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HepQuant® 疾患重症度指数 (DSI) と肝静脈圧勾配 (HVPG) の相関と比較

2021年8月5日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、肝機能を調べる新しい検査である HepQuant-Shunt (HQ-Shunt) についてさらに学ぶことが計画されています。 HQ シャントは、肝疾患患者における肝静脈圧勾配検査の代替として、安全性と有効性が評価されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、HQ-SHUNT が安全で、投与が簡単で、非侵襲的で、費用対効果が高く、患者に十分に耐えられることを実証することです。 この研究では、HQ-SHUNT 検査と肝静脈圧勾配 (HVPG) 検査を比較します。 この研究では、標準治療としてHVPG検査を受け技術的に成功した、肝疾患のさまざまな病因を有する連続100人の患者がHQ-SHUNT検査も受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝静脈圧勾配（HVPG）手術を受ける予定の肝疾患患者
  • 入学時の年齢が18歳以上75歳以下であること

除外基準:

  • ベータ遮断薬とACE阻害薬の両方による併用治療
  • 肝悪性腫瘍の併発。 この研究の時点で再発の証拠がない場合、HCCの治療歴のある患者を含めることができます。
  • -この研究に登録する前6か月以内の不安定狭心症、または心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴
  • 慢性腎臓病ステージ4または5を伴う腎不全（GFR < 30 mL/min/1.73m2）
  • クローン病または活動性の腸の炎症状態
  • 回腸切除術を受けたことがある
  • 糖尿病性胃不全麻痺
  • 妊娠または妊娠の意図。 尿妊娠検査は、HQ SHUNT 検査の前に行われます。
  • 自分自身の同意ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：(HVPG) および HepQuant-SHUNT (HQ シャント)

HepQuant-SHUNT 検査を実施する前に、肝静脈圧勾配 (HVPG) 検査に合格する必要があります。

肝硬変患者と静脈瘤患者の識別における HQ-SHUNT と HVPG の疾患重症度指数 (DSI) の比較。
薬：HepQuant-SHUNT (医薬品およびデバイス) #65,123 (4D-コール酸塩) および IND #65,121 (13C-コール酸塩)
HQ-SHUNT 検査は、肝疾患患者における肝静脈圧勾配 (HVPG) 検査の代替として、安全性と有効性が評価されています。
他の名前：
  • 本社シャント
デバイス：肝静脈圧勾配 (HVPG)
肝静脈圧勾配 (HVPG) は肝疾患患者のための検査です。
他の名前：
  • (HVPG)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HepQuant SHUNT テストの結果: 除去率 (IV フェーズ 1 のみ; Min-1)
時間枠：90分まで
門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。
90分まで
HepQuant SHUNT テストの結果: 全身クリアランス
時間枠：90分まで
門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。 全身クリアランス (13C-CA; ml min-1)
90分まで
HepQuant SHUNT テストの結果: 見かけのポータル クリアランス
時間枠：90分まで
門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。
90分まで
HepQuant SHUNT テストの結果: 全身肝臓濾過率
時間枠：90分まで
門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。
90分まで
HepQuant SHUNT テストの結果: 肝門脈濾過率
時間枠：90分まで
門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。
90分まで
HepQuant SHUNT テストの結果: SHUNT
時間枠：90分まで

門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。

SHUNT% は、肝摘出を回避する経口コール酸塩の割合です。
90分まで
HepQuant SHUNT テストの結果: DSI スコア
時間枠：90分まで

門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。

DSI 範囲は 0 ～ 50 です。 0 は病気がないことを意味します。 50 は重度の末期疾患を意味します。
90分まで
HepQuant SHUNT テストの結果: STAT
時間枠：60分
門脈圧亢進症のある患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症のない患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT の HepQuant STAT 検査を比較します。 HepQuant STAT は、病気の初期段階から後期段階までの肝機能障害を定量化する、簡単な「飲んで採取する」血液ベースのクリアランス検査です。
60分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HQ-SHUNT と HVPG の両方の手術を受けた経験について患者を調査します。
時間枠：HepQuant SHUNT 検査直後 (60 日目までのベースライン)
全体的な経験と繰り返す意欲 0-10 スケール 0 痛みなし、10 重度の痛み 0 不快感なし、10 重度の不快感 0 日常生活に支障なし、10 活動を続けることができない 0 非常に否定的な経験、10非常に前向きな経験である 0 絶対に再度検査を受けたくない、10 再度検査を受けることに非常に意欲がある
HepQuant SHUNT 検査直後 (60 日目までのベースライン)
試験時間
時間枠：ベースライン、60日目まで
被験者が各テストを完了するのにかかった時間数
ベースライン、60日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amanda Wieland, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-0520
  • UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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