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Safe Mothers, Safe Children イニシアチブ

2016年12月21日 更新者：NYU Langone Health

この研究の目的は、予防サービスを受けている母親の育児関連障害に焦点を当てた、エビデンスに基づく心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 介入の有効性を評価することです。 研究介入は、情緒的および対人関係の調整におけるスキルトレーニング (STAIR) から適応されます。 研究者は、この適応 (Parenting STAIR) が、子育てに対する母親の PTSD やうつ病の影響を軽減することで、子どもの虐待を防ぎ、母子の幸福を改善する可能性があると期待しています。

調査員は、予防サービス機関から高レベルの外傷関連症状を持つ母親を募集し、調査に参加するよう招待する予定です。 この研究は単一グループのデザインであり、データは治療前、治療後、および12週間のフォローアップで収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究登録時に予防サービスを受けており、トラウマの病歴がある、PTSDの症状がある、精神病性障害の病歴がない、または現在の家庭内暴力または薬物乱用の母親
  • 2 歳から 9 歳までの子供がいて、その子供の主な世話人である
  • 英語および/またはスペイン語でコミュニケーションできる

除外基準:

  • 精神病性障害の病歴がある女性、および/または薬物またはアルコールの乱用に関する現在の DSM-IV 基準を満たす女性
  • 評価時に家庭内暴力を経験している女性
  • 妊娠中の女性は、潜在的に特に脆弱な集団であるため、このパイロット研究から除外されています. ただし、研究参加中に妊娠した女性は除外されません。
  • SCIDで過去2週間に自殺念慮を報告した女性、またはSCIDのインタビュー中に報告された昨年の自殺未遂の歴史がある女性
  • 発達障害（自閉症や精神遅滞など）の診断基準を満たす子供、および/または小児精神病の病歴がある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子育て階段
行動：子育て階段
Parenting-STAIR は、16 セッションのスタディ セラピーを適応させたもので、Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Prolonged Exposure (STAIR/MPE) と題されています。 通常、約 23 のセッションで構成され、7 つの教訓的な相互作用の子育てセッションが含まれます。 Parenting STAIR 内の e モジュールなどの領域には、スレッスキルの構築があります。 2) モジュール 2 では、トラウマの記憶を処理し、首尾一貫した意味のある人生の物語を作成します。 3) モジュール 3 には母親と子供の両方が含まれ、母親のアチューンメントの向上と子育てスキルの向上に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
心的外傷後ストレス診断スケール
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
疫学研究センター うつ病スケール
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) - IV 軸 I 障害の構造化臨床面接
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
女性虐待スクリーニングツール
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
強みと難しさアンケート
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
Eyberg子どもの行動インベントリー
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
発達アンケート
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
外傷的出来事のスクリーニング目録 - 親レポートの改訂、若者のための外傷症状チェックリスト
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
育児ストレス指数 - 短縮形
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
葛藤の戦術 スケール・親子
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
大人から思春期の子育て目録-2
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
CAGE薬物乱用スクリーニングツール
時間枠：PTSDの基準を満たさない個人のベースライン
PTSDの基準を満たさない個人のベースライン
エール大学PRIMEスクリーニングテスト
時間枠：PTSDの基準を満たさない個人のベースライン
PTSDの基準を満たさない個人のベースライン
Connor-Davidson レジリエンス スケール
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
対人支援評価一覧
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
人生オリエンテーションテスト改訂版
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
状態特性怒り表現目録-2
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
感情調節スケールの難しさ
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
治療サービスのレビュー
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更 (治療終了後 12 週間)
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更 (治療終了後 12 週間)
クライアントのためのワーキング アライアンス インベントリ ショート フォーム
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）
ベースラインから治療終了までの変化 (23 週間で約 23 セッション);治療後への変更（治療終了後12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-00175

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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