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Iniciativa Madres Seguras, Niños Seguros

21 de diciembre de 2016 actualizado por: NYU Langone Health

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención basada en la evidencia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) adaptada para enfocarse en el deterioro relacionado con la crianza de las madres que reciben servicios preventivos. La intervención del estudio está adaptada de Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR). Los investigadores esperan que la adaptación (Parenting STAIR) tenga el potencial de prevenir el maltrato infantil y mejorar el bienestar materno-infantil al reducir los efectos del TEPT y la depresión maternos en la crianza de los hijos.

Los investigadores planean reclutar madres con altos niveles de síntomas relacionados con el trauma de las agencias de servicios preventivos e invitarlas a participar en el estudio. Este estudio es un diseño de un solo grupo y los datos se recopilarán antes del tratamiento, después del tratamiento y durante el seguimiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres que están recibiendo servicios preventivos al momento de la inscripción al estudio y tienen antecedentes de trauma, tienen síntomas de PTSD, sin antecedentes de trastorno psicótico o violencia doméstica actual o abuso de sustancias
  • Tiene un hijo dentro del rango de edad de 2 a 9 años y es el cuidador principal del niño.
  • Puede comunicarse en inglés y/o español.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que tienen antecedentes de trastorno psicótico y/o que cumplen los criterios actuales del DSM-IV para el abuso de drogas o alcohol
  • Mujeres que están experimentando violencia doméstica al momento de la evaluación
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio piloto porque son una población potencialmente particularmente vulnerable. Sin embargo, no se excluirán las mujeres que queden embarazadas mientras participan en el estudio.
  • Mujeres que reportaron ideación suicida en las últimas dos semanas en la SCID, o que tienen antecedentes de intento de suicidio durante el último año según lo informado durante la entrevista de la SCID
  • Niños que cumplen con los criterios de diagnóstico para trastornos del desarrollo (p. ej., autismo y retraso mental) y/o tienen antecedentes de psicosis infantil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ESCALERA de crianza
Conductual: ESCALERA de crianza
Parenting-STAIR es una adaptación de una terapia de estudio de 16 sesiones titulada Entrenamiento de habilidades en regulación afectiva e interpersonal/exposición prolongada modificada (STAIR/MPE). Generalmente se compone de aproximadamente 23 sesiones e incluye siete sesiones de crianza de interacción didáctica. Hay desarrollo de habilidades en áreas como los módulos e dentro de Parenting STAIR: 1) El módulo 1 se enfoca en el desarrollo de habilidades (conciencia de estados emocionales, manejo de sentimientos negativos, regulación de la intensidad emocional, etc.); 2) el Módulo 2 involucra el procesamiento de recuerdos de trauma y la creación de una narrativa de vida coherente y significativa; 3) El Módulo 3 incluye tanto a la madre como al niño, y se enfoca en aumentar la sintonía materna y mejorar las habilidades de crianza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La escala de PTSD administrada por el médico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Escala Diagnóstica de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
La Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV Trastornos del Eje I
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Herramienta de detección de abuso de la mujer
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cuestionario de desarrollo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Inventario de detección de eventos traumáticos - Informe de padres revisado, Lista de verificación de síntomas de trauma para jóvenes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
La Escala de Tácticas de Conflicto-Padre-Hijo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
El Inventario de Crianza de Adultos y Adolescentes-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Herramienta de detección de abuso de sustancias CAGE
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio para personas que no cumplen los criterios de PTSD
Al inicio del estudio para personas que no cumplen los criterios de PTSD
Prueba de detección PRIME de la Universidad de Yale
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio para personas que no cumplen los criterios de PTSD
Al inicio del estudio para personas que no cumplen los criterios de PTSD
Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Prueba de orientación de vida revisada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Estado Rasgo Inventario de Expresión de Ira-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Escala de Dificultades de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Revisión de servicios de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de completar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de completar el tratamiento)
Formulario abreviado de inventario de Working Alliance para clientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 23 sesiones durante 23 semanas); cambio a post-tratamiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-00175

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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