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Correlação e Comparação do Índice de Gravidade da Doença HepQuant® (DSI) com Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)

5 de agosto de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo planeja aprender mais sobre um novo teste para avaliar a função hepática, o HepQuant-Shunt (HQ-Shunt). O HQ-Shunt está sendo avaliado quanto à segurança e eficácia como uma alternativa ao teste de Gradiente de Pressão Venosa Hepática em pacientes com doença hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar que o HQ-SHUNT é seguro, simples de administrar, não invasivo, econômico e bem tolerado pelos pacientes. Este estudo irá comparar o teste HQ-SHUNT com o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). Neste estudo, 100 pacientes consecutivos com várias etiologias de doença hepática que foram submetidos a testes HVPG tecnicamente bem-sucedidos como padrão de tratamento também serão submetidos a testes HQ-SHUNT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com doença hepática agendado para procedimento de Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)
  • No momento da inscrição, ter entre 18 e 75 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com um betabloqueador e um inibidor da ECA
  • Malignidade hepática concomitante. Pacientes com histórico de CHC tratado podem ser incluídos se não houver evidência de doença recorrente no momento deste estudo.
  • Angina instável ou história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da inclusão neste estudo
  • Insuficiência renal com doença renal crônica estágio 4 ou 5 (TFG < 30 mL/min/1,73m2)
  • Doença de Crohn ou qualquer condição inflamatória intestinal ativa
  • Tendo feito uma ressecção ileal
  • Gastroparesia Diabética
  • Gravidez ou intenção de engravidar. Testes de gravidez de urina serão realizados antes do teste HQ SHUNT.
  • Incapacidade de consentir por si mesmo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: (HVPG) e HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)

O teste bem-sucedido do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é necessário antes da administração do teste HepQuant-SHUNT.

Comparação do Índice de Gravidade da Doença (DSI) de HQ-SHUNT com HVPG na identificação de pacientes com cirrose e pacientes com varizes.
Medicamento: HepQuant-SHUNT (Droga e Dispositivo) nº 65.123 (4D-colato) e IND nº 65.121 (13C-colato)
O teste HQ-SHUNT está sendo avaliado quanto à segurança e eficácia como uma alternativa ao teste de Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG) em pacientes com doença hepática
Outros nomes:
  • HQ-SHUNT
Dispositivo: Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) é um teste para pacientes com doença hepática
Outros nomes:
  • (HVPG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do teste HepQuant SHUNT: Taxa de eliminação (somente Fase 1 IV; Min-1)
Prazo: Até 90 minutos
Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.
Até 90 minutos
Resultados do teste HepQuant SHUNT: depuração sistêmica
Prazo: Até 90 minutos
Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal. Depuração Sistêmica (13C-CA; ml min-1)
Até 90 minutos
Resultados do teste HepQuant SHUNT: depuração portal aparente
Prazo: Até 90 minutos
Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.
Até 90 minutos
Resultados do teste HepQuant SHUNT: taxa de filtração hepática sistêmica
Prazo: Até 90 minutos
Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.
Até 90 minutos
Resultados do teste HepQuant SHUNT: taxa de filtração portal hepática
Prazo: Até 90 minutos
Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.
Até 90 minutos
Resultados do teste HepQuant SHUNT: SHUNT
Prazo: Até 90 minutos

Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.

SHUNT% é a porcentagem da dose oral de colato que escapa da extração hepática
Até 90 minutos
Resultados do teste HepQuant SHUNT: DSI Score
Prazo: Até 90 minutos

Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.

A faixa DSI é de 0 a 50. 0 implica ausência de doença; 50 implica doença grave em estágio terminal.
Até 90 minutos
Resultados do teste HepQuant SHUNT: STAT
Prazo: 60 minutos
Compare o teste HepQuant STAT de HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal. O HepQuant STAT é um teste de depuração baseado em sangue simples "beba e beba" que quantifica o comprometimento hepático desde os estágios iniciais até os tardios da doença.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquise os pacientes sobre sua experiência com os procedimentos HQ-SHUNT e HVPG.
Prazo: Imediatamente após o teste HepQuant SHUNT (linha de base até o dia 60)
Experiência geral e vontade de repetir 0-10 Escala 0 sem dor, 10 com dor intensa 0 sem desconforto, 10 com desconforto grave 0 sem interferência na vida diária, 10 sendo incapaz de realizar atividades 0 sendo uma experiência muito negativa, 10 sendo experiência muito positiva 0 sendo definitivamente não querendo fazer o teste novamente, 10 tendo muita vontade de fazer o teste novamente
Imediatamente após o teste HepQuant SHUNT (linha de base até o dia 60)
Horas para Teste
Prazo: Linha de base, até o dia 60
Número de horas que os participantes levaram para concluir cada teste
Linha de base, até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-0520
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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