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Análisis de la Microarquitectura Ósea con HR-pQCT de Pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) Candidatos a Trasplante Renal (TRANSBONE)

29 de mayo de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Análisis de la microarquitectura ósea con HR-pQCT de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) candidatos a trasplante renal: un estudio monocéntrico

Si bien la duración de la función del trasplante renal ha aumentado durante la última década, los pacientes trasplantados de riñón (KTP) aún presentan un riesgo de fractura 4 veces mayor que en la población general. El riesgo de fractura sigue aumentado a pesar de la mejora de las terapias inmunosupresoras (IST) que permitieron la reducción de la administración de esteroides. Las posibles explicaciones para esto podrían ser 1) que la enfermedad renal crónica (ERC) induce osteodistrofia renal que ocurre antes del trasplante de riñón, altera el metabolismo óseo y promueve la fragilidad ósea; 2) que los pacientes trasplantados de riñón son cada vez mayores (el 14% de los pacientes trasplantados de riñón tenían más de 70 años en 2011 en Francia), siendo el envejecimiento un factor de riesgo importante para las fracturas 3) IST, además de los esteroides, puede tener efectos nocivos sobre los huesos y 4 ) que el hiperparatiroidismo secundario, factor de riesgo de fracturas, persiste después del trasplante renal . Por lo tanto, la fisiopatología y epidemiología de la fragilidad ósea del paciente trasplantado renal sigue estando insuficientemente caracterizada. A pesar de estos datos, y al contrario de lo que se hace con los pacientes candidatos a trasplante cardíaco, no existe un consenso general para realizar una evaluación ósea antes del trasplante renal . Por ello es necesario individualizar el manejo de la fragilidad ósea y prevenir las fracturas según estrategias que quedan por definir, siempre que se detecte mejor a los pacientes de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fragilidad ósea está determinada por parámetros cuantitativos (masa ósea) y parámetros cualitativos que incluyen macro y micro arquitectura (especialmente porosidad y grosor cortical). La medición de la densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es un predictor sólido del riesgo de fractura en la población no urémica. La micro y macroarquitectura se pueden medir con microtomografía computarizada periférica de alta resolución (HRpQCT) en el tobillo y la muñeca. Algunos estudios recientes sugirieron que HRpQCT podría ser un mejor predictor de fracturas que DEXA en poblaciones urémicas. En este contexto, el objetivo de nuestro proyecto es describir en un estudio transversal el estado óseo de pacientes con ERC candidatos a trasplante renal. Será 1) calculado la prevalencia de osteoporosis cortical evaluada por el grosor cortical en el tobillo y la muñeca (punto final primario), 2) analizado otros parámetros cuantitativos de la microarquitectura HRpQCT y 3) definido los factores biológicos y clínicos asociados con la degradación ósea ( criterios de valoración secundarios). Esta población se comparará con sujetos normales emparejados por edad y sexo (colaboración con Pr Rizzoli, Ginebra, Suiza). Se compararán DEXA y HRpQCT para la detección de pacientes con riesgo de fractura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente con enfermedad renal terminal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hormona paratiroidea sérica (PTH) > 65 pg/ml
  • Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 o 5D
  • Paciente registrado (o a punto de ser registrado) en la lista de espera de KT en el Hospital St-Etienne, Francia
  • Consentimiento por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Calidad y cantidad de hueso
medida de los parámetros de calidad y cantidad ósea por HRpQCT y por DEXA
Dispositivo: HR-pQCT
HR-pQCT (Tomografía microcomputarizada periférica de alta resolución) es un dispositivo que se utiliza para mediciones óseas en 3D a nivel de la tibia y el radio en humanos.
Dispositivo: DEXA
El Lunar DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) es un dispositivo DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) multicaptor de tercera generación que permite mediciones de corta duración (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con osteoporosis cortical
Periodo de tiempo: Día 1
Una osteoporosis cortical es un resultado compuesto medido con dos dispositivos: HR-pQCT y DEXA Los parámetros medidos con HR-pQCT en el tobillo (tibia) y la muñeca (radio) son: Grosor cortical (mm). Los parámetros medidos con DEXA en la columna vertebral y el cuello femoral son: Densidad Mineral Ósea (DMO, g/cm2)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores clínicos y biológicos asociados con la degradación ósea
Periodo de tiempo: día 1

Los factores clínicos y biológicos son un resultado compuesto: Los parámetros clínicos medidos son: tiempo de diálisis, edad, antecedentes de trasplante, sexo, terapias inmunosupresoras, dosis de esteroides, antecedentes de paratiroidectomía. Los parámetros biológicos medidos son calcio, fósforo, parathormona, bicarbonatos, albúmina, fosfatasa alcalina ósea. .

La degradación ósea es una medida compuesta: los parámetros medidos con HR-pQCT en el tobillo (tibia) y la muñeca (radio) son:

Espesor cortical (mm), Densidad volumétrica mineral total (mg/ccm HA), Densidad volumétrica mineral trabecular (mg/ccm HA), Densidad volumétrica mineral cortical (mg/ccm HA), Número trabecular (1/mm), Espesor trabecular ( mm), separación trabecular (mm), distancia media entre trabecular (mm) Los parámetros medidos con DEXA en la columna vertebral y el cuello femoral son: densidad mineral ósea (DMO, g/cm2), puntuación T, puntuación Z, puntuación de hueso trabecular ( TBS).
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, Chu Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1408080

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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