HepQuant® 疾患重症度指数 (DSI) と肝静脈圧勾配 (HVPG) の相関と比較
2021年8月5日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、肝機能を調べる新しい検査である HepQuant-Shunt (HQ-Shunt) についてさらに学ぶことが計画されています。
HQ シャントは、肝疾患患者における肝静脈圧勾配検査の代替として、安全性と有効性が評価されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、HQ-SHUNT が安全で、投与が簡単で、非侵襲的で、費用対効果が高く、患者に十分に耐えられることを実証することです。
この研究では、HQ-SHUNT 検査と肝静脈圧勾配 (HVPG) 検査を比較します。
この研究では、標準治療としてHVPG検査を受け技術的に成功した、肝疾患のさまざまな病因を有する連続100人の患者がHQ-SHUNT検査も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝静脈圧勾配（HVPG）手術を受ける予定の肝疾患患者
- 入学時の年齢が18歳以上75歳以下であること
除外基準:
- ベータ遮断薬とACE阻害薬の両方による併用治療
- 肝悪性腫瘍の併発。 この研究の時点で再発の証拠がない場合、HCCの治療歴のある患者を含めることができます。
- -この研究に登録する前6か月以内の不安定狭心症、または心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴
- 慢性腎臓病ステージ4または5を伴う腎不全（GFR < 30 mL/min/1.73m2）
- クローン病または活動性の腸の炎症状態
- 回腸切除術を受けたことがある
- 糖尿病性胃不全麻痺
- 妊娠または妊娠の意図。 尿妊娠検査は、HQ SHUNT 検査の前に行われます。
- 自分自身の同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：(HVPG) および HepQuant-SHUNT (HQ シャント)
HepQuant-SHUNT 検査を実施する前に、肝静脈圧勾配 (HVPG) 検査に合格する必要があります。 肝硬変患者と静脈瘤患者の識別における HQ-SHUNT と HVPG の疾患重症度指数 (DSI) の比較。 |
HQ-SHUNT 検査は、肝疾患患者における肝静脈圧勾配 (HVPG) 検査の代替として、安全性と有効性が評価されています。
他の名前：
肝静脈圧勾配 (HVPG) は肝疾患患者のための検査です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HepQuant SHUNT テストの結果: 除去率 (IV フェーズ 1 のみ; Min-1)
時間枠：90分まで
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門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。
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90分まで
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HepQuant SHUNT テストの結果: 全身クリアランス
時間枠：90分まで
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門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。
全身クリアランス (13C-CA; ml min-1)
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90分まで
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HepQuant SHUNT テストの結果: 見かけのポータル クリアランス
時間枠：90分まで
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門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。
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90分まで
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HepQuant SHUNT テストの結果: 全身肝臓濾過率
時間枠：90分まで
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門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。
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90分まで
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HepQuant SHUNT テストの結果: 肝門脈濾過率
時間枠：90分まで
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門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。
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90分まで
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HepQuant SHUNT テストの結果: SHUNT
時間枠：90分まで
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門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。 SHUNT% は、肝摘出を回避する経口コール酸塩の割合です。 |
90分まで
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HepQuant SHUNT テストの結果: DSI スコア
時間枠：90分まで
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門脈圧亢進症患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT からの疾患重症度指数 (DSI) を比較します。 DSI 範囲は 0 ～ 50 です。 0 は病気がないことを意味します。 50 は重度の末期疾患を意味します。 |
90分まで
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HepQuant SHUNT テストの結果: STAT
時間枠：60分
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門脈圧亢進症のある患者 (HVPG ≥6 mmHg) と門脈圧亢進症のない患者 (HVPG <6 mmHg) を定義するために、HQ-SHUNT の HepQuant STAT 検査を比較します。
HepQuant STAT は、病気の初期段階から後期段階までの肝機能障害を定量化する、簡単な「飲んで採取する」血液ベースのクリアランス検査です。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HQ-SHUNT と HVPG の両方の手術を受けた経験について患者を調査します。
時間枠：HepQuant SHUNT 検査直後 (60 日目までのベースライン)
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全体的な経験と繰り返す意欲 0-10 スケール 0 痛みなし、10 重度の痛み 0 不快感なし、10 重度の不快感 0 日常生活に支障なし、10 活動を続けることができない 0 非常に否定的な経験、10非常に前向きな経験である 0 絶対に再度検査を受けたくない、10 再度検査を受けることに非常に意欲がある
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HepQuant SHUNT 検査直後 (60 日目までのベースライン)
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試験時間
時間枠：ベースライン、60日目まで
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被験者が各テストを完了するのにかかった時間数
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ベースライン、60日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda Wieland, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月23日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-0520
- UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。