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Iniciativa Mães Seguras, Crianças Seguras

21 de dezembro de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em evidências para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) adaptada para focar no comprometimento relacionado à paternidade para mães que recebem serviços preventivos. A intervenção do estudo é adaptada de Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR). Os investigadores esperam que a adaptação (Parenting STAIR) tenha o potencial de prevenir maus-tratos infantis, bem como melhorar o bem-estar materno e infantil, reduzindo os efeitos do TEPT materno e da depressão na parentalidade.

Os investigadores planejam recrutar mães com altos níveis de sintomas relacionados ao trauma de agências de serviços preventivos e convidá-las a participar do estudo. Este estudo é um projeto de grupo único, e os dados serão coletados antes do tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães que estão recebendo serviços preventivos no momento da inscrição no estudo e têm histórico de trauma, sintomas de TEPT, sem histórico de transtorno psicótico ou violência doméstica atual ou abuso de substâncias
  • Ter um filho na faixa etária de 2 a 9 anos e ser o responsável principal pela criança
  • Pode se comunicar em inglês e/ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histórico de transtorno psicótico e/ou que atendem aos critérios atuais do DSM-IV para abuso de drogas ou álcool
  • Mulheres que estão sofrendo violência doméstica no momento da avaliação
  • As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo piloto porque são uma população potencialmente particularmente vulnerável. No entanto, as mulheres que engravidarem durante a participação no estudo não serão excluídas
  • Mulheres que relatam ideação suicida nas últimas duas semanas no SCID, ou têm histórico de tentativa de suicídio no último ano, conforme relatado durante a entrevista do SCID
  • Crianças que atendem aos critérios diagnósticos para distúrbios do desenvolvimento (por exemplo, autismo e retardo mental) e/ou têm histórico de psicose infantil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escada parental
Comportamental: Escada parental
Parenting-STAIR é uma adaptação de uma terapia de estudo de 16 sessões intitulada Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal/Exposição Prolongada Modificada (STAIR/MPE). Geralmente é composto por aproximadamente 23 sessões e inclui sete sessões de interação didática para os pais. Há desenvolvimento de habilidades em áreas como os módulos e dentro do Parenting STAIR: 1) O Módulo 1 foca na construção de habilidades (consciência de estados emocionais, gerenciamento de sentimentos negativos, regulação da intensidade emocional, etc.); 2) O módulo 2 envolve o processamento de memórias de trauma e a criação de uma narrativa de vida coerente e significativa; 3) O Módulo 3 inclui tanto a mãe quanto a criança e se concentra em aumentar a sintonia materna e melhorar as habilidades parentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A escala de TEPT administrado pelo clínico
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Escala de Diagnóstico de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
A Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) - Transtornos do Eixo I IV
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Ferramenta de Triagem de Abuso Feminino
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Questionário de Desenvolvimento
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Inventário de Triagem de Eventos Traumáticos - Revisão do Relatório dos Pais, Lista de Verificação de Sintomas de Trauma para Jovens
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
A Escala de Táticas de Conflito-Pais-Filhos
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
O Inventário Parental Adulto-Adolescente-2
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Ferramenta de Triagem de Abuso de Substâncias CAGE
Prazo: Na linha de base para indivíduos que não atendem aos critérios para TEPT
Na linha de base para indivíduos que não atendem aos critérios para TEPT
Teste de triagem PRIME da Universidade de Yale
Prazo: Na linha de base para indivíduos que não atendem aos critérios para TEPT
Na linha de base para indivíduos que não atendem aos critérios para TEPT
Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Teste de orientação de vida revisado
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Inventário de expressão de raiva de traço de estado-2
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Escala de Dificuldades de Regulação Emocional
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Revisão dos serviços de tratamento
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento
Formulário resumido de inventário de aliança de trabalho para clientes
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudança desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 23 sessões em 23 semanas); mudança para pós-tratamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-00175

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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