Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation og sammenligning af HepQuant® Disease Severity Index (DSI) med hepatisk venøs trykgradient (HVPG)

5. august 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om en ny test til at se på leverfunktionen, HepQuant-Shunt (HQ-Shunt). HQ-shunten bliver evalueret for sikkerhed og effektivitet som et alternativ til levervenøs trykgradienttest hos patienter med leversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at HQ-SHUNT er sikker, enkel at administrere, ikke-invasiv, omkostningseffektiv og godt tolereret af patienter. Denne undersøgelse vil sammenligne HQ-SHUNT med Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) test. I denne undersøgelse vil 100 på hinanden følgende patienter med forskellige ætiologier af leversygdom, som har gennemgået en teknisk succesfuld HVPG-test som standardbehandling, også gennemgå HQ-SHUNT-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En leversygdomspatient er planlagt til at have en hepatisk venøs trykgradient (HVPG) procedure
  • På tidspunktet for tilmelding, være mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med både en betablokker og en ACE-hæmmer
  • Samtidig levermalignitet. Patienter med en historie med behandlet HCC kan inkluderes, hvis der ikke er tegn på tilbagevendende sygdom på tidspunktet for denne undersøgelse.
  • Ustabil angina eller historie med myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse
  • Nyreinsufficiens med kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Crohns sygdom eller enhver aktiv tarmbetændelsestilstand
  • Har haft en ileal resektion
  • Diabetisk gastroparese
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid. Uringraviditetstest vil blive udført før HQ SHUNT-testning.
  • Manglende evne til at give samtykke til sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: (HVPG) og HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)

Vellykket hepatisk venøs trykgradiant (HVPG) test er påkrævet før administration af HepQuant-SHUNT testen.

Sammenligning af Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT med HVPG ved identifikation af patienter med cirrhose og patienter med varicer.
Medicin: HepQuant-SHUNT (Drug and Device) #65.123 (4D-cholat) og IND #65.121 (13C-cholat)
HQ-SHUNT-testen evalueres for sikkerhed og effektivitet som et alternativ til Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) test hos patienter med leversygdom
Andre navne:
  • HQ-SHUNT
Enhed: Hepatisk venøs trykgradient (HVPG)
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) er en test til patienter med leversygdom
Andre navne:
  • (HVPG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af HepQuant SHUNT-test: Eliminationshastighed (kun IV fase 1; min-1)
Tidsramme: Op til 90 minutter
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: Systemisk clearance
Tidsramme: Op til 90 minutter
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension. Systemisk clearance (13C-CA; ml min-1)
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: Tilsyneladende portalclearance
Tidsramme: Op til 90 minutter
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: Systemisk hepatisk filtreringshastighed
Tidsramme: Op til 90 minutter
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: Portal hepatisk filtreringshastighed
Tidsramme: Op til 90 minutter
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: SHUNT
Tidsramme: Op til 90 minutter

Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.

SHUNT% er procentdelen af ​​den orale dosis af cholat, der undslipper leverekstraktion
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT Test: DSI Score
Tidsramme: Op til 90 minutter

Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.

DSI-området er fra 0 til 50. 0 betyder ingen sygdom; 50 indebærer alvorlig slutstadiesygdom.
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: STAT
Tidsramme: 60 minutter
Sammenlign HepQuant STAT-test fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension. HepQuant STAT er en simpel "drik og træk" blodbaseret clearance-test, der kvantificerer nedsat leverfunktion fra tidlige til sene stadier af sygdommen.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg patienter om deres oplevelse af at have både HQ-SHUNT og HVPG-procedurer.
Tidsramme: Umiddelbart efter HepQuant SHUNT-testen (baseline op til dag 60)
Samlet erfaring og villighed til at gentage 0-10 Skala 0 er ingen smerte, 10 er svær smerte 0 er ingen ubehag, 10 er alvorlig ubehag 0 er ingen forstyrrelse af dagligdagen, 10 er ude af stand til at udføre aktiviteter 0 er meget negativ oplevelse, 10 være meget positiv oplevelse 0 være bestemt ikke at have lyst til at tage testen igen, 10 være meget villig til at få testen igen
Umiddelbart efter HepQuant SHUNT-testen (baseline op til dag 60)
Timer til test
Tidsramme: Baseline, op til dag 60
Antal timer det tog for forsøgspersoner at gennemføre hver test
Baseline, op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0520
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger