Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safe Mothers, Safe Children Initiative

21. december 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en evidensbaseret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervention tilpasset til at fokusere på forældrerelateret svækkelse for mødre, der modtager forebyggende ydelser. Studieinterventionen er tilpasset fra Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR). Efterforskerne forventer, at tilpasningen (Parenting STAIR) har potentialet til at forebygge mishandling af børn samt forbedre mødres og børns velvære ved at reducere virkningerne af moder PTSD og depression på forældreskabet.

Efterforskerne planlægger at rekruttere mødre med høje niveauer af traumerelaterede symptomer fra forebyggende servicebureauer og invitere dem til at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse er et enkelt gruppedesign, og data vil blive indsamlet før-behandling, efter-behandling og 12-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der modtager forebyggende ydelser på tidspunktet for tilmelding til studiet og har traumehistorier, har symptomer på PTSD, uden en historie med psykotisk lidelse eller aktuel vold i hjemmet eller stofmisbrug
  • Har et barn i alderen 2-9 år, og er barnets primære omsorgsperson
  • Kan kommunikere på engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har en historie med psykotisk lidelse og/eller som opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for misbrug af stof eller alkohol
  • Kvinder, der er udsat for vold i hjemmet på tidspunktet for vurderingen
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne pilotundersøgelse, fordi de er en potentielt særligt sårbar befolkning. Kvinder, der bliver gravide, mens de deltager i undersøgelsen, vil dog ikke blive udelukket
  • Kvinder, der rapporterer selvmordstanker inden for de sidste to uger på SCID, eller har en historie med et selvmordsforsøg i løbet af det sidste år, som rapporteret under SCID-interviewet
  • Børn, der opfylder diagnostiske kriterier for udviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme og mental retardering) og/eller har en historie med barndomspsykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældre Trappe
Adfærdsmæssigt: Forældre Trappe
Parenting-STAIR er en tilpasning af en 16 sessions studieterapi med titlen Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Long Exposure (STAIR/MPE). Den består generelt af cirka 23 sessioner og inkluderer syv didaktiske interaktionsforældresessioner. Der er tærskelopbygning inden for områder som f.eks. e-moduler inden for Parenting STAIR: 1) Modul 1 fokuserer på færdighedsopbygning (bevidsthed om følelsesmæssige tilstande, håndtering af negative følelser, regulering af følelsesmæssig intensitet osv.); 2) Modul 2 involverer bearbejdning af erindringer om traumer og skabelse af en sammenhængende og meningsfuld livsfortælling; 3) Modul 3 omfatter både mor og barn og fokuserer på at øge moderens tilpasning og forbedre forældreevnen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
The Clinician Administered PTSD Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Posttraumatisk stress diagnostisk skala
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
The Structured Clinical Interview for Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Axis I Disorders
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Screeningværktøj for kvindemisbrug
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Udviklingsspørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Traumatiske hændelser Screening Inventar - Forældrerapport revideret, Traumasymptomcheckliste for unge
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forældrestressindekset-Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Konflikttaktikskalaen-forælder-barn
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Voksen-ungdoms forældreopgørelsen-2
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
CAGE værktøj til screening af stofmisbrug
Tidsramme: Ved baseline for personer, der ikke opfylder kriterierne for PTSD
Ved baseline for personer, der ikke opfylder kriterierne for PTSD
Yale University PRIME screeningtest
Tidsramme: Ved baseline for personer, der ikke opfylder kriterierne for PTSD
Ved baseline for personer, der ikke opfylder kriterierne for PTSD
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Interpersonel støtte evalueringsliste
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Livsorienteringstest-revideret
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Statstræk Vrede udtryk Inventar-2
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Vanskeligheder ved følelsesmæssig reguleringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Gennemgang af behandlingstjenester
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skifte til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling).
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skifte til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling).
Working Alliance Inventory Short Form for Clients
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-00175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger