腎移植の慢性腎臓病 (CKD) 候補患者の HR-pQCT による骨のマイクロアーキテクチャーの分析 (TRANSBONE)
2017年5月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
腎移植の慢性腎臓病 (CKD) 候補患者の HR-pQCT による骨微細構造の分析 - 単一中心研究
腎移植機能の持続期間は過去 10 年間で増加しましたが、腎移植患者 (KTP) は依然として一般集団よりも 4 倍高い骨折リスクを示しています。
ステロイド投与の削減を可能にする免疫抑制療法 (IST) の改善にもかかわらず、骨折のリスクは増加したままです。
これについての潜在的な説明は、1) 慢性腎臓病 (CKD) が腎臓移植前に発生する腎性骨異栄養症を誘発し、骨代謝を損ない、骨の脆弱性を促進することです。 2) 腎臓移植患者は年々高齢化しており (フランスでは 2011 年に腎臓移植患者の 14% が 70 歳以上)、加齢が骨折の主要な危険因子である 3) IST はステロイドの他に、骨および 4 に有害な影響を与える可能性がある) 骨折の危険因子である二次性副甲状腺機能亢進症は、腎臓移植後も持続する.
したがって、腎移植患者の骨脆弱性の病態生理学および疫学は、十分に特徴付けられていないままである。
これらのデータにもかかわらず、心臓移植の患者候補に対して行われることとは反対に、腎臓移植前に骨評価を行うことについての一般的なコンセンサスはありません。
したがって、危険にさらされている患者がより適切に検出されれば、骨の脆弱性の管理を個別化し、まだ定義されていない戦略に従って骨折を予防する必要があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
骨の脆弱性は、定量的パラメーター (骨量) と、マクロおよびミクロ構造 (特に皮質の多孔性と厚さ) を含む定性的パラメーターによって決定されます。
骨ミネラル密度 (BMD) の二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) 測定は、非尿毒症集団における骨折リスクの強力な予測因子です。
マイクロおよびマクロ アーキテクチャは、足首と手首で高解像度周辺マイクロ コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) で測定できます。
最近のいくつかの研究では、HRpQCT が尿毒症集団において DEXA よりも優れた骨折予測因子である可能性があることが示唆されています。
これに関連して、私たちのプロジェクトの目的は、腎臓移植の候補である CKD 患者の骨の状態を横断研究で説明することです。
1) 足首と手首の皮質の厚さによって評価される皮質骨粗鬆症の有病率を計算し (一次エンドポイント)、2) 他の HRpQCT マイクロアーキテクチャの定量的パラメーターを分析し、3) 骨の劣化に関連する生物学的および臨床的要因を定義します (二次エンドポイント）。
この集団は、年齢と性別が一致する正常な被験者と比較されます (スイス、ジュネーブの Pr Rizzoli との共同研究)。
DEXA と HRpQCT を比較して、骨折のリスクがある患者を検出します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末期腎不全患者
説明
包含基準:
- 血清副甲状腺ホルモン (PTH) > 65pg/ml
- ステージ5または5Dの慢性腎臓病患者
- フランスのサンテティエンヌ病院のKT待機リストに患者が登録されている（または登録されようとしている）
- 患者の同意書
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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骨の質と量
HRpQCTおよびDEXAによる骨の質および量パラメータの測定
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HR-pQCT (高解像度周辺マイクロ コンピュータ断層撮影) は、ヒトの脛骨および橈骨レベルでの 3D 骨測定に使用されるデバイスです。
Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) は、短時間の測定を可能にする第 3 世代のマルチキャプター DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) デバイスです (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質骨粗鬆症患者数
時間枠：1日目
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皮質骨粗鬆症は、2 つのデバイスで測定された複合結果です。足首 (脛骨) と手首 (橈骨) の HR-pQCT で測定された HR-pQCT と DEXA パラメータは、皮質の厚さ (mm) です。
脊椎と大腿骨頸部の DEXA で測定されたパラメータは次のとおりです。 骨密度 (BMD、g/cm2)
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1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の劣化に関連する臨床的および生物学的要因
時間枠：1日目
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臨床的および生物学的要因は複合的な結果です: 測定される臨床パラメーターは次のとおりです: 透析のヴィンテージ、年齢、移植歴、性別、免疫抑制療法、ステロイド用量、副甲状腺摘出術の歴史、測定される生物学的パラメーターはカルシウム、リン、パラソルモン、重炭酸塩、アルブミン、骨アルカリホスファターゼです. 骨の劣化は複合的な尺度です。足首 (脛骨) と手首 (橈骨) で HR-pQCT で測定されたパラメータは次のとおりです。 皮質の厚さ (mm)、総ミネラル体積密度 (mg/ccm HA)、小柱ミネラル体積密度 (mg/ccm HA)、皮質ミネラル体積密度 (mg/ccm HA)、小柱数 (1/mm)、小柱の厚さ ( mm)、骨梁分離 (mm)、骨梁間の平均距離 (mm) 脊椎および大腿骨頸部で DEXA を使用して測定されたパラメーターは次のとおりです。骨ミネラル密度 (BMD、g/cm2)、T スコア、Z スコア、骨梁スコア ( TBS）。 |
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月29日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。