Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelation und Vergleich des HepQuant® Disease Severity Index (DSI) mit dem Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG)

5. August 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr über einen neuen Test zur Untersuchung der Leberfunktion zu erfahren, den HepQuant-Shunt (HQ-Shunt). Der HQ-Shunt wird derzeit auf Sicherheit und Wirksamkeit als Alternative zum Test des hepatischen venösen Druckgradienten bei Patienten mit Lebererkrankungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass HQ-SHUNT sicher, einfach zu verabreichen, nichtinvasiv, kosteneffektiv und von den Patienten gut verträglich ist. In dieser Studie wird der HQ-SHUNT mit dem HVPG-Test (Hepatic Venous Pressure Gradient) verglichen. In dieser Studie werden 100 aufeinanderfolgende Patienten mit verschiedenen Ursachen einer Lebererkrankung, die sich als Standardbehandlung einem technisch erfolgreichen HVPG-Test unterzogen haben, auch einem HQ-SHUNT-Test unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem Patienten mit Lebererkrankung ist eine HVPG-Operation (Hepatic Venous Pressure Gradient) geplant
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Betablocker und einem ACE-Hemmer
  • Gleichzeitiges Lebermalignom. Patienten mit behandeltem HCC in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn zum Zeitpunkt dieser Studie keine Hinweise auf eine wiederkehrende Erkrankung vorliegen.
  • Instabile Angina pectoris oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
  • Niereninsuffizienz mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Morbus Crohn oder eine aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Nach einer Ileumresektion
  • Diabetische Gastroparese
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht. Vor dem HQ SHUNT-Test werden Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.
  • Unfähigkeit, für sich selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: (HVPG) und HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)

Vor der Durchführung des HepQuant-SHUNT-Tests ist ein erfolgreicher HVPG-Test (Hepatic Venous Pressure Gradiant) erforderlich.

Vergleich des Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT mit HVPG bei der Identifizierung von Patienten mit Zirrhose und Patienten mit Varizen.
Arzneimittel: HepQuant-SHUNT (Medikament und Gerät) Nr. 65.123 (4D-Cholat) und IND Nr. 65.121 (13C-Cholat)
Der HQ-SHUNT-Test wird derzeit auf Sicherheit und Wirksamkeit als Alternative zum HVPG-Test (Hepatic Venous Pressure Gradient) bei Patienten mit Lebererkrankungen untersucht
Andere Namen:
  • HQ-SHUNT
Gerät: Hepatischer Venendruckgradient (HVPG)
Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) ist ein Test für Patienten mit Lebererkrankungen
Andere Namen:
  • (HVPG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: Eliminationsrate (nur IV Phase 1; Min-1)
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.
Bis zu 90 Minuten
Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: Systemische Clearance
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie. Systemische Clearance (13C-CA; ml min-1)
Bis zu 90 Minuten
Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: Scheinbare Portalfreigabe
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.
Bis zu 90 Minuten
Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: Systemische Leberfiltrationsrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.
Bis zu 90 Minuten
Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: Portalhepatische Filtrationsrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.
Bis zu 90 Minuten
Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: SHUNT
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten

Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.

SHUNT % ist der Prozentsatz der oralen Cholatdosis, der der hepatischen Extraktion entgeht
Bis zu 90 Minuten
Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: DSI-Score
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten

Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.

Der DSI-Bereich liegt zwischen 0 und 50. 0 bedeutet keine Krankheit; 50 deutet auf eine schwere Erkrankung im Endstadium hin.
Bis zu 90 Minuten
Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: STAT
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleichen Sie den HepQuant STAT-Test von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie. HepQuant STAT ist ein einfacher blutbasierter Clearance-Test nach dem Prinzip „Trinken und Trinken“, der Leberfunktionsstörungen vom frühen bis zum späten Krankheitsstadium quantifiziert.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befragen Sie Patienten zu ihren Erfahrungen mit HQ-SHUNT- und HVPG-Verfahren.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem HepQuant SHUNT-Test (Ausgangswert bis Tag 60)
Gesamterfahrung und Wiederholungsbereitschaft 0-10 Skala 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen, 0 bedeutet keine Beschwerden, 10 bedeutet starke Beschwerden, 0 bedeutet keine Beeinträchtigung des Alltagslebens, 10 bedeutet Unfähigkeit, Aktivitäten fortzusetzen, 0 bedeutet sehr negative Erfahrung, 10 eine sehr positive Erfahrung sein, 0 bedeutet, dass man den Test auf keinen Fall noch einmal machen möchte, 10, dass man sehr bereit ist, den Test noch einmal machen zu lassen
Unmittelbar nach dem HepQuant SHUNT-Test (Ausgangswert bis Tag 60)
Stunden für den Test
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 60
Anzahl der Stunden, die die Probanden für jeden Test benötigten
Ausgangswert, bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-0520
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten