Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af knoglemikroarkitektur med HR-pQCT af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) kandidater til nyretransplantation (TRANSBONE)

29. maj 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analyse af knoglemikroarkitektur med HR-pQCT af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) kandidater til nyretransplantation - en monocentrisk undersøgelse

Mens varigheden af ​​nyretransplantationsfunktionen er steget i løbet af det sidste årti, udviser nyretransplanterede patienter (KTP) stadig en frakturrisiko 4 gange højere end i den generelle befolkning. Frakturrisiko forbliver øget på trods af forbedringen af ​​immunsuppressive terapier (IST), der muliggjorde reduktion af steroidadministration. Potentielle forklaringer på dette kunne være 1) at kronisk nyresygdom (CKD) inducerer renal osteodystrofi, der opstår før nyretransplantation, forringer knoglemetabolismen og fremmer knogleskørhed; 2) at nyretransplanterede patienter er ældre og ældre (14 % af nyretransplanterede patienter var ældre end 70 i 2011 i Frankrig), ældning er en væsentlig risikofaktor for frakturer 3) IST kan udover steroid have skadelige virkninger på knogler og 4 ) at sekundær hyperparathyroidisme, en risikofaktor for frakturer, fortsætter efter nyretransplantation. Patofysiologien og epidemiologien af ​​knogleskørhed hos en nyretransplanteret patient forbliver således utilstrækkeligt karakteriseret. På trods af disse data, og i modsætning til hvad der gøres for patienter, der er kandidater til hjertetransplantation, er der ingen generel konsensus om at udføre knogleevaluering før nyretransplantation. Det er derfor nødvendigt at individualisere håndteringen af ​​knogleskørhed og forebygge frakturer i henhold til strategier, der mangler at blive defineret, forudsat at risikopatienter opdages bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knogleskørhed bestemmes af kvantitative parametre (knoglemasse) og kvalitative parametre, herunder makro- og mikroarkitektur (især kortikal porøsitet og tykkelse). Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) måling af knoglemineraltæthed (BMD) er en robust forudsigelse for frakturrisiko i den ikke-uremiske population. Mikro- og makroarkitektur kan måles med høj opløsning perifer mikrocomputeriseret tomografi (HRpQCT) ved anklen og håndleddet. Nogle nyere undersøgelser antydede, at HRpQCT kunne være en bedre brudprædiktor end DEXA i uremiske populationer. I denne sammenhæng er formålet med vores projekt at beskrive i et tværsnitsstudie knoglestatus for CKD-patienter, kandidater til nyretransplantation. Det vil blive 1) beregnet prævalensen af ​​kortikal osteoporose som vurderet ved kortikal tykkelse ved anklen og håndleddet (primært endepunkt), 2) analyseret andre HRpQCT mikroarkitektur kvantitative parametre og 3) defineret de biologiske og kliniske faktorer forbundet med knoglenedbrydning ( sekundære endepunkter). Denne population vil blive sammenlignet med alder og køn matchede normale forsøgspersoner (samarbejde med Pr Rizzoli, Genève, Schweiz). DEXA og HRpQCT vil blive sammenlignet for påvisning af patienter med risiko for fraktur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient med nyresygdom i slutstadiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum parathyreoideahormon (PTH) > 65pg/ml
  • Stadie 5 eller 5D patienter med kronisk nyresygdom
  • Patient registreret (eller på grænsen til at blive registreret) på KT-ventelisten på St-Etienne Hospital, Frankrig
  • Patientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Knoglekvalitet og -kvantitet
måling af knoglekvalitet og kvantitetsparametre ved HRpQCT og ved DEXA
Enhed: HR-pQCT
HR-pQCT (High Resolution peripheral micro Computerized Tomography) er en enhed, der bruges til 3D knoglemålinger ved skinnebenet og radiusniveauerne hos mennesker.
Enhed: DEXA
Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) er en tredje generation multi-captor DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) enhed, der tillader kortvarige målinger (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kortikal osteoporose
Tidsramme: Dag 1
En kortikal osteoporose er et sammensat resultat målt med to enheder: HR-pQCT- og DEXA-parametre målt med HR-pQCT på ankel (tibia) og håndled (radius) er: Kortikal tykkelse (mm). Parametre målt med DEXA på rygsøjlen og lårbenshalsen er: Knoglemineraltæthed (BMD, g/cm2)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske og biologiske faktorer forbundet med knoglenedbrydning
Tidsramme: dag 1

kliniske og biologiske faktorer er et sammensat resultat: De målte kliniske parametre er: dialyseårgang, alder, transplantationshistorie, køn, immunsuppressive terapier, steroiddosis, parathyreoidektomihistorie, Biologiske målte parametre er calcium, fosfor, parathormon, bikarbonater, albumin, knoglealkalisk fosfat .

Knoglenedbrydning er et sammensat mål: parametre målt med HR-pQCT på ankel (tibia) og håndled (radius) er:

Kortikal tykkelse (mm), Total mineralsk volumetrisk densitet (mg/ccm HA), trabekulær mineralsk volumetrisk densitet (mg/ccm HA), Cortical mineral volumetrisk densitet (mg/ccm HA), trabekulært antal (1/mm), trabekulær tykkelse ( mm), trabekulær adskillelse (mm), middelafstand mellem trabekulær (mm) Parametre målt med DEXA på rygsøjlen og lårbenshalsen er: Knoglemineraltæthed (BMD, g/cm2), T-score, Z-score, trabekulær knoglescore ( TBS).
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1408080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger