症状の緩和
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
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参加者は、ニコチン離脱症状に関する質問に答えます (例:
頭痛、倦怠感など）
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3週間 - 製品投与の前後
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主観的なタバコ製品の魅力の変化
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
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参加者は、製品の使用による身体へのプラスとマイナスの影響、および製品がどの程度気に入っているかに関する質問に答えます。
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3週間 - 製品投与の前後
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心拍数の変化
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
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参加者の心拍数 (HR) は、ラボ訪問 2 ～ 6 の間継続的に監視されます。
参加者は、安静時心拍数を確立するために、指示されたタバコ使用試合の開始の 30 分前に生理学的データの測定を開始します。
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3週間 - 製品投与の前後
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安全性と忍容性の尺度としての ECIG デバイスの種類別の有害事象のある参加者の数
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
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頭痛、胸痛、咳/痰、吐き気/嘔吐、めまい、錯乱/昏迷、気分が悪い、喉の痛み、息切れ、腹痛など、研究に関連する有害事象を報告した参加者の数。電子タバコの種類別の胸膜炎、かすみ目、疲労感。
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3週間 - 製品投与の前後
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血圧の変化
時間枠：3週間 - 製品投与の前後
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参加者の血圧 (BP) は、ラボ訪問 2 ～ 6 の間継続的に監視されます。
参加者は、安静時血圧を確立するために、指示されたタバコ使用試合の開始の 30 分前に生理学的データの測定を開始します。
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3週間 - 製品投与の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Pearson, PhD、Truth Initiative
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MarkTen と e-Go 電子タバコの臨床試験
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Cardiff UniversityCancer Research UKわからない